- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02909634
Ostom-I:n yhdistäminen Abstats-antureiden kanssa parantaakseen ostomyynnin ennustetta
Tällä hetkellä niiden potilaiden määrä, joille on asetettu joko pysyvä tai tilapäinen avanne, kasvaa vuosittain. Kuitenkin potilaat, joilla on avannepusseja, kamppailevat usein ennustaessaan ulosteen erittymistä ja kuinka suunnitella suoliston toiminnan dynaamisia muutoksia. Ostom-I antaa reaaliaikaisen arvion avannepussin tilavuudesta, se ei ennusta milloin ja kuinka nopeasti tällainen ulostulo tapahtuu. Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat pyrkivät keräämään normatiivisia AbStat- ja Ostom-I-tietoja avannepotilailta parantaakseen ulosteenerityksen ennustamista.
Tavoite 1: Kerää normatiivisia AbStat- ja Ostom-I-tietoja potilaista, joilla on avanne ulosteenerityksen ennustamisen parantamiseksi.
Tavoite 2: Korreloi molemmista puetettavista biosensoreista saadut tiedot ja testaa AbStats-testien ennustavaa validiteettia määritettäessä avannepussin täyttöä Ostom-I:llä mitattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Vatsaleikkauksessa
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida antaa suostumusta
- Kognitiivinen kyvyttömyys seurata ohjeita anturien pitämiseksi paikoillaan
- Vatsa-antureita ei voi asettaa potilaalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräiset suoliston nopeudet, jotka tarvitaan täyttämään 1/4 ja 1/2 avannepussista
Aikaikkuna: Edelliset 5 tuntia
|
Määritetään käyrän alla olevaksi pinta-alaksi suoliston nopeuden ja ajan funktiona
|
Edelliset 5 tuntia
|
Suolen maksiminopeus avannepussin 1/4 ja 1/2 täytön jälkeen
Aikaikkuna: Edelliset 5 tuntia
|
Määritelty suoliston maksiminopeudeksi edellisten 5 tunnin aikana
|
Edelliset 5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher V Almario, MD, MSHPM, Cedars-Sinai Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Spiegel BM, Kaneshiro M, Russell MM, Lin A, Patel A, Tashjian VC, Zegarski V, Singh D, Cohen SE, Reid MW, Whitman CB, Talley J, Martinez BM, Kaiser W. Validation of an acoustic gastrointestinal surveillance biosensor for postoperative ileus. J Gastrointest Surg. 2014 Oct;18(10):1795-803. doi: 10.1007/s11605-014-2597-y. Epub 2014 Aug 5.
- Kaneshiro M, Kaiser W, Pourmorady J, Fleshner P, Russell M, Zaghiyan K, Lin A, Martinez B, Patel A, Nguyen A, Singh D, Zegarski V, Reid M, Dailey F, Xu J, Robbins K, Spiegel B. Postoperative Gastrointestinal Telemetry with an Acoustic Biosensor Predicts Ileus vs. Uneventful GI Recovery. J Gastrointest Surg. 2016 Jan;20(1):132-9; discussion 139. doi: 10.1007/s11605-015-2956-3. Epub 2015 Sep 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00046068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .