Sicurezza di FURESTEM-CD Inj. nei pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

Criterio di inclusione:

1. 19-65 anni (entrambi i sessi)
2. È stata diagnosticata la psoriasi a placche almeno 6 mesi prima dello screening (possono essere arruolati soggetti con artrite psoriasica concomitante [PsA])
3. Punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI) >= 12 allo screening
4. BSA (Body Surface Area) >= 10 percentuale allo screening

5. Aver assunto almeno uno dei seguenti agenti sistemici convenzionali per il trattamento della psoriasi,

   • MTX, ciclosporina, fotochemioterapia, inibitore del TNF-alfa o inibitore dell'IL-12/IL-23
6. Soggetto che accetterebbe di evitare l'esposizione prolungata al sole, l'uso di cabine abbronzanti o altre fonti di luce ultravioletta durante lo studio clinico
7. Soggetto che comprende e firma volontariamente il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Soggetto che ha altri tipi di psoriasi (es. Eritrodermica, guttata o pustolosa)
2. Avere una storia di malattie infettive croniche o ricorrenti
3. Hanno ricevuto fototerapia o qualsiasi farmaco/trattamento sistemico entro 4 settimane dallo screening che potrebbe influenzare la psoriasi o la valutazione PASI
4. Aver utilizzato farmaci/trattamenti topici entro 2 settimane dallo screening che potrebbero influenzare la valutazione della psoriasi o del PASI
5. - Avere utilizzato qualsiasi immunosoppressore sistemico entro 4 settimane dallo screening

6. Sono stati somministrati con i seguenti agenti biologici che potrebbero influenzare la psoriasi a placche

   • Etanercept - entro 4 settimane dallo screening
   • Adalimumab, alefacept, infliximab - entro 2 mesi dallo screening
   • Ustekinumab - entro 4 settimane dallo screening
   • Altri agenti biologici sperimentali - entro 4 settimane dallo screening/cinque emivite (qualunque sia la più lunga)
7. Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante questo studio (Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening)
8. Sono stati somministrati qualsiasi tipo di farmaco sperimentale nelle precedenti 4 settimane o cinque emivite dell'agente sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo
9. Soggetto che ha già assunto o ha bisogno di assumere medicinali vietati durante lo studio clinico
10. Soggetto con grave dishepatia (valore della creatinina ≥ 2 volte il limite superiore del range normale al test di screening)
11. Soggetto con disfunzione renale grave (valore AST/ALT ≥ 2 volte il limite superiore del range normale al test di screening)
12. Hanno ricevuto una vaccinazione virale o batterica viva entro 3 mesi dallo screening
13. Avere una vaccinazione BCG (Bacillus Calmette-Guérin) entro 12 mesi dallo screening
14. Avere un organo trapiantato (ad eccezione di un trapianto di cornea > 3 mesi prima dello screening)
15. Avere qualsiasi malignità nota o avere una storia di malignità
16. Avere una storia di ipersensibilità, avvelenamento da metalli pesanti ecc. a farmaci composti da componenti simili o essere stati precedentemente sottoposti a immunoterapia allergica per la prevenzione di reazioni anafilattiche
17. Ha avuto una grave infezione (es. Sepsi, polmonite o pielonefrite), o sono stati ricoverati in ospedale o hanno ricevuto antibiotici EV per un'infezione durante i 2 mesi precedenti lo screening
18. Positivo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV) o per lo screening degli anticorpi anti-virus dell'epatite C
19. Noto per aver avuto un problema di abuso di sostanze (droghe o alcol) entro 12 mesi dallo screening
20. Soggetto che ha sperimentato la terapia con cellule staminali
21. Qualsiasi altra condizione che il PI sospetti che il paziente sia inadatto alla clinica