Ostom-I と Abstats センサーを組み合わせてオストミー排出量の予測を改善
2018年8月8日 更新者:Christopher Almario、Cedars-Sinai Medical Center
現在、永久ストーマまたは一時ストーマを留置する患者数は年々増加しています。 しかし、オストミー パウチを使用している患者は、排便がいつ起こるかを予測したり、腸の活動の動的な変化をどのように計画したりするかについて苦労することがよくあります。 Ostom-I は、オストミー バッグの容量をリアルタイムで評価しますが、そのような出力がいつ、どのくらいの速さで発生するかは予測しません。 このパイロット研究では、研究者は、排泄量の予測を改善するために、オストミーを持つ参加者の規範的な AbStats および Ostom-I データを収集することを目指しています。
目的 1: 排泄量の予測を改善するために、オストミーのある被験者の規範的な AbStats および Ostom-I データを収集すること。
目的 2: 両方のウェアラブル バイオ センサーからのデータを相関させ、Ostom-I によって測定されたオストミー バッグの充填を決定する際の AbStats の予測的有効性をテストします。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
詳細な説明
Ostom-I デバイスは、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されたワイヤレスのウェアラブル バイオ センサーです。
この装置は個別で軽量で、バッグの充填を監視するためにオストミー パウチに取り付けることができます。
Bluetooth 技術を使用して参加者のスマートフォンに信号を送信し、オストミー バッグがいっぱいになるとユーザーに警告するので、いつ空にするかを決めることができます。 -腸運動の時間マーカーであり、FDA の承認も受けています。
これにより、腸振動の継続的かつ自動化された分析が可能になります。研究チームは、オストミー配置を伴う結腸直腸手術を受ける連続入院患者を募集します。
外科医は、手術の完了時に AbStats と Ostom-I を適用します。
デバイスの記録は、退院するまで、または参加者が要求に応じてセンサーを取り外すことを選択するまで続きます。
センサーの結果を知らされていない研究チームのメンバーは、年齢、性別、人種、体格指数 (BMI) などの臨床情報を監視および記録します。
研究チームは、実施された手術の種類、外科的アプローチ、および文書化された手術合併症を記録します。
研究チームは、症状(吐き気、嘔吐、腹痛)、放屁、排便、食事、歩行、投薬、入院期間など、毎日の臨床評価を前向きに監視します。
すべての患者は、通常のケアの一環として、標準化された給餌プロトコルを受け取ります。
Cedars-Sinai の場合、標準的なプロトコルでは、術後イレウス (POI) の初期の臨床的証拠のない患者では、術後日 (POD) 0 に透明な液体を開始し、POD#1 の朝までに通常の食事に急速に移行します。
吐き気や嘔吐が原因で進行が妨げられるなど、給餌プロトコルに耐えられない患者、または著しい腹部膨満を発症した患者は、給餌プロトコルを中止します。
食事の変更に関する決定を下す外科チームは、デバイスのデータを知らされません。
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
オストミー留置を伴う大腸手術を受ける入院患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 腹部の手術を受ける
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 同意できない
- センサーを所定の位置に維持するための指示に従うことが認知できない
- 患者に腹部センサーを配置できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ストーマ袋の 1/4 と 1/2 を満たすのに必要な平均腸内速度
時間枠:5時間前
|
腸レート対時間のプロットの曲線下面積として定義
|
5時間前
|
オストミー パウチの 1/4 および 1/2 充填後の最大腸レート
時間枠:5時間前
|
過去 5 時間で達成された最大腸レートとして定義されます
|
5時間前
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Christopher V Almario, MD, MSHPM、Cedars-Sinai Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Spiegel BM, Kaneshiro M, Russell MM, Lin A, Patel A, Tashjian VC, Zegarski V, Singh D, Cohen SE, Reid MW, Whitman CB, Talley J, Martinez BM, Kaiser W. Validation of an acoustic gastrointestinal surveillance biosensor for postoperative ileus. J Gastrointest Surg. 2014 Oct;18(10):1795-803. doi: 10.1007/s11605-014-2597-y. Epub 2014 Aug 5.
- Kaneshiro M, Kaiser W, Pourmorady J, Fleshner P, Russell M, Zaghiyan K, Lin A, Martinez B, Patel A, Nguyen A, Singh D, Zegarski V, Reid M, Dailey F, Xu J, Robbins K, Spiegel B. Postoperative Gastrointestinal Telemetry with an Acoustic Biosensor Predicts Ileus vs. Uneventful GI Recovery. J Gastrointest Surg. 2016 Jan;20(1):132-9; discussion 139. doi: 10.1007/s11605-015-2956-3. Epub 2015 Sep 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (実際)
2018年8月8日
試験登録日
最初に提出
2016年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月8日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00046068
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。