Bezpieczeństwo stosowania FURESTEM-CD Inj. u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Kryteria przyjęcia:

1. 19-65 lat (obie płcie)
2. zdiagnozowano u nich łuszczycę plackowatą co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (pacjenci ze współistniejącym łuszczycowym zapaleniem stawów [ŁZS] mogą być włączeni)
3. Wynik wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) >= 12 podczas badania przesiewowego
4. BSA (powierzchnia ciała) >= 10 procent podczas badania przesiewowego

5. stosowano co najmniej jeden z następujących konwencjonalnych leków ogólnoustrojowych stosowanych w leczeniu łuszczycy,

   • MTX, cyklosporyna, fotochemioterapia, inhibitor TNF-alfa lub inhibitor IL-12/IL-23
6. Uczestnik, który zgodziłby się unikać długotrwałej ekspozycji na słońce, korzystania z solarium lub innych źródeł światła ultrafioletowego podczas badania klinicznego
7. Podmiot, który rozumie i dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent, który ma inne rodzaje łuszczycy (np. Erytrodermia, krostkowa lub krostkowa)
2. Mieć historię przewlekłej lub nawracającej choroby zakaźnej
3. Otrzymali fototerapię lub jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki/leki w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego, które mogą mieć wpływ na łuszczycę lub ocenę PASI
4. Stosować miejscowe leki/leki w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego, które mogą mieć wpływ na łuszczycę lub ocenę PASI
5. Stosować jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego

6. Były podawane z następującymi czynnikami biologicznymi, które mogą wpływać na łuszczycę plackowatą

   • Etanercept – w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
   • Adalimumab, alefacept, infliksymab – w ciągu 2 miesięcy od skriningu
   • Ustekinumab – w ciągu 4 tygodni od skriningu
   • Inne badane czynniki biologiczne – w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego/pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres był dłuższy)
7. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety planujące zajść w ciążę podczas tego badania (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego)
8. Podawano im jakiekolwiek leki badane w ciągu ostatnich 4 tygodni lub pięciu okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
9. Uczestnik, który już przyjmował lub musi przyjmować lek, który jest zabroniony podczas badania klinicznego
10. Osoba z ciężką dyshepatią (wartość kreatyniny ≥ 2X górna granica normy w teście przesiewowym)
11. Pacjent z ciężką dysfunkcją nerek (wartość AST/ALT ≥ 2X górna granica normy w teście przesiewowym)
12. Otrzymał żywe szczepionki wirusowe lub bakteryjne w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
13. Mieć szczepienie BCG (Bacillus Calmette-Guérin) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
14. Mieć przeszczepiony narząd (z wyjątkiem przeszczepu rogówki > 3 miesiące przed badaniem przesiewowym)
15. Mieć jakąkolwiek znaną złośliwość lub mieć historię złośliwości
16. Stwierdzono nadwrażliwość, zatrucie metalami ciężkimi itp. na leki zawierające podobne składniki lub wcześniej poddano immunoterapii alergii w celu zapobiegania reakcjom anafilaktycznym
17. Miałeś poważną infekcję (np. posocznica, zapalenie płuc lub odmiedniczkowe zapalenie nerek) lub byłeś hospitalizowany lub otrzymywałeś antybiotyki dożylne z powodu infekcji w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
18. Pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
19. Wiadomo, że miał problem z nadużywaniem substancji (narkotyków lub alkoholu) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
20. Podmiot, który przeszedł terapię komórkami macierzystymi
21. Wszelkie inne stany, co do których PI podejrzewa, że ​​pacjent nie nadaje się do leczenia klinicznego