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Opt-in Early Pilot Study

1 aprile 2025 aggiornato da: Katharine Zuckerman, MD MPH, Oregon Health and Science University

Formazione dei genitori per bambini autistici: sviluppo e test preliminari

I bambini di Latinx e viventi rurali con autismo diagnosticato o sospetto hanno tempi di attesa particolarmente lunghi per diagnosi e interventi, fino a un anno o anche di più. Ciò ha ritardato l'accesso all'intervento, probabilmente impedirà ai bambini di raggiungere il loro pieno potenziale nelle competenze e nel funzionamento adattivo. Un intervento gratuito per dispositivi mobili online completi che può essere utilizzato dai genitori durante queste lista di attesa può ottimizzare lo sviluppo del proprio bambino. Gli investigatori hanno sviluppato un tale programma, il programma di formazione dei genitori online nell'intervento precoce (OPT-in-Early). Insegna ai genitori i principi fondamentali sia dell'analisi del comportamento applicato che degli interventi naturalistici, utilizza un linguaggio non tecnico, dimostrazioni video, guida nella selezione di competenze adeguate per insegnare, incorporando l'insegnamento nelle routine quotidiane e la riduzione dei comportamenti interferenti. È una piattaforma individualizzata e individualizzata che offre strategie ai genitori per rafforzare la relazione genitore-figlio, insegnare le competenze di base, come la comunicazione semplice, per ridurre i comportamenti interferenti e stabilire routine utili. Nel pilota il RCT, i genitori (metà dei quali erano auto-identificati come Latinx) hanno valutato il programma molto fortemente e hanno mostrato cambiamenti positivi nel comportamento e nella conoscenza. L'obiettivo dell'attuale progetto è quello di svilupparsi e testare una versione bilingue su misura culturalmente su misura spagnola/inglese di Opt-in-in-Early per le famiglie Latinx negli Stati Uniti, nonché a personalizzare e testare il programma per le comunità rurali dell'Oregon. Innanzitutto, gli investigatori otterranno un feedback iterativo dettagliato dai genitori bilingue di latinx con un bambino autistico per quanto riguarda l'opt-in-prima. Un feedback simile sarà anche ottenuto dai partecipanti delle comunità rurali dell'Oregon che hanno anche un bambino autistico. Gli investigatori useranno questo feedback per adattare culturalmente il contenuto e il formato del programma. Successivamente, il programma adattato verrà modificato tramite test utente con genitori di lingua spagnola e genitori di lingua inglese. Infine, la versione bilingue verrà testata in un RCT pilota di sei mesi, in preparazione per una prova R01 completamente alimentata. Gli investigatori utilizzeranno un design di controllo dell'elenco di attesa: l'intervento ora ARM verrà dato il programma online e l'intervento successivo ARM (Controlli) verrà fornito materiale educativo sull'autismo. Tutti i bambini riceveranno una valutazione di follow-up di base e di 6 mesi, che misurerà la fedeltà dei genitori nell'uso dei principi di intervento (esito primario), comunicazione sociale infantile, livello dei sintomi dell'autismo, impatto dei sintomi dell'autismo e grado di ritardi nello sviluppo. Il gruppo di intervento ora avrà due sottogruppi. Uno testerà il programma online con un'enfasi posta sulla versione spagnola, mentre l'altro si concentrerà sulla versione inglese e completerà il programma attraverso una lente rurale. Alla conclusione di questa ricerca, gli investigatori avranno sviluppato un intervento detenuto dai genitori basato sull'evidenza, liberamente disponibile, che può essere utilizzato dalle famiglie statunitensi di Latinx e rurale sui loro dispositivi mobili mentre attendono la diagnosi e l'intervento. Ciò aumenterà l'efficacia dei genitori e ridurrà lo stress, accelererà le capacità dei bambini, ridurrà il comportamento interferente e migliorerà la volontà dei PCP di implementare lo screening universale dell'autismo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Katharine Zuckerman, MD MPH
  • Numero di telefono: 503-494-6513
  • Email: zuckerma@ohsu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Luis A Rivas Vazquez, B.S.
  • Numero di telefono: 503-494-5745
  • Email: rivasvaz@ohsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:
          • Katharine E Zuckerman, MD MPH
          • Numero di telefono: 503-494-6726
          • Email: zuckerma@ohsu.edu
        • Contatto:
          • Luis Rivas Vazquez
          • Numero di telefono: 503-494-5745

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dydi genitore-figlio in cui il bambino ha una diagnosi definitiva o provvisoria dell'autismo
  • I bambini devono avere 15-42 mesi
  • I genitori del braccio latinx devono essere principalmente bilingui di lingua spagnola o equilibrata
  • I partecipanti al braccio rurale risiederebbero idealmente nelle comunità rurali (identificate con codici RUCA; punteggio RUCA> 5)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi con un'altra grande condizione di sviluppo (ad es. Sindrome di Down, IDUBILITment)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento ora - Latinx
Le famiglie assegnate al gruppo intervento ora riceveranno il curriculum/sito Web online Opt-in nelle loro lingua preferite. Opt-in Early è un programma di allenamento per genitori auto-diretto che mira a comportamenti cognitivi, linguistici, sociali e adattivi nei bambini con diagnosi di autismo nuove o sospette. È un sito Web compatibile con dispositivi mobili a cui è possibile accedere a qualsiasi smartphone, tablet o PC. Il programma è progettato per colmare il tempo tra quando l'autismo viene identificato per la prima volta e quando un figlio accede ai servizi più definitivi. Può anche essere usato dai genitori che non desiderano o che non possono accedere ai servizi di persona. Il programma è disponibile pubblicamente e ha 6 moduli principali e 6 moduli opzionali, ognuno dei quali richiede ~ 1 ora per essere completato, nonché una guida dettagliata delle risorse. Può essere offerto da pratiche di assistenza primaria, cliniche speciali in autismo e programmi educativi e richiede un supporto familiare minimo.
Altro: Opt-in Early Latinx Intervention
I partecipanti accederanno al sito Web del programma di formazione precoce OPT-in, ma saranno in grado di accedere anche alla versione in lingua spagnola. Le famiglie compileranno un diario di utilizzo per registrare la loro esperienza.
Nessun intervento: Intervento più tardi (controllo)
Le famiglie randomizzate all'intervento in seguito (ARM di controllo) saranno offerte (a) la visualizzazione di un video di YouTube in inglese o spagnolo di 7 minuti sulla valutazione dell'autismo e le opzioni terapeutiche (b) stampare materiali educativi (livello di lettura di 5 ° grado) sui ritardi nello sviluppo, il significato di screening di autismo e le prese in inglese per la prima volta.
Sperimentale: Intervento ora - rurale
Le famiglie assegnate al gruppo intervento ora riceveranno il curriculum/sito Web online Opt-in nelle loro lingua preferite. Opt-in Early è un programma di allenamento per genitori auto-diretto che mira a comportamenti cognitivi, linguistici, sociali e adattivi nei bambini con diagnosi di autismo nuove o sospette. È un sito Web compatibile con dispositivi mobili a cui è possibile accedere a qualsiasi smartphone, tablet o PC. Il programma è progettato per colmare il tempo tra quando l'autismo viene identificato per la prima volta e quando un figlio accede ai servizi più definitivi. Può anche essere usato dai genitori che non desiderano o che non possono accedere ai servizi di persona. Il programma è disponibile pubblicamente e ha 6 moduli principali e 6 moduli opzionali, ognuno dei quali richiede ~ 1 ora per essere completato, nonché una guida dettagliata delle risorse. Può essere offerto da pratiche di assistenza primaria, cliniche speciali in autismo e programmi educativi e richiede un supporto familiare minimo.
Altro: Opt-in Early Rural Intervention
I partecipanti accederanno al sito Web del programma di formazione precoce OPT-in. I genitori saranno in grado di interagire con gli aspetti rurali orientati alla comunità del programma. Le famiglie compileranno un diario di utilizzo per registrare la loro esperienza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'interazione sociale (SIRS)
Lasso di tempo: Viene somministrato pre e post-sei mesi di intervento ad entrambi i gruppi.
È una misura dell'uso genitore osservato delle strategie di intervento, per valutare la fedeltà dei genitori. Questa è la misura di osservazione è filmata e codificata da un rater formato cieco al gruppo. Ai genitori viene chiesto di svolgere 4 attività con il loro bambino, mantenendo il bambino il più impegnato possibile: (1) lavorare su un puzzle (2) insegnare a tuo figlio a imitare di fare un semplice comportamento che non hai già insegnato loro a imitare; (3) Gioca con tuo figlio usando bolle. (4) Dai da mangiare a tuo figlio uno spuntino. Ogni attività viene registrata per 3 minuti. La reattività dei genitori al bambino in base ai principi comportamentali e affettivi enfatizzati durante l'OPT-in precoce è codificata: effetto positivo, rinforzo contingente, direttività adeguata, promozione del contatto visivo e livello appropriato di spinta. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 5 punti sui 5 articoli sono inoltre sommati per ottenere un punteggio totale. I dati pilota Opt-in-Early hanno dimostrato ICC bene-eccellenti per l'affidabilità tra i Rater per questi articoli SIRS.
Viene somministrato pre e post-sei mesi di intervento ad entrambi i gruppi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di impatto sull'autismo (AIM)
Lasso di tempo: Una volta alla valutazione basale e un secondo alla fine dei sei mesi di intervento.
È una valutazione dei genitori del sintomo di autismo fondamentale. L'obiettivo è una delle poche misure autistiche progettate specificamente per valutare il cambiamento nei sintomi di base a causa del trattamento ed è sensibile al cambiamento rispetto al trattamento a breve termine. Per ogni sintomo o pietra miliare dello sviluppo elencato, il genitore indica la frequenza del comportamento e l'impatto che il genitore pensa di avere sui servizi psicologici occidentali funzionanti quotidiani del bambino (l'editore) ha già tradotto questo strumento in spagnolo. Stiamo facendo domanda per il permesso di utilizzarlo come strumento di ricerca per WPS. . Il miglioramento dei sintomi dell'autismo core figlio verrà valutato attraverso i cambiamenti delle valutazioni dei genitori di frequenza e impatto sul funzionamento tra le due amministrazioni, il primo alla valutazione di base e il secondo alla fine dei sei mesi di intervento
Una volta alla valutazione basale e un secondo alla fine dei sei mesi di intervento.
Breve osservazione del cambiamento di comunicazione sociale (BOSCC)
Lasso di tempo: Viene somministrato alla valutazione basale e dopo i sei mesi di intervento o psico-educazione.
Il cambiamento nella comunicazione sociale infantile viene valutato tramite l'osservazione diretta con il BOSCC, che rileva cambiamenti sottili e a breve termine nella comunicazione sociale infantile, a differenza degli strumenti che sono stati progettati principalmente per la diagnosi e potrebbero non essere sensibili a cambiamenti a breve o più piccoli (ad esempio ADOS-2, BOSA, Tele-ASD-PED). Inoltre, può essere somministrato dai genitori con istruzioni RA (non richiedono un medico affidabile di ricerca) con un set di giocattoli standard. Viene utilizzato con la guida degli autori, nel nostro asso, appena concluso ACE, collega lo studio dei DOTS (Robins, PI, NICHD: 1R01MH115715); Siamo pronti ad avere i RAS istruiscono i genitori nelle semplici macchine da stampa sociale e a portare un set di giocattoli disinfettato alle sessioni di valutazione. Gli autori hanno delineato le procedure attraverso le quali le istruzioni dei genitori molto generali possono essere tradotte nella prima lingua dei genitori. Le sessioni BOSCC, che durano circa 12 minuti, sono filmate e codificate da un raggruppamento RA allenato al gruppo.
Viene somministrato alla valutazione basale e dopo i sei mesi di intervento o psico-educazione.
Scala di autoefficacia genitoriale di intervento precoce (EIPSES)
Lasso di tempo: Le risposte sono mediate tra gli elementi per produrre un punteggio di autoefficacia single genitoriale alla valutazione di base e alla valutazione post-trattamento di sei mesi.
Questa è una breve misura di auto-relazione delle percezioni dei genitori sulla loro competenza genitoriale e la loro capacità di contribuire ai risultati di intervento per i loro figli. L'Eips ha una buona coerenza interna e una validità convergente adeguata (Guimond et al., 2008). Alcuni elementi sono stati leggermente modificati dagli investigatori di studio per essere applicabili a un intervento consegnato ai bambini piccoli dai caregiver. Autore senior di The Scale (Jeanne Wilcox, Prof. Emerita, ASU) ci ha dato il permesso di tradurre la scala in spagnolo.
Le risposte sono mediate tra gli elementi per produrre un punteggio di autoefficacia single genitoriale alla valutazione di base e alla valutazione post-trattamento di sei mesi.
Indice di stress genitoriale (PSI-4)
Lasso di tempo: Viene somministrato alla valutazione di base e alla valutazione post-trattamento di sei mesi.
Questo indice valuta lo stress dei genitori; È composto da 36 elementi, oltre 3 settori: angoscia parentale, interazione disfunzionale del figlio genitore e bambino difficile, che si combinano per formare una scala di stress totale. L'editore ha reso disponibile il PSI in spagnolo.
Viene somministrato alla valutazione di base e alla valutazione post-trattamento di sei mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della valutazione del trattamento - forma corta (TEI -SF)
Lasso di tempo: Sarà somministrato ai genitori nel gruppo di intervento dopo aver avuto accesso di 6 mesi al materiale.
Questa è una misura di 9 elementi di accettabilità di diversi aspetti del trattamento; Sarà applicato a ciascun modulo, come nel nostro precedente processo pilota (Dai et al, 2021) per i genitori nel gruppo di intervento. Ai genitori viene chiesto di valutare tutti i moduli che hanno usato. In precedenza abbiamo tradotto questa misura in spagnolo con il permesso del primo autore originale, inclusa l'aggiunta di diversi elementi che misurano la reattività culturale.
Sarà somministrato ai genitori nel gruppo di intervento dopo aver avuto accesso di 6 mesi al materiale.
Schema di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Completato alla fine dell'intervento.
L'usabilità della piattaforma mobile sarà valutata tramite la scala di usabilità del sistema a 10 elementi (SUS) (Lewis, 2018), completata alla fine dell'intervento. Questa scala è stata convalidata in spagnolo ed è ampiamente utilizzata per valutare l'usabilità delle applicazioni e dei siti Web mobili.
Completato alla fine dell'intervento.
Assorbimento di intervento tramite diario di utilizzo
Lasso di tempo: Più volte durante l'intervento.
I genitori noteranno la data/ora che iniziano a visualizzare/leggere un modulo specifico. I genitori inseriscono anche un ID quando accedono e il programma traggerà l'apertura dei genitori di ogni modulo e richiede re-log dopo 30 minuti di non uso.
Più volte durante l'intervento.
Gravità iniziale dell'autismo misurata tramite l'inventario dei sintomi dell'autismo per bambini (TASI)
Lasso di tempo: . Sarà somministrato come parte della valutazione di base e di nuovo dopo i sei mesi di intervento.
Il TASI è un'intervista di caregiver appropriata allo sviluppo per l'uso nelle valutazioni diagnostiche dei bambini che offre criteri diagnostici chiaramente operativi, presenza e assenza di abilità e sintomi di autismo, nei bambini di età compresa tra 12 e 36 mesi. Sono stati stabiliti affidabilità e validità degli articoli e un punteggio di taglio per la probabilità di disturbo dello spettro autistico (Coulter et al, 2021a, 2024). La specificità e la sensibilità di questo taglio sono state confermate con un campione di convalida incrociata. Il Tasi identifica efficacemente la maggior parte dei bambini con autismo DSM-5 con pochi falsi positivi. Il punteggio di cut-off verrà utilizzato per determinare la soglia per un probabile autismo e il punteggio totale fungerà da stima della gravità dell'autismo.
. Sarà somministrato come parte della valutazione di base e di nuovo dopo i sei mesi di intervento.
Vineland Adaptive Behaviour Scales, Terza edizione: modulo di intervista al sondaggio
Lasso di tempo: Somministrato sei mesi dopo aver ricevuto l'intervento.
Vineland-3 è un'intervista per genitori standardizzata, ben utilizzata progettata per misurare i comportamenti adattivi nei settori della comunicazione, delle capacità di vita quotidiana, della socializzazione e delle capacità motorie. La coerenza interna è eccellente e l'affidabilità inter-rater è buona (Sparrow et al., 2016). I punteggi standard nei domini di comunicazione e socializzazione vengono utilizzati per quantificare il funzionamento adattivo di base dei bambini in entrambi i gruppi. Il Vineland è disponibile in spagnolo. Sei mesi dopo che i genitori del gruppo di intervento hanno avuto accesso al programma di addestramento dei genitori e ai genitori del gruppo di controllo ricevono i materiali psico-educativi, il Vineland sarà nuovamente somministrato da un RA Blind formato al gruppo. I punteggi di cambiamento per ogni bambino saranno la differenza nei punteggi standard sulla comunicazione e sulla socializzazione.
Somministrato sei mesi dopo aver ricevuto l'intervento.
Controllo della conoscenza opt-in-hearth
Lasso di tempo: Completato al basale e immediatamente dopo l'intervento.
Gli investigatori dello studio hanno creato un quiz a scelta multipla per valutare la conoscenza del contenuto coperto nei primi sei moduli (obbligatori) di opt-in-hearly. Il quiz è stato creato senza utilizzare il contenuto del modulo alla lettera e quindi ha richiesto la possibilità di comprendere e applicare i principi insegnati.
Completato al basale e immediatamente dopo l'intervento.
Demografia per bambini e familiari
Lasso di tempo: Ottenuto da un sondaggio sull'iscrizione.
I dati demografici saranno ottenuti da un sondaggio sull'iscrizione, tra cui età, sesso, razza, istruzione, istruzione e età infantile, sesso ed etnia, nonché per il tipo di assicurazione e altri servizi di autismo ricevuti. Questi articoli saranno adattati dal Census American Community Survey degli Stati Uniti e dal National Survey of Children's Health. Tutti gli articoli sono stati validati in spagnolo. La conoscenza dell'inglese, l'origine nazionale e il dominio della lingua spagnola saranno misurati attraverso il profilo della lingua bilingue.
Ottenuto da un sondaggio sull'iscrizione.
Preoccupazione iniziale adattata dall'ADI-R
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti riceveranno queste misure all'inizio dello studio.
Tre domande sulle prime preoccupazioni sono state adattate dall'ADI-R (Herlihy et al, 2015): età della prima preoccupazione, natura di preoccupazione (con un elenco di preoccupazioni specifiche per ASD e non specifiche come asd) e grandezza di preoccupazione (su scala di Likert).
Tutti i partecipanti riceveranno queste misure all'inizio dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Connecticut
University of Texas at Austin
Connecticut Children's Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Katharine Zuckerman, MD MPH, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00025956
  • no number (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: KUNI Foundation)
  • R34MH132712 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Invieremo i dati all'archivio NIMH NDA come richiesto dal finanziatore

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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