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Educational Intervention for Sodium Restriction in Patients With Hypertension

28 luglio 2016 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

The Effectiveness of an Educational Intervention for Sodium Restriction in Patients With Hypertension: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial

This parallel, randomized clinical trial will include 120 participants. They will be allocated to a sodium restriction educational intervention or usual care groups. The educational intervention will be planned based on the DSRQ application and sessions will be conducted once a month for the period of six months. Both spot urine collection to estimate sodium intake and the DSRQ will be applied at the baseline, in the eighth week and at the end of the follow-up. Blood sample and 24-hour ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) will be conducted at the beginning and at the end of the follow-up. Anthropometric measurements, blood pressure measurement and 24-hour food recall will be collected during follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This parallel, randomized clinical trial will include 120 participants. They will be allocated to a sodium restriction educational intervention or usual care groups. The educational intervention will be planned based on the DSRQ application and sessions will be conducted once a month for the period of six months. Both spot urine collection to estimate sodium intake and the DSRQ will be applied at the baseline, in the eighth week and at the end of the follow-up. Blood sample and 24-hour ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) will be conducted at the beginning and at the end of the follow-up. Anthropometric measurements, blood pressure measurement and 24-hour food recall will be collected during follow-up. The study 'The effectiveness of an educational intervention to sodium restriction in patients with hypertension' is based on the results of the DSRQ application, whose objective is to evaluate aspects related to non-adherence to the recommendation of a low-sodium diet, identifying adherence barriers and facilitators, contributing to the planning of interventions for improving the adoption of a low-sodium diet and, consequently, better hypertension control.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, : 90035-903
        • Reclutamento
        • Leila Beltrami Moreira

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • female and male individuals, ageing from 40 to 80 years old, in treatment and monitored at the hypertensive outpatient department of HCPA. Participants must not have been monitored by a nutritionist or followed a nutritional orientation for over than six months

Exclusion Criteria:

  • pregnancy or lactating; gastrointestinal tract disease; inflammatory disease; chemotherapy treatment; diabetes diagnosis; incapacity to follow an interview and/or to participate in the intervention program without the need of a third party involvement

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educational Intervention Group
Participants assigned to the educational intervention group will have dietitian consultation to receive a dietary planning based on diet rich of fruits, vegetables, low fat, low processed foods and high nonfat dairy. During six months they will have monthly dietitian appointments including educational sessions to stimulate sodium restriction and enhance to follow the dietary planning. Each 15 days they will be contacted by phone to reinforce adherence to sodium restriction diet.
Comportamentale: Educational Intervention
The educational intervention sessions will be conducted face-to-face, one hour-long and with the aim to encourage and motivate the low-sodium diet adherence. The dietitian's approaches will provide individual skills to achieve the goals (sodium restriction), developing changes in behavior and monitoring the progress towards the skills needed to reduce patient's barriers and difficulties for sodium restricted diet adherence.
Altri nomi:
  • Gruppo di intervento
Comparatore fittizio: Usual Care Intervention Group
Participants assigned to the control group will have a dietitian consultation receiving general recommendations for hypertension, such as increasing the consumption of fruits and vegetables, reducing salt intake, avoiding processed and high-sodium foods, reducing body weight if BMI> 25Kg/m2 and limiting consumption of alcoholic beverages. They will be provided with an explanatory folder about hypertension. During six months, participants assigned to the control group will be monitored in monthly visits to the dietitian without modifying their usual care
Altro: Usual Care Intervention Group
Participants assigned to the control group will have a dietitian consultation receiving general recommendations for hypertension, such as increasing the consumption of fruits and vegetables, reducing salt intake, avoiding processed and high-sodium foods, reducing body weight if BMI> 25Kg/m2 and limiting consumption of alcoholic beverages. They will be provided with an explanatory folder about hypertension. During six months, participants assigned to the control group will be monitored in monthly visits to the dietitian without modifying their usual care
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Changes from baseline, after 8 weeks and 6 months in Dietary Sodium Restriction Questionnaire (DSRQ) score
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionnaire sensitivity and specificity by the comparison of Dietary Sodium Restriction Questionnaire (DSRQ) scores to urinary sodium values
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Changes from baseline, after 8 weeks and 6 months in urinary sodium values
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Changes from baseline, after 8 weeks and 6 months in blood pressure mean assessed by ABPM
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: Leila Moreira, MD PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150496

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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