- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02829710
Implementering og evaluering av en pediatrisk sykepleierdrevet sedasjonsprotokoll i en PICU (SEDATIDE)
Implementering og evaluering av en pediatrisk sykepleierdrevet sedasjonsprotokoll i en pediatrisk intensivavdeling
Håndtering av analgesi og sedasjon er en integrert del av medisinsk behandling av et kritisk sykt barn. Dens rolle er å sikre komfort og sikkerhet til en pasient som gjennomgår smertefulle omsorger og tekniske prosedyrer; det kan også være, i spesielle situasjoner som akutt respiratorisk distress-syndrom eller akutt hjerneskade, en full prosessbehandling.
Sedasjon involverer, mesteparten av tiden, assosiasjonen av et opioid og et beroligende middel. Bruken av disse legemidlene er vanskelig hos barn på grunn av en spesifikk metabolisme, som induserer toleranse og abstinens ved langvarig administrering.
COMFORT-BEHAVIOR (COMFORT-B)-skalaen er en validert, enkel, pålitelig og reproduserbar poengsum som evaluerer sedasjon og analgesi. Sedasjonspoengsystemer må brukes regelmessig for å unngå utilstrekkelig sedasjon.
Overdreven sedasjon er assosiert med dårlige utfall som forlenget mekanisk ventilasjon, lengre sykehusinnleggelse og hyppigere abstinenssymptomer. Voksne og pediatriske data tyder på at målrettede sedasjonsalgoritmer tillater en mer hensiktsmessig tilpasning av behandlingen til pasientens behov og tillater en reduksjon i varigheten av mekanisk ventilasjon.
Målet var å evaluere virkningen av en sykepleierdrevet sedasjonsprotokoll i en pediatrisk intensivavdeling på varigheten av mekanisk ventilasjon, totale doser og varighet av medisiner, varighet på pediatrisk intensivavdeling (PICU) oppholdstid, forekomst av respiratorrelatert- lungebetennelse og forekomst av abstinenser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- service de réanimation pédiatrique, Hôpital Femme Mère Enfant (HFME), Hospices Civils de Lyon, 59 Boulevard Pinel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mekanisk ventilerte pasienter i alderen 0 til 18 år som får sedasjon i mer enn 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med trakeostomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
gruppe 1: pre-implementeringsgruppe
Alle barn under 18 år som trenger mekanisk ventilasjon i minst 24 timer og innlagt i PICU mellom januar 2013 og desember 2013. Før implementering av protokollen ble analgesi og sedasjon administrert av den behandlende legens ordre. |
|
gruppe 2: gruppe etter implementering
Alle barn under 18 år som trenger mekanisk ventilasjon i minst 24 timer og innlagt i PICU mellom mai 2014 og mars 2015. Sykepleiere klarte analgesi og sedasjon etter en algoritme, inkludert COMFORT-B-skala. |
Den sykepleierdrevne sedasjonsprotokollen inkluderte COMFORT-B-skalaen.
Initialdoser ble valgt av legene, deretter ble alle endringer gjort av sykepleierne med sikte på å oppnå et optimalt utvalg av analgesi og sedasjon, som ble definert som verdier fra 11 til 17 på COMFORT-B-skåren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Varighet av mekanisk ventilasjon (dager)
Tidsramme: Over PICU-oppholdet til hvert barn (dag 5)
|
Over PICU-oppholdet til hvert barn (dag 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Totaldoser av beroligende midler (enhet/kg)
Tidsramme: Over PICU-oppholdet til hvert barn (dag 5)
|
Over PICU-oppholdet til hvert barn (dag 5)
|
Forekomst av abstinenssymptomer
Tidsramme: Over PICU-oppholdet til hvert barn (dag 5)
|
Over PICU-oppholdet til hvert barn (dag 5)
|
Lengde på PICU-opphold (dager)
Tidsramme: Over PICU-oppholdet til hvert barn (dag 5)
|
Over PICU-oppholdet til hvert barn (dag 5)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabienne Bordet, MD, service de réanimation pédiatrique, Hôpital Femme Mère Enfant (HFME), Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 69HCL15_0312
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Analgesi
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekruttering
-
Mansoura UniversityFullført
-
University of FloridaMdoloris Medical SystemsFullførtAnalgesiForente stater
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cessatech A/SFullført
-
Kalyra Pharmaceuticals, Inc.United States Department of Defense; PRA Health SciencesAvsluttet