- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02909634
La combinazione di Ostom-I con i sensori Abstats per migliorare la previsione dell'uscita della stomia
Attualmente, il numero di pazienti con stomia permanente o temporanea aumenta di anno in anno. Tuttavia, i pazienti con sacche per stomia spesso hanno difficoltà a prevedere quando si verificherà l'emissione di feci e come pianificare i cambiamenti dinamici nell'attività intestinale. Ostom-I fornisce una valutazione in tempo reale del volume nella sacca per stomia, non prevede quando e quanto velocemente si verificherà tale uscita. In questo studio pilota gli investigatori mirano a raccogliere dati normativi AbStats e Ostom-I nei partecipanti con una stomia per migliorare la previsione della produzione di feci.
Obiettivo 1: raccogliere dati normativi AbStats e Ostom-I in soggetti con una stomia per migliorare la previsione della produzione di feci.
Obiettivo 2: Correlare i dati di entrambi i biosensori indossabili e testare la validità predittiva di AbStats nel determinare il riempimento della sacca per stomia come misurato da Ostom-I.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Sottoposto a chirurgia addominale
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso
- Incapacità cognitiva di seguire le indicazioni per mantenere i sensori in posizione
- Impossibile posizionare i sensori addominali sul paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi intestinali medi necessari per riempire 1/4 e 1/2 della sacca per stomia
Lasso di tempo: 5 ore precedenti
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Definita come area sotto la curva per un grafico della frequenza intestinale rispetto al tempo
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5 ore precedenti
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Frequenza intestinale massima dopo 1/4 e 1/2 riempimento della sacca per stomia
Lasso di tempo: 5 ore precedenti
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Definita come massima velocità intestinale raggiunta nelle 5 ore precedenti
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5 ore precedenti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher V Almario, MD, MSHPM, Cedars-Sinai Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Spiegel BM, Kaneshiro M, Russell MM, Lin A, Patel A, Tashjian VC, Zegarski V, Singh D, Cohen SE, Reid MW, Whitman CB, Talley J, Martinez BM, Kaiser W. Validation of an acoustic gastrointestinal surveillance biosensor for postoperative ileus. J Gastrointest Surg. 2014 Oct;18(10):1795-803. doi: 10.1007/s11605-014-2597-y. Epub 2014 Aug 5.
- Kaneshiro M, Kaiser W, Pourmorady J, Fleshner P, Russell M, Zaghiyan K, Lin A, Martinez B, Patel A, Nguyen A, Singh D, Zegarski V, Reid M, Dailey F, Xu J, Robbins K, Spiegel B. Postoperative Gastrointestinal Telemetry with an Acoustic Biosensor Predicts Ileus vs. Uneventful GI Recovery. J Gastrointest Surg. 2016 Jan;20(1):132-9; discussion 139. doi: 10.1007/s11605-015-2956-3. Epub 2015 Sep 25.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00046068
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