Sikkerhed ved FURESTEM-CD Inj. hos patienter med moderat til svær plaque-type psoriasis

Inklusionskriterier:

1. 19-65 år (begge køn)
2. Er blevet diagnosticeret med plaque-type psoriasis mindst 6 måneder før screening (patienter med samtidig psoriasisgigt[PsA] kan blive tilmeldt)
3. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score >= 12 ved screening
4. BSA(Body Surface Area) >= 10 procent ved screening

5. Har haft mindst et af følgende konventionelle systemiske midler til behandling af psoriasis,

   • MTX, Cyclosporin, Fotokemoterapi, TNF-alfa-hæmmer eller IL-12/IL-23-hæmmer
6. Forsøgsperson, der ville acceptere at undgå langvarig soleksponering, brug af solariekabiner eller andre ultraviolette lyskilder under den kliniske undersøgelse
7. Subjekt, der forstår og frivilligt underskriver den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

1. Person, der har andre typer psoriasis (f. erytrodermisk, guttat eller pustulær)
2. Har en historie med kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom
3. Har modtaget fototerapi eller anden systemisk medicin/behandling inden for 4 uger efter screening, der kunne påvirke psoriasis- eller PASI-evaluering
4. Har brugt aktuelle lægemidler/behandlinger inden for 2 uger efter screening, der kunne påvirke psoriasis- eller PASI-evaluering
5. Har brugt systemiske immunsuppressiva inden for 4 uger efter screening

6. Er blevet administreret sammen med følgende biologiske midler, der kan påvirke plaque-type psoriasis

   • Etanercept - inden for 4 uger efter screening
   • Adalimumab, alefacept, infliximab - inden for 2 måneder efter screening
   • Ustekinumab - inden for 4 uger efter screening
   • Andre biologiske forsøgsmidler - inden for 4 uger efter screening/fem halveringstider (alt efter hvad der var længst)
7. Gravide, ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af denne undersøgelse (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening)
8. Har fået nogen typer af forsøgslægemidler inden for de foregående 4 uger eller fem halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst
9. Forsøgsperson, der allerede har taget eller skal tage medicin, som er forbudt under den kliniske undersøgelse
10. Forsøgsperson, der har svær dyshepati (kreatininværdi ≥ 2X øvre grænse for normalområdet ved screeningtest)
11. Forsøgsperson, der har alvorlig nyreinsufficiens (AST/ALT-værdi ≥ 2X øvre grænse for normalområdet ved screeningtest)
12. Har modtaget en levende viral eller bakteriel vaccination inden for 3 måneder efter screening
13. Har fået en BCG (Bacillus Calmette-Guérin) vaccination inden for 12 måneder efter screening
14. Har et transplanteret organ (med undtagelse af en hornhindetransplantation > 3 måneder før screening)
15. Har nogen kendt malignitet eller har en historie med malignitet
16. Har en historie med overfølsomhed, tungmetalforgiftning osv. over for lægemidler, der er sammensat af lignende komponenter eller tidligere har gennemgået allergiimmunterapi for at forebygge anafylaktiske reaktioner
17. Har haft en alvorlig infektion (f. Sepsis, lungebetændelse eller pyelonefritis), eller har været indlagt eller fået IV-antibiotika for en infektion i løbet af de 2 måneder før screening
18. Positiv for hepatitis B virus(HBV) overfladeantigen eller anti-hepatitis C virus antistofscreening
19. Kendt for at have haft et stofmisbrug (stof eller alkohol) problem inden for 12 måneder efter screening
20. Forsøgsperson, der har oplevet stamcelleterapi
21. Alle andre tilstande, som PI mistænker patienten for at være uegnede til det kliniske