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La combinazione di Ostom-I con i sensori Abstats per migliorare la previsione dell'uscita della stomia

8 agosto 2018 aggiornato da: Christopher Almario, Cedars-Sinai Medical Center

Attualmente, il numero di pazienti con stomia permanente o temporanea aumenta di anno in anno. Tuttavia, i pazienti con sacche per stomia spesso hanno difficoltà a prevedere quando si verificherà l'emissione di feci e come pianificare i cambiamenti dinamici nell'attività intestinale. Ostom-I fornisce una valutazione in tempo reale del volume nella sacca per stomia, non prevede quando e quanto velocemente si verificherà tale uscita. In questo studio pilota gli investigatori mirano a raccogliere dati normativi AbStats e Ostom-I nei partecipanti con una stomia per migliorare la previsione della produzione di feci.

Obiettivo 1: raccogliere dati normativi AbStats e Ostom-I in soggetti con una stomia per migliorare la previsione della produzione di feci.

Obiettivo 2: Correlare i dati di entrambi i biosensori indossabili e testare la validità predittiva di AbStats nel determinare il riempimento della sacca per stomia come misurato da Ostom-I.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il dispositivo Ostom-I è un biosensore indossabile wireless approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Il dispositivo è discreto, leggero e può essere applicato a una sacca per stomia per monitorare il riempimento della sacca. Utilizza la tecnologia Bluetooth per inviare un segnale allo smartphone dei partecipanti e avvisa l'utente quando la sacca per stomia si sta riempiendo in modo che possa decidere se e quando svuotarla. Il secondo biosensore indossabile si chiama "AbStats" e fornisce un obiettivo, reale -time marker della motilità intestinale, ed è anche approvato dalla FDA. Consente un'analisi continua e automatizzata delle vibrazioni intestinali. Il team di studio recluterà pazienti ricoverati consecutivi sottoposti a chirurgia del colon-retto con posizionamento della stomia. Il chirurgo applicherà AbStats e Ostom-I al termine dell'operazione. Le registrazioni del dispositivo continueranno fino alla dimissione o fino a quando il partecipante decide di rimuovere i sensori come richiesto. I membri del gruppo di ricerca che sono accecati dai risultati dei sensori monitoreranno e registreranno le informazioni cliniche tra cui età, sesso, razza e indice di massa corporea (BMI). Il team dello studio registrerà il tipo di intervento chirurgico eseguito, l'approccio chirurgico e qualsiasi complicanza operativa documentata. Il team dello studio monitorerà in modo prospettico le valutazioni cliniche quotidiane, inclusi sintomi (nausea, vomito e dolore addominale), flatulenza, movimenti intestinali, dieta, deambulazione, uso di farmaci e durata del ricovero. Tutti i pazienti riceveranno un protocollo di alimentazione standardizzato come parte delle cure abituali. Per Cedars-Sinai, il protocollo standard avvia liquidi chiari il giorno postoperatorio (POD) zero e una rapida progressione a una dieta regolare entro la mattina del POD # 1 nei pazienti senza evidenza clinica precoce di ileo postoperatorio (POI). I pazienti intolleranti al protocollo alimentare, inclusi nausea o vomito che precludono l'avanzamento, o quelli che sviluppano una significativa distensione addominale, interromperanno il protocollo alimentare. I team chirurgici che prendono le decisioni in merito ai cambiamenti della dieta saranno ciechi rispetto ai dati del dispositivo.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia colorettale con posizionamento di stomia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Sottoposto a chirurgia addominale
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso
  • Incapacità cognitiva di seguire le indicazioni per mantenere i sensori in posizione
  • Impossibile posizionare i sensori addominali sul paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi intestinali medi necessari per riempire 1/4 e 1/2 della sacca per stomia
Lasso di tempo: 5 ore precedenti
Definita come area sotto la curva per un grafico della frequenza intestinale rispetto al tempo
5 ore precedenti
Frequenza intestinale massima dopo 1/4 e 1/2 riempimento della sacca per stomia
Lasso di tempo: 5 ore precedenti
Definita come massima velocità intestinale raggiunta nelle 5 ore precedenti
5 ore precedenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher V Almario, MD, MSHPM, Cedars-Sinai Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00046068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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