FURESTEM-CD Inj.의 안전성 중등도에서 중증 판상형 건선 환자

포함 기준:

1. 19-65세(남녀 모두)
2. 스크리닝 최소 6개월 이전에 판상형 건선 진단을 받은 자(동시 건선성 관절염[PsA] 대상자 등록 가능)
3. 스크리닝 시 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 점수 >= 12
4. BSA(Body Surface Area) >= 스크리닝 시 10%

5. 건선 치료를 위해 다음과 같은 통상적인 전신 제제 중 적어도 하나를 투여받았으며,

   • MTX, 사이클로스포린, 광화학요법, TNF-알파 억제제 또는 IL-12/IL-23 억제제
6. 임상 연구 동안 장기간의 태양 노출, 선탠 부스 또는 기타 자외선 광원을 피하는 데 동의하는 피험자
7. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명한 피험자

제외 기준:

1. 다른 유형의 건선(예: Erythrodermic, guttate, or pustular)
2. 만성 또는 재발성 전염병의 병력이 있는 경우
3. 건선 또는 PASI 평가에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 4주 이내에 광선 요법 또는 전신 약물/치료를 받은 경우
4. 건선 또는 PASI 평가에 영향을 줄 수 있는 스크리닝 2주 이내에 국소 약물/치료를 사용했습니다.
5. 스크리닝 4주 이내에 전신 면역억제제를 사용한 적이 있음

6. 플라크형 건선에 영향을 줄 수 있는 다음과 같은 생물학적 제제를 투여받았습니다.

   • Etanercept - 스크리닝 4주 이내
   • Adalimumab, alefacept, infliximab - 스크리닝 2개월 이내
   • 우스테키누맙 - 스크리닝 4주 이내
   • 기타 시험용 생물학적 제제 - 스크리닝 4주 이내/5반감기(둘 중 더 긴 기간)
7. 임산부, 수유부 또는 본 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성(가임 여성은 스크리닝 시 소변 임신 검사 음성이어야 함)
8. 이전 4주 또는 조사 대상 물질의 5번의 반감기 중 더 긴 기간 내에 모든 유형의 조사 약물을 투여받았습니다.
9. 임상시험 중 금지약물을 이미 복용했거나 복용할 필요가 있는 자
10. 심한 간질환자(크레아티닌 수치 ≥ 2X 선별검사 시 정상범위 상한)
11. 중증의 신기능 장애가 있는 자(AST/ALT ≥ 2X 선별검사 시 정상범위 상한)
12. 스크리닝 3개월 이내에 생바이러스 또는 세균 백신 접종을 받은 자
13. 선별검사 후 12개월 이내에 BCG(Bacillus Calmette-Guérin) 예방접종을 받은 자
14. 장기이식을 받은 자(각막이식은 제외> 스크리닝 3개월 전)
15. 알려진 악성 종양이 있거나 악성 병력이 있는 경우
16. 유사한 성분으로 구성된 약물에 과민증, 중금속 중독 등의 병력이 있거나 아나필락시스 반응 예방을 위해 이전에 알레르기 면역 요법을 받은 적이 있는 자
17. 심각한 감염(예: 패혈증, 폐렴 또는 신우신염) 또는 스크리닝 전 2개월 동안 감염으로 입원했거나 IV 항생제를 투여받았음
18. B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원 또는 항-C형 간염 바이러스 항체 스크리닝 양성
19. 검진 후 12개월 이내에 약물 남용(약물 또는 알코올) 문제가 있었던 것으로 알려진 자
20. 줄기세포치료 경험자
21. PI가 환자가 임상에 부적합하다고 의심하는 기타 모든 조건