Sicurezza ed efficacia a lungo termine di FURESTEM-CD Inj. nei pazienti con malattia di Crohn moderatamente attiva (CD)
5 settembre 2017 aggiornato da: Kang Stem Biotech Co., Ltd.
Studio di estensione, studi clinici comparativi di fase I/IIa in aperto, multicentrici per valutare l'efficacia e la sicurezza di FURESTEM-CD Inj. in pazienti con morbo di Crohn moderatamente attivo
Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine nei pazienti che hanno una storia di iniezione di FURESTEM-CD almeno una volta.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio esteso degli studi clinici di fase 1/2a KSTHD_FURESTEM-CD in pazienti con malattia di Crohn attiva moderata che avevano ricevuto almeno una volta un'iniezione di FURESTEM-CD.
Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine nei pazienti per circa 36 mesi (144 settimane).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
24
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Busan, Corea, Repubblica di, 48108
- Reclutamento
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Contatto:
- Tae-oh Kim
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Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
- Reclutamento
- Yeungnam University Medical Center
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Contatto:
- Byung-Ik Jang
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Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
- Reclutamento
- Seoul National Universtiy Bundang Hospital
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Investigatore principale:
- Hyuk Yoon
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Contatto:
- Hyuk Yoon
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Reclutamento
- Severance Hospital
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Contatto:
- Jae-hee Cheon
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Reclutamento
- Asan Medical Center
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Contatto:
- Su-jung Kim
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Contatto:
- Ji-young Park
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Investigatore principale:
- Suk-kyun Yang
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Soeul, Corea, Repubblica di, 110-7441
- Reclutamento
- Soeul National University Hospital
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Contatto:
- Jong-pil Im
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Investigatore principale:
- Jong-pil Im
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Suwon-si, Corea, Repubblica di, 16247
- Reclutamento
- The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital.
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Contatto:
- Kang-moon Lee
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sesso: entrambi Limiti di età: da 19 a 70 anni Volontari sani?: No.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con storia di FURESTEM-CD Inj. iniezione almeno una volta.
- pazienti che comprendono e firmano volontariamente un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- qualsiasi altra condizione che il Principal Investigator giudichi renderebbe il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tutti i tipi di eventi avversi che si verificano durante lo studio clinico
Lasso di tempo: 114 settimane
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Esito di sicurezza
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114 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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rapporto di pazienti che è applicabile a CDAI <150
Lasso di tempo: 114 settimane
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Risultato di efficacia
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114 settimane
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rapporto di pazienti che riducono il CDAI oltre 70 rispetto al basale (V7)
Lasso di tempo: 114 settimane
|
Risultato di efficacia
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114 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Suk-kyun Yang, Asan Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
6 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KSTHD_FURESTEM-CD-EXT
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