Sikkerhet til FURESTEM-CD Inj. hos pasienter med moderat til alvorlig plakk-type psoriasis

Inklusjonskriterier:

1. 19-65 år (begge kjønn)
2. Har blitt diagnostisert med plakk-type psoriasis minst 6 måneder før screening (pasienter med samtidig psoriasisartritt[PsA] kan bli registrert)
3. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score >= 12 ved screening
4. BSA(Body Surface Area) >= 10 prosent ved screening

5. Har hatt minst ett av følgende konvensjonelle systemiske midler for behandling av psoriasis,

   • MTX, cyklosporin, fotokjemoterapi, TNF-alfa-hemmer eller IL-12/IL-23-hemmer
6. Forsøksperson som godtar å unngå langvarig soleksponering, bruk av solarier eller andre ultrafiolette lyskilder under den kliniske studien
7. Subjekt som forstår og frivillig signerer skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Person som har andre typer psoriasis (f. Erytrodermisk, guttat eller pustulær)
2. Har en historie med kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom
3. Har mottatt lysbehandling eller systemiske medisiner/behandlinger innen 4 uker etter screening som kan påvirke psoriasis- eller PASI-evaluering
4. Har brukt aktuelle medisiner/behandlinger innen 2 uker etter screening som kan påvirke psoriasis eller PASI-evaluering
5. Har brukt systemiske immunsuppressiva innen 4 uker etter screening

6. Har blitt administrert sammen med følgende biologiske midler som kan påvirke plakk-type psoriasis

   • Etanercept - innen 4 uker etter screening
   • Adalimumab, alefacept, infliksimab - innen 2 måneder etter screening
   • Ustekinumab - innen 4 uker etter screening
   • Andre biologiske undersøkelsesmidler - innen 4 uker etter screening/fem halveringstider (den som var lengst)
7. Gravide, ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av denne studien (kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening)
8. Har blitt administrert noen typer undersøkelseslegemidler i løpet av de siste 4 ukene eller fem halveringstider av undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er lengst
9. Forsøksperson som allerede tok eller trenger å ta medisin som er forbudt under den kliniske studien
10. Person som har alvorlig dyshepatia (kreatininverdi ≥ 2X øvre grense for normalområdet ved screeningtest)
11. Person som har alvorlig nedsatt nyrefunksjon (AST/ALT-verdi ≥ 2X øvre grense for normalområdet ved screeningtest)
12. Har mottatt en levende viral eller bakteriell vaksinasjon innen 3 måneder etter screening
13. Har hatt en BCG (Bacillus Calmette-Guérin) vaksinasjon innen 12 måneder etter screening
14. Har et transplantert organ (med unntak av en hornhinnetransplantasjon > 3 måneder før screening)
15. Har noen kjent malignitet eller har en historie med malignitet
16. Har en historie med overfølsomhet, tungmetallforgiftning etc. overfor legemidler som er sammensatt av lignende komponenter eller har gjennomgått allergi immunterapi tidligere for å forebygge anafylaktiske reaksjoner
17. Har hatt en alvorlig infeksjon (f. Sepsis, lungebetennelse eller pyelonefritt), eller har vært innlagt på sykehus eller mottatt IV-antibiotika for en infeksjon i løpet av de 2 månedene før screening
18. Positiv for hepatitt B-virus (HBV) overflateantigen eller anti-hepatitt C-virus antistoffscreening
19. Kjent for å ha hatt et rusproblem (narkotika eller alkohol) innen 12 måneder etter screening
20. Person som opplevde stamcelleterapi
21. Eventuelle andre forhold som PI mistenker at pasienten er uegnet for det kliniske