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Ensayo Clínico de Tratamiento Adyuvante de Acupuntura en el Dolor Posterior a la Cirugía de Carcinoma Gastrointestinal

24 de enero de 2019 actualizado por: Xiaonan Cui
Ensayo clínico sobre el tratamiento adyuvante de la acupuntura en el dolor tras la cirugía del carcinoma gastrointestinal. Los pacientes con cáncer gastrointestinal son diagnosticados por patología o biología celular. Los pacientes se aleatorizan en 2 grupos: el grupo de control recibe solo el tratamiento normal, el grupo experimental recibe terapia de acupuntura además del tratamiento normal. La evaluación clínica se basa en la observación del grado de dolor y la mejora de la calidad de vida. Las pruebas de bioquímica sanguínea incluyen principalmente prostaglandina E2 (PGE2), 5-hidroxitriptamina (5-HT), histamina (HIS), malondialdehído (MDA), superóxido dismutasa (SOD), glutatión peroxidasa (GSH-Px), adrenalina, nor-adrenalina, factor de necrosis tumoral (TNF)-α, citometría de flujo celular en Th1, Th2, Th17, citocinas Treg, así como cortisol sérico, estradiol (femenino), progesterona (femenino), testosterona (masculino), etc.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Anestesia General, Cirugía de Cáncer Gástrico y Colorrectal por Laparoscopia;
  2. Patología diagnosticada;
  3. El cerebro, el corazón, los pulmones, el hígado y los riñones están en buenas condiciones antes de la cirugía;
  4. Sin trastorno mental, sin obstáculo consciente, sin discapacidad en las extremidades.

Criterio de exclusión:

  1. Complicación severa después de la cirugía;
  2. Contraindicación de la acupuntura;
  3. Pacientes con enfermedad mental;
  4. Se excluirán los pacientes que participen en otros ensayos clínicos, que estén en tratamiento con otra bioterapia o inmunoterapia y que los investigadores consideren no aptos para sujetos clínicos por otras razones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Este grupo recibe tratamiento normal después de la cirugía, sin acupuntura.
Procedimiento: Cirugía laparoscópica
Experimental: Grupo experimental
Este grupo recibe terapia de acupuntura además del tratamiento normal después de la cirugía. La terapia de acupuntura comienza a las 24 horas de la cirugía, 1 vez al día, 30 minutos cada vez, hasta el quinto día.
Procedimiento: Cirugía laparoscópica
Dispositivo: Terapia de acupuntura

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el grado de dolor después de la cirugía, clasificado según la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7 después de la cirugía
día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7 después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación del cambio en la calidad de vida (QOL) en 4 grados y registro: apetito, estado mental, sueño, fatiga, actitud hacia el tratamiento, capacidad para la vida diaria
Periodo de tiempo: día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7 después de la cirugía
día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7 después de la cirugía
Prostaglandina E2 (PGE2) en sangre
Periodo de tiempo: día 2, día 7 después de la cirugía
día 2, día 7 después de la cirugía
Estradiol (femenino) en sangre
Periodo de tiempo: día 2, día 7 después de la cirugía
día 2, día 7 después de la cirugía
Th1/Th2 en sangre
Periodo de tiempo: día 2, día 7 después de la cirugía
día 2, día 7 después de la cirugía
5-hidroxitriptamina (5-HT) en sangre
Periodo de tiempo: día 2, día 7 después de la cirugía
día 2, día 7 después de la cirugía
Histamina (HIS) en sangre
Periodo de tiempo: día 2, día 7 después de la cirugía
día 2, día 7 después de la cirugía
Th17/Treg en sangre
Periodo de tiempo: día 2, día 7 después de la cirugía
día 2, día 7 después de la cirugía
Testosterona (Masculina) en sangre
Periodo de tiempo: día 2, día 7 después de la cirugía
día 2, día 7 después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Xiaonan Cui

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCKY2016-39

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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