Sperimentazione clinica sul trattamento adiuvante dell'agopuntura nel dolore dopo l'intervento chirurgico del carcinoma gastrointestinale
24 gennaio 2019 aggiornato da: Xiaonan Cui
Studio clinico sul trattamento adiuvante dell'agopuntura nel dolore dopo l'intervento di carcinoma gastrointestinale.
I pazienti con cancro gastrointestinale sono diagnosticati dalla patologia o dalla biologia cellulare.
I pazienti sono randomizzati in 2 gruppi: il gruppo di controllo riceve solo il normale trattamento, il gruppo sperimentale riceve la terapia di agopuntura oltre al normale trattamento.
La valutazione clinica si basa sull'osservazione del grado di dolore e sul miglioramento della qualità della vita.
I test biochimici del sangue includono principalmente prostaglandina E2 (PGE2), 5-idrossitriptamina (5-HT), istamina (HIS), malondialdeide (MDA), superossido dismutasi (SOD), glutatione perossidasi (GSH-Px), adrenalina, nor-adrenalina, fattore di necrosi tumorale (TNF)-α, citometria a flusso cellulare su citochine Th1, Th2, Th17, Treg così come cortisolo sierico, estradiolo (femmina), progesterone (femmina), testosterone (maschile) ecc.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anestesia generale, Chirurgia del cancro gastrico e del colon-retto in laparoscopia;
- Patologia diagnosticata;
- Cervello, cuore, polmone, fegato, rene sono in buone condizioni prima dell'intervento;
- Nessun disturbo mentale, nessun ostacolo cosciente, nessuna disabilità agli arti.
Criteri di esclusione:
- Grave complicazione dopo l'intervento chirurgico;
- Controindicazione dell'agopuntura;
- Pazienti con malattie mentali;
- Saranno esclusi i pazienti che partecipano ad altre sperimentazioni cliniche, in trattamento con altra bioterapia o immunoterapia e che i ricercatori ritengano non idonei a soggetti clinici per altri motivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceve un trattamento normale dopo l'intervento chirurgico, senza agopuntura.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Questo gruppo riceve la terapia di agopuntura oltre al normale trattamento dopo l'intervento chirurgico.
La terapia di agopuntura inizia dopo 24 ore dall'intervento, 1 volta al giorno, 30 minuti ogni volta, fino al quinto giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del grado di dolore dopo l'intervento chirurgico, classificato in base alla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7 dopo l'intervento chirurgico
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giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7 dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione del cambiamento della qualità della vita (QOL) in 4 gradi e registrazione: appetito, stato mentale, sonno, affaticamento, attitudine al trattamento, capacità di vita quotidiana
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7 dopo l'intervento chirurgico
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giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7 dopo l'intervento chirurgico
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Prostaglandina E2 (PGE2) nel sangue
Lasso di tempo: giorno 2, giorno 7 dopo l'intervento chirurgico
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giorno 2, giorno 7 dopo l'intervento chirurgico
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Estradiolo (femmina) nel sangue
Lasso di tempo: giorno 2, giorno 7 dopo l'intervento chirurgico
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giorno 2, giorno 7 dopo l'intervento chirurgico
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Th1/Th2 nel sangue
Lasso di tempo: giorno 2, giorno 7 dopo l'intervento chirurgico
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giorno 2, giorno 7 dopo l'intervento chirurgico
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5-idrossitriptamina (5-HT) nel sangue
Lasso di tempo: giorno 2, giorno 7 dopo l'intervento chirurgico
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giorno 2, giorno 7 dopo l'intervento chirurgico
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Istamina (HIS) nel sangue
Lasso di tempo: giorno 2, giorno 7 dopo l'intervento chirurgico
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giorno 2, giorno 7 dopo l'intervento chirurgico
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Th17/Treg nel sangue
Lasso di tempo: giorno 2, giorno 7 dopo l'intervento chirurgico
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giorno 2, giorno 7 dopo l'intervento chirurgico
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Testosterone (maschio) nel sangue
Lasso di tempo: giorno 2, giorno 7 dopo l'intervento chirurgico
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giorno 2, giorno 7 dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCKY2016-39
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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