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Utilizzo di strategie MHealth personalizzate per promuovere la gestione del peso tra i sopravvissuti al cancro adolescenziale e giovane adulto (AYAWell)

20 marzo 2026 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Utilizzando strategie MHealth personalizzate per promuovere la gestione del peso tra i sopravvissuti al cancro adolescenziale e per giovani adulti (AYA Well)

Lo studio AYA Well è uno studio clinico randomizzato a 2 bracci per testare l'efficacia di un intervento di gestione del peso mHealth basato sulla teoria adattata specificamente per i sopravvissuti al cancro adolescenziale e per giovani adulti rispetto a un braccio autoguidato. I partecipanti, con diagnosi di cancro di età compresa tra 15 e 39 anni, attualmente di età compresa tra 18 e 39 anni, post-trattamento di almeno 6 mesi e che hanno sovrappeso o obesità saranno randomizzati a ricevere: 1) un programma completo di gestione del peso MHealth (intervento) o 2) strumenti digitali + educazione sanitaria + supporto per pari (autogia) per 12 mesi. I risultati saranno valutati a 3, 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Aya Well è uno studio clinico randomizzato multi-sito per testare l'efficacia di un intervento di gestione del peso MHealth, basato sulla teoria di 6 mesi, progettato specificamente per i sopravvissuti al cancro adolescenziale e per giovani adulti (AYA), rispetto a un braccio autoguidato. L'intervento è fondato sulla teoria dell'autodeterminazione e progettato per promuovere la motivazione intrinseca per il cambiamento di comportamento migliorando la competenza percepita, la relazione e l'autonomia. L'intervento MHealth include obiettivi di nutrizione personalizzata e attività fisica, psicoeducazione, formazione sulle competenze comportamentali basate sull'evidenza, strumenti digitali per facilitare l'auto-monitoraggio (Smart Scale e Activity Tracker), feedback su misura, messaggi di testo e accesso a un gruppo di social network chiuso per favorire il supporto peer. Il braccio autoguidato riceverà strumenti digitali, istruzione e un gruppo di social network per il supporto tra pari. L'intervento di 6 mesi sarà seguito da una fase di manutenzione di 6 mesi (solo supporto tra pari). I sopravvissuti aya (n = 240, diagnosticati tra i 15-39 anni [età attuale 18-39], post-trattamento> 6 mesi, indice di massa corporea [BMI] 25-50 kg/m2) saranno randomizzati a: 1) intervento sanitario o 2) autoguidato (strumenti digitali + istruzione + supporto per la pari). La randomizzazione sarà stratificata dall'IMC, sesso assegnato alla nascita e razza/etnia. Le valutazioni si verificheranno a 0 (basale), 3 (intervento medio-punto), 6 (post-intervento) e 12 mesi (follow-up). La variazione di peso percentuale a 6 mesi (risultato primario) verrà valutata utilizzando un protocollo di raccolta dei dati remoti tramite il peso video a digiuno tramite scala intelligente per facilitare la portata migliorata negli Stati Uniti. I risultati secondari includono fragilità (fragilità indice), attività fisica misurata oggettivamente (FITBIT), assunzione dietetica (ASA24) e qualità della vita (SF-36), nonché sondaggi validati che valutano i metodi psicosociali ipotizzati mirati dall'intervento. Un sottocampione di partecipanti completerà le visite di persona in ciascun sito clinico (UNC e VCU) a 0, 6 e 12 mesi per valutare i cambiamenti nella composizione corporea, sulla circonferenza della vita, la fragilità e i biomarcatori di invecchiamento e malattia cardiometabolica. Obiettivi specifici sono:

Obiettivo 1: testare l'efficacia di un intervento di gestione del peso MHealth basato sulla teoria rispetto a un braccio di controllo autoguidato sulla variazione di peso percentuale tra i sopravvissuti al cancro dell'AYA.

Obiettivo 2: determinare l'efficacia dell'intervento rispetto al controllo autoguidato sugli esiti secondari.

Obiettivo 3: esaminare se i cambiamenti nei meccanismi teorici putativi (competenza, relazione, autonomia) mediano gli effetti dell'intervento sulla variazione di peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Molly Diamond, MPH
  • Numero di telefono: 919-966-5852
  • Email: mdiamond@unc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contatto:
          • Karen Hatley E Research Project Manager, MPH, RD, LDN
          • Numero di telefono: 919-966-5853
          • Email: keericks@email.unc.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18-39 anni al momento del consenso.
  • Diagnosticato con il primo carcinoma invasivo tra i 15-39 anni (auto-report).
  • Entro 10 anni dalla diagnosi senza evidenza di malattie progressiste o secondi tumori primari (auto-report).
  • Terapia diretta dal cancro attivo completato (chemioterapia citotossica, radioterapia e/o intervento chirurgico definitivo) almeno sei mesi prima dell'iscrizione; potrebbe ricevere una terapia di "mantenimento" per prevenire le recidive (auto-report).
  • Indice di massa corporea (BMI) di 25-50 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1 o attualmente ricevono alcuni trattamenti medici per il diabete di tipo 2
  • Segnala una storia di infarto o ictus nei 6 mesi precedenti
  • Problemi di salute che impediscono la capacità di camminare per l'attività fisica (ad es. Amutazione dell'arto inferiore). I partecipanti che sostengono gli oggetti 1-4 sul questionario sulla prontezza della preparazione all'attività fisica (Par-Q) (esperienza di problemi cardiaci, dolori al torace frequenti o svenimento o vertigini) saranno esclusi dallo studio.
  • Perso il 5% o più di peso corporeo (e lo ha tenuto fuori) negli ultimi 3 mesi
  • Storia a vita della diagnosi clinica o del trattamento del disturbo alimentare (anoressia nervosa o bulimia nervosa), o segnalare i comportamenti compensativi nei 3 mesi precedenti
  • Attualmente incinta, incinta negli ultimi 6 mesi o pianificare di rimanere incinta entro i prossimi 12 mesi
  • Malattia della tiroide non trattata o eventuali cambiamenti (tipo o dose) nei farmaci tiroidei negli ultimi 6 mesi
  • Ospedale per la depressione o altri disturbi psichiatrici negli ultimi 12 mesi.
  • Storia del disturbo psicotico o disturbo bipolare non controllato
  • Attualmente partecipa a una perdita di peso, una nutrizione o uno studio o un programma di attività fisica o altro studio che interferirebbe con questo studio
  • Attualmente utilizzando farmaci da prescrizione con effetti noti sull'appetito o il peso (ad es. Sterroidi orali, farmaci per la perdita di peso), ad eccezione degli individui su una dose stabile di SSRI per 3 mesi)
  • Precedente procedura chirurgica per la perdita di peso o un intervento chirurgico di perdita di peso pianificata nel prossimo anno
  • Incapacità di parlare e leggere l'inglese
  • Non risiede negli Stati Uniti
  • Non avere un telefono cellulare con un piano dati o disposto a essere contattato dallo studio tramite messaggi di testo
  • Nessun accesso a Internet
  • Non disposto a essere randomizzato a nessuno dei due interventi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I partecipanti all'intervento riceveranno un intervento MHealth basato sulla teoria che include obiettivi di nutrizione e attività fisica personalizzati, psicoeducazione e formazione di competenze comportamentali basate sull'evidenza consegnata tramite un'app Web mobile con contenuti attivi durante i primi 6 mesi, fornitura di strumenti digitali per facilitare il personale di auto-monito I partecipanti sono incoraggiati ad accedere quotidianamente all'app Web per interagire con l'auto-monitoraggio e l'istruzione di orientamento comportamentale, le attività e il feedback.
Comportamentale: Aya Well Intervention
Intervento di gestione del peso comportamentale per sopravvissuti al cancro adolescenziale e per giovani adulti con strumenti digitali, programma comportamentale per app per smartphone, messaggi di testo e gruppo di social network chiuso a guida di esperti per il supporto tra pari.
Comparatore attivo: Autoguidato
I partecipanti autoguidati riceveranno strumenti digitali (una scala intelligente e un tracker di attività), una sessione di calcio d'inizio dei singoli video, newsletter informative trimestrali e un gruppo di social network chiuso (dal personale dello studio) moderato ma non praticato (dal personale dello studio) per consentire il supporto peer.
Comportamentale: Autoguidato
Intervento autoguidato con strumenti digitali, supporto informativo periodico e gruppo di social network moderato per il supporto tra pari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di cambiamento di peso
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Variazione di peso (%) dal basale a 6 mesi. Il peso verrà oggettivamente misurato su scala digitale nella casa del partecipante per partecipanti remoti e in clinica per le valutazioni di persona. La variazione di peso percentuale a 6 mesi viene calcolata come ((peso (kg) a 6 mesi - peso (kg) al basale)/(peso (kg) al basale))*100.
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di manutenzione del peso
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Il peso verrà oggettivamente misurato su una scala digitale nella casa del partecipante per partecipanti remoti e nella clinica per il sottocampione clinica. La variazione di peso percentuale a 6 mesi viene calcolata come ((peso (kg) a 6 mesi - peso (kg) al basale)/(peso (kg) al basale))*100. Il mantenimento della variazione di peso viene misurato da 6 a 12 mesi.
6-12 mesi
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
La variazione dell'indice di massa corporea viene calcolata come peso in kg diviso per il quadrato di altezza nei metri. L'IMC viene calcolato ad ogni valutazione del peso e viene valutata il cambiamento nel tempo.
Basale fino a 12 mesi
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute viene misurato utilizzando il sondaggio di forma corta a 36 elementi sugli esiti medici (SF-36). Questo sondaggio include 36 elementi con otto sottoscale (funzionamento fisico, limiti di ruolo dovuti a problemi fisici, funzionamento sociale, dolore corporeo, salute mentale generale, limiti di ruolo dovuti a problemi emotivi, vitalità e percezioni generali di salute). Le risposte sono codificate su una scala da 0 a 100, dove 0 è la peggiore salute possibile e 100 è il punteggio di salute più favorevole. Le risposte codificate verranno sommate per produrre un punteggio Riepilogo dei componenti fisici (PCS) e un punteggio di riepilogo dei componenti mentali (MCS). La misura viene somministrata al basale, 3, 6 e 12 mesi e viene valutata il cambiamento nel tempo.
Basale fino a 12 mesi
Qualità della dieta
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
ID di qualità della dieta valutato utilizzando l'indice di alimentazione sana (HEI) utilizzando i dati del richiamo automatico di 24 ore auto-somministrato del National Cancer Institute (ASA-24). L'ASA24 misura l'assunzione di cibo per 24 ore e calcola l'HEI. I punteggi per l'HEI vanno da 0 a 100. Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore. I partecipanti completano un richiamo nei giorni feriali e nel fine settimana al basale, 6 e 12 mesi e viene valutato il cambiamento nel tempo.
Basale fino a 12 mesi
Attività fisica misurata dal dispositivo
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Il cambiamento nell'attività fisica viene misurato come una somma di minuti settimanali di attività fisica leggera e moderata a vogiante a 6 e 12 mesi rispetto al basale, valutato tramite il dispositivo Fitbit da polso. Ai partecipanti viene chiesto di indossare il dispositivo Fitbit per una settimana durante ciascun periodo di valutazione al basale, 6 e 12 mesi. Il cambiamento nei verbali attivi settimanali verrà valutato nel tempo.
Basale fino a 12 mesi
Attività fisica auto-segnalata
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
L'attività fisica sarà valutata utilizzando il questionario sull'attività fisica del Paffenbarger (PAQ) che valuta l'attività del tempo libero. Il PAQ fornisce una stima di minuti a settimana di intensità moderata a vigous e calorie/settimana di luce (5 kcal/min), medi (7,5 kcal/min) e attività di intensità elevate (10 kcal/min). I cambiamenti di PAQ sono stati predittivi del cambiamento di peso. La misura viene somministrata al basale, 6 e 12 mesi e viene valutata il cambiamento nel tempo.
Basale fino a 12 mesi
Indice di fragilità
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
La fragilità sarà valutata tra tutti i partecipanti con un indice di fragilità (tutti i partecipanti) cinque elementi valutano la fatica auto-segnalata (da SF-36), la perdita di peso, le morbilità, la difficoltà con l'ambulazione (Promis Global Health) e la capacità di superare la resistenza (da SF-36) .181 .181. Il numero di risposte positive per questi componenti è sommato per creare l'indice fragile (intervallo 0-5). Un valore> 3 è considerato fragile e un valore di 2 è considerato prefrail. La fragilità viene misurata al basale, 6 e 12 mesi e viene valutata il cambiamento nel tempo.
Basale fino a 12 mesi
Fenotipo fragilità
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
La fragilità sarà valutata in un sottoinsieme di partecipanti valutati di persona con un fenotipo fragile fritto modificato. Il fenotipo di fragilità fritto modificato comprende cinque fattori clinicamente derivati: 1) debolezza (resistenza dominante a scatto dominante utilizzando punti di taglio specifici per il BMI); 2) lentezza (camminata a tempo di 15 piedi); 3) Sarcopenia (massa relativa di = 1,5 SDS al di sotto di valori di età, sesso, specifici della razza da NHANES usando analisi di impedenza bioelettrica; 4) esaurimento (sottoscala di vitalità di SF-36; e 5) bassa spesa energetica (<383 kcal/settimana per maschi, <270 kcal/settimana per le femmine dal paffenbarge). Gli individui con 3 fattori sono classificati come fragili e quelli con 2 fattori come pre-frail. La fragilità viene misurata al basale, 6 e 12 mesi e viene valutata il cambiamento nel tempo.
Basale fino a 12 mesi
espressione p16
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Il sangue periferico verrà raccolto da un sottoinsieme di partecipanti valutati di persona. I campioni verranno utilizzati per misurare l'espressione dei linfociti T P16. Ad ogni valutazione, un campione di sangue intero di 8 ml verrà disegnato e raccolto in un tubo ACD da 8 ml. Dal tubo ACD, l'analisi dell'espressione di p16 verrà misurata utilizzando una reazione a catena polimerasi quantitativa di trascrizione inversa Taqman (RTPCR) eseguita da Sapere Bio (Research Triangle Park, NC). La misura viene raccolta al basale, 6 e 12 mesi e verranno valutati il ​​cambiamento nel tempo.
Basale fino a 12 mesi
Biomarcatori di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
I campioni di sangue a digiuno (dopo un digiuno notturno di almeno 8 ore) saranno raccolti da un sottoinsieme di partecipanti valutati di persona. Ad ogni valutazione, un campione di sangue intero (raccolto in un tubo SST da 8,5 mL) verrà raccolto, elaborato in siero e analizzato da LabCorp per lipidi (colesterolo totale, HDL-C, LDL-C e trigliceridi), glucosio e insulina. Le misure vengono raccolte al basale, 6 e 12 mesi e verranno valutati il ​​cambiamento nel tempo.
Basale fino a 12 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
La pressione arteriosa sarà valutata in un sottoinsieme di partecipanti valutati di persona con un monitor calibrato della pressione sanguigna. La dimensione del polsino sarà determinata dalla circonferenza del braccio. Dopo un periodo di riposo di 5 minuti e con entrambi i piedi piatti sul pavimento, verranno prese tre letture, con 60 secondi tra le misurazioni. La misurazione viene raccolta al basale, 6 e 12 mesi e il cambiamento nella pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà valutato nel tempo.
Basale fino a 12 mesi
Circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
La circonferenza della vita verrà valutata in un sottoinsieme di partecipanti valutati di persona, misurati nel punto medio tra il punto più alto della cresta iliaca e il punto più basso di margine costale usando un metro a nastro Gulik e seguendo un protocollo standard. Vengono prese due misure di circonferenza della vita; Se la differenza supera 0,5 cm, viene presa una terza misura. La misurazione viene raccolta al basale, 6 e 12 mesi e verranno valutati il ​​cambiamento nel tempo.
Basale fino a 12 mesi
Composizione corporea valutata mediante plestimografia di spostamento dell'aria
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Composizione corporea valutata in un sottoinsieme di partecipanti con BODPOD (Cosmed USA, Inc.). Ai partecipanti viene chiesto di digiunare per 8 ore (inclusa la caffeina) e di astenersi dall'esercizio fisico per 8 ore prima di queste misure di composizione corporea. La variabile di risultato di interesse è il cambiamento nel rapporto tra massa muscolare magra e massa grassa. La misurazione viene raccolta al basale, 6 e 12 mesi e il cambiamento nel rapporto tra massa muscolare magra e massa grassa viene valutato nel tempo.
Basale fino a 12 mesi
Accelerometro Attività fisica misurata
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
L'attività fisica sarà valutata tra il sottoinsieme dei partecipanti che completano le valutazioni di persona utilizzando gli accelerometri di Actigraph (GT3X+, Pensacola, FL), che fornisce una valutazione obiettiva per confermare i dati di auto-report e sedentari. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il dispositivo in ogni momento per un'intera settimana; Il monitoraggio per almeno 600 minuti/giorno per almeno 5 giorni alla settimana (inclusi almeno un giorno feriale e un giorno del fine settimana) è considerato adeguato per l'analisi. I dati saranno aggregati in sedentari, luce e MVPA utilizzando soglie standard. L'attività fisica con accelerometro sarà valutata al basale, 6 e 12 mesi.
Basale fino a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Il Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) verrà utilizzato per esaminare i livelli di sintomi depressivi. Il CES-D è una scala di auto-relazione progettata per misurare i sintomi della depressione nella popolazione generale. La misura di autotest comprende 20 elementi che si riferiscono a sentimenti e comportamenti depressivi durante la scorsa settimana. Gli articoli sono valutati su un intervallo da 0 (raramente o nessuna delle volte) a 3 (la maggior parte o in tutto il tempo) con valori che vanno da 0 a 60. Valori più alti indicano sintomi più depressivi. La misura viene somministrata al basale, 3, 6 e 12 mesi e viene valutata il cambiamento nel tempo.
Basale fino a 12 mesi
Stress percepito
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
La scala di stress percepita a 10 elementi (PSS-10) misura lo stress percepito complessivo nell'ultimo mese. Gli oggetti vengono valutati su una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (molto spesso) con punteggi totali che vanno da 0 a 40. Gli elementi 4, 5, 7 e 8 sono segnati inversi. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress percepito. La misura viene somministrata al basale, 3, 6 e 12 mesi e viene valutata il cambiamento nel tempo.
Basale fino a 12 mesi
Ansia
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Il disturbo d'ansia generalizzato Scala a 7 elementi (GAD-7) è una misura di auto-relazione dei sintomi di ansia generalizzati.183 I possibili punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dei sintomi; I punti tagliati di 5, 10 e 15 corrispondono a livelli lievi, moderati e gravi di ansia. La misura viene somministrata al basale, 3, 6 e 12 mesi e viene valutata il cambiamento nel tempo.
Basale fino a 12 mesi
Salute globale
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Il sistema di informazione di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) è una misura di salute globale per misurare le percezioni della salute. La misura Promis è composta da 10 articoli di salute globale auto-segnalati, che valutano 5 domini: funzione fisica, dolore, affaticamento, angoscia emotiva e salute sociale. Le opzioni di risposta sono presentate come scale di valutazione a 5 punti (così come una singola 11 punto). I risultati delle domande vengono utilizzati per calcolare due punteggi di riepilogo: un punteggio globale di salute fisica e un punteggio globale di salute mentale. Valori più alti indicano una migliore salute. La misura viene somministrata al basale, 3, 6 e 12 mesi e viene valutata il cambiamento nel tempo.
Basale fino a 12 mesi
Competenza
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Il cambiamento nella competenza percepita dal basale a 3, 6 e 12 mesi misurata usando la competenza percepita per la scala. La scala misura la competenza percepita per la dieta (4 articoli) e l'attività fisica (4 articoli). Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 7 punti (1 = per niente vero, 7 = molto vero) e includono articoli come "Mi sento sicuro nella mia capacità di mantenere una dieta sana". I punteggi sono sommati per gli articoli nella sottoscala (dieta e attività fisica) e l'intervallo per ogni sottoscala è 4 - 28. Valori maggiori indicano livelli più elevati di competenza percepita per impegnarsi in comportamenti di dieta positiva e attività fisica. I punteggi sono sommati per gli articoli nella sottoscala (dieta e attività fisica). La competenza è un mediatore ipotizzato in questo studio.
Basale fino a 12 mesi
Correlazione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La relazione verrà misurata con 3 elementi adattati dalla sottoscala di correlazione di 8 elementi della soddisfazione di base necessaria su scala di lavoro. Gli esempi includono "Il programma dimostra la cura di me come persona" e sono valutati su una scala Likert da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Le risposte sono mediate con un intervallo da 1 a 7. I punteggi più alti indicano un livello più elevato di correlazione percepita dai messaggi di intervento. La misura verrà somministrata a 3, 6 e 12 mesi e verrà valutato il cambiamento nel tempo. La relazione è un mediatore ipotizzato in questo studio.
fino a 12 mesi
Supporto di autonomia
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Gli articoli sono adattati dal questionario sul clima dell'assistenza sanitaria, che è una misura di come il partecipante percepisce il supporto da un operatore sanitario, per misurare il supporto di autonomia dal programma. La scala include 15 elementi classificati su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo) (ad esempio, "Ritengo che [il programma] mi abbia fornito scelte e opzioni.") I punteggi vengono calcolati mediando la media dei singoli punteggi degli articoli (con l'articolo 13 punteggio inverso). I punteggi medi più elevati rappresentano un livello più elevato di supporto percepito di autonomia. Il supporto di autonomia sarà misurato a 3, 6 e 12 mesi. Il supporto di autonomia è un mediatore ipotizzato in questo studio.
fino a 12 mesi
Motivazione autonoma
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Cambiamento nell'autoregolazione del trattamento dal basale a 3, 6 e 12 mesi misurato usando il questionario di autoregolazione del trattamento (TSRQ). Il TSRQ valuta la motivazione autonoma e controllata per apportare cambiamenti nella dieta (15 articoli) e l'attività fisica (15 articoli). Esempi Articolo: "Perché sento che voglio assumermi la responsabilità della mia salute" ha risposto su una scala da 1 (per niente vero) a 7 (molto vero) ". Il calcolo dei punteggi per le sotto-scale consisterà in media degli articoli su quella sottoscala. Sono: Regolazione autonoma: 2, 3, 7, 10, 13, 16, 18, 19 Regolamento controllato: 1, 4, 5, 6, 8, 9, 11, 12, 14, 15, 17. Le risposte agli articoli all'interno della sottoscala sono mediati con l'intervallo di punteggi da 1 a 7. Valori più alti su ciascuna sottoscala indicano livelli maggiori di quel tipo di motivazione. La motivazione autonoma è un mediatore ipotizzato in questo studio.
Basale fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Jessica Gokee LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC2318
  • 5R01CA270111 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Qualsiasi condivisione dei dati sarà sotto gli auspici di accordi di condivisione dei dati approvati dall'UNC con gli investigatori che desiderano utilizzare i dati. Richieste specifiche forniranno un set di dati limitato ai potenziali ricercatori dopo qualsiasi lavaggio dei dati prima della condivisione. I potenziali investigatori presenteranno una richiesta al contatto PI (Valle) che include ipotesi, variabili necessarie e piani per la diffusione dei risultati.

I dati finali di ricerca analizzati per la pubblicazione dei principali risultati della sperimentazione, come specificato nei nostri obiettivi specifici, saranno resi disponibili entro e non oltre l'accettazione dei dati per la pubblicazione. Qualsiasi pubblicazione verrà embargo per i requisiti o i regolamenti della rivista e sarà resa pubblicamente disponibile entro e non oltre 12 mesi dopo la data ufficiale di pubblicazione in conformità con la politica di accesso pubblico NIH. Il rilascio di dati specifici può essere ritardato se i dati fanno parte di un'analisi preparata per una pubblicazione separata.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 12 e proseguire per 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore ha una proposta ANC APPROVATE, IRB istituzionale, IEC o REB e un accordo di utilizzo/condivisione dei dati eseguiti con UNC

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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