Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ostom-I:n yhdistäminen Abstats-antureiden kanssa parantaakseen ostomyynnin ennustetta

keskiviikko 8. elokuuta 2018 päivittänyt: Christopher Almario, Cedars-Sinai Medical Center

Tällä hetkellä niiden potilaiden määrä, joille on asetettu joko pysyvä tai tilapäinen avanne, kasvaa vuosittain. Kuitenkin potilaat, joilla on avannepusseja, kamppailevat usein ennustaessaan ulosteen erittymistä ja kuinka suunnitella suoliston toiminnan dynaamisia muutoksia. Ostom-I antaa reaaliaikaisen arvion avannepussin tilavuudesta, se ei ennusta milloin ja kuinka nopeasti tällainen ulostulo tapahtuu. Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat pyrkivät keräämään normatiivisia AbStat- ja Ostom-I-tietoja avannepotilailta parantaakseen ulosteenerityksen ennustamista.

Tavoite 1: Kerää normatiivisia AbStat- ja Ostom-I-tietoja potilaista, joilla on avanne ulosteenerityksen ennustamisen parantamiseksi.

Tavoite 2: Korreloi molemmista puetettavista biosensoreista saadut tiedot ja testaa AbStats-testien ennustavaa validiteettia määritettäessä avannepussin täyttöä Ostom-I:llä mitattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ostom-I-laite on langaton, puettava biosensori, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt. Laite on erillinen, kevyt, ja se voidaan kiinnittää avannepussiin pussin täyttymisen seuraamiseksi. Se lähettää Bluetooth-tekniikan avulla signaalin osallistujien älypuhelimeen ja hälyttää käyttäjälle avannepussin täyttyessä, jotta he voivat päättää tyhjentääkö ne ja milloin. Toinen puettava biosensori on nimeltään "AbStats", ja se tarjoaa objektiivisen, todellisen -Suoliston motiliteettiajan merkki, ja se on myös FDA:n hyväksymä. Se mahdollistaa jatkuvan ja automatisoidun suoliston tärinän analysoinnin. Tutkimusryhmä rekrytoi peräkkäisiä potilaita, joille tehdään kolorektaalileikkaus avanneasettelulla. Kirurgi soveltaa AbStats- ja Ostom-I-testejä leikkauksen päätyttyä. Laitteen tallennukset jatkuvat purkamiseen asti tai kunnes osallistuja päättää poistaa anturit pyynnöstä. Tutkimusryhmän jäsenet, jotka ovat sokeutuneet anturituloksiin, seuraavat ja tallentavat kliinisiä tietoja, kuten ikää, sukupuolta, rotua ja painoindeksiä (BMI). Tutkimusryhmä kirjaa suoritetun leikkauksen tyypin, kirurgisen lähestymistavan ja kaikki dokumentoidut leikkauksen komplikaatiot. Tutkimusryhmä seuraa prospektiivisesti päivittäisiä kliinisiä arviointeja, mukaan lukien oireet (pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu), flatus, suolen liikkeitä, ruokavaliota, kävelyä, lääkkeiden käyttöä ja sairaalahoidon kestoa. Kaikki potilaat saavat standardoidun ruokintaprotokollan osana normaalia hoitoa. Cedars-Sinain standardiprotokolla aloittaa kirkkaan nesteen antamisen leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) ja nopean etenemisen normaaliin ruokavalioon POD#1:n aamuun mennessä potilailla, joilla ei ole varhaista kliinistä näyttöä leikkauksen jälkeisestä ileuksesta (POI). Potilaat, jotka eivät siedä ruokintasuunnitelmaa, mukaan lukien pahoinvointi tai oksentelu, joka estää etenemisen, tai potilaat, joille kehittyy merkittävää vatsan turvotusta, keskeyttävät ruokintasuunnitelman. Ruokavaliomuutoksia koskevat päätökset tekevät kirurgiset ryhmät sokeutuvat laitteen tiedoille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään paksusuolen- ja peräsuolenleikkaus avanneasetuksella

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Vatsaleikkauksessa
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voida antaa suostumusta
  • Kognitiivinen kyvyttömyys seurata ohjeita anturien pitämiseksi paikoillaan
  • Vatsa-antureita ei voi asettaa potilaalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset suoliston nopeudet, jotka tarvitaan täyttämään 1/4 ja 1/2 avannepussista
Aikaikkuna: Edelliset 5 tuntia
Määritetään käyrän alla olevaksi pinta-alaksi suoliston nopeuden ja ajan funktiona
Edelliset 5 tuntia
Suolen maksiminopeus avannepussin 1/4 ja 1/2 täytön jälkeen
Aikaikkuna: Edelliset 5 tuntia
Määritelty suoliston maksiminopeudeksi edellisten 5 tunnin aikana
Edelliset 5 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher V Almario, MD, MSHPM, Cedars-Sinai Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00046068

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa