Seguridad de FURESTEM-CD Inj. en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave

Criterios de inclusión:

1. 19-65 años (ambos sexos)
2. Han sido diagnosticados con psoriasis en placas al menos 6 meses antes de la selección (se pueden inscribir sujetos con artritis psoriásica [PsA] concurrente)
3. Puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) >= 12 en la selección
4. BSA (área de superficie corporal) >= 10 porcentaje en la selección

5. Ha tenido al menos uno de los siguientes agentes sistémicos convencionales para el tratamiento de la psoriasis,

   • MTX, ciclosporina, fotoquimioterapia, inhibidor de TNF-alfa o inhibidor de IL-12/IL-23
6. Sujeto que aceptaría evitar la exposición prolongada al sol, el uso de cabinas de bronceado u otras fuentes de luz ultravioleta durante el estudio clínico
7. Sujeto que comprende y firma voluntariamente el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Sujeto que tiene otros tipos de psoriasis (p. eritrodérmica, guttata o pustular)
2. Tener antecedentes de enfermedades infecciosas crónicas o recurrentes.
3. Haber recibido fototerapia o cualquier medicamento/tratamiento sistémico dentro de las 4 semanas previas a la evaluación que podría afectar la psoriasis o la evaluación PASI
4. Haber usado medicamentos/tratamientos tópicos dentro de las 2 semanas previas a la evaluación que podrían afectar la psoriasis o la evaluación PASI
5. Haber usado algún inmunosupresor sistémico dentro de las 4 semanas previas a la selección

6. Han sido administrados con los siguientes agentes biológicos que podrían afectar la psoriasis en placas

   • Etanercept - dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
   • Adalimumab, alefacept, infliximab - dentro de los 2 meses posteriores a la selección
   • Ustekinumab: dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
   • Otros agentes biológicos en investigación: dentro de las 4 semanas posteriores a la selección/cinco semividas (lo que sea más largo)
7. Mujeres embarazadas, en período de lactancia o mujeres que planean quedar embarazadas durante este estudio (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección)
8. Se les ha administrado cualquier tipo de fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores o cinco vidas medias del agente en investigación, lo que sea más largo
9. Sujeto que ya tomó o necesita tomar un medicamento que está prohibido durante el estudio clínico
10. Sujeto que tiene dishepatía severa (valor de creatinina ≥ 2X límite superior del rango normal en la prueba de detección)
11. Sujeto que tiene disfunción renal grave (valor AST/ALT ≥ 2 veces el límite superior del rango normal en la prueba de detección)
12. Haber recibido una vacuna viral o bacteriana viva dentro de los 3 meses posteriores a la selección
13. Haber recibido una vacuna BCG (Bacillus Calmette-Guérin) dentro de los 12 meses posteriores a la selección
14. Tener un órgano trasplantado (con la excepción de un trasplante de córnea > 3 meses antes de la selección)
15. Tiene alguna malignidad conocida o tiene antecedentes de malignidad
16. Tener antecedentes de hipersensibilidad, intoxicación por metales pesados, etc., a medicamentos compuestos por componentes similares o haber recibido previamente inmunoterapia alérgica para la prevención de reacciones anafilácticas.
17. Ha tenido una infección grave (p. Sepsis, neumonía o pielonefritis), o ha sido hospitalizado o recibió antibióticos por vía intravenosa para una infección durante los 2 meses anteriores a la selección
18. Positivo para antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB) o detección de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C
19. Se sabe que ha tenido un problema de abuso de sustancias (drogas o alcohol) dentro de los 12 meses posteriores a la selección
20. Sujeto que experimentó terapia con células madre
21. Cualquier otra condición que el PI sospeche que el paciente no es adecuado para la clínica