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Seguridad y eficacia a largo plazo de FURESTEM-CD Inj. en pacientes con enfermedad de Crohn moderadamente activa (EC)

5 de septiembre de 2017 actualizado por: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Estudio de extensión, un ensayo clínico abierto, multicéntrico, comparativo de fase I/IIa para evaluar la eficacia y seguridad de FURESTEM-CD Inj. en pacientes con enfermedad de Crohn moderadamente activa

El propósito de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo en pacientes con antecedentes de inyección de FURESTEM-CD al menos una vez.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio ampliado de los ensayos clínicos de fase 1/2a de KSTHD_FURESTEM-CD en pacientes con enfermedad de Crohn moderadamente activa que habían recibido al menos una vez una inyección de FURESTEM-CD. El propósito de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo en pacientes durante aproximadamente 36 meses (144 semanas).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 48108
        • Reclutamiento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Contacto:
          • Tae-oh Kim
      • Daegu, Corea, república de, 42415
        • Reclutamiento
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contacto:
          • Byung-Ik Jang
      • Seongnam-si, Corea, república de, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National Universtiy Bundang Hospital
        • Investigador principal:
          • Hyuk Yoon
        • Contacto:
          • Hyuk Yoon
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital
        • Contacto:
          • Jae-hee Cheon
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
          • Su-jung Kim
        • Contacto:
          • Ji-young Park
        • Investigador principal:
          • Suk-kyun Yang
      • Soeul, Corea, república de, 110-7441
        • Reclutamiento
        • Soeul National University Hospital
        • Contacto:
          • Jong-pil Im
        • Investigador principal:
          • Jong-pil Im
      • Suwon-si, Corea, república de, 16247
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital.
        • Contacto:
          • Kang-moon Lee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Género: Ambos Límites de edad: 19 años a 70 años ¿Voluntarios saludables?: No.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que tienen antecedentes de FURESTEM-CD Iny. inyección al menos una vez.
  • pacientes que entienden y firman voluntariamente un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • cualquier otra condición que el Investigador Principal juzgue que haría que el sujeto no fuera apto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
todo tipo de eventos adversos que ocurren durante el estudio clínico
Periodo de tiempo: 114 semanas
Resultado de seguridad
114 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proporción de pacientes que es aplicable a CDAI<150
Periodo de tiempo: 114 semanas
Resultado de eficacia
114 semanas
proporción de pacientes que reducen el CDAI por encima de 70 en comparación con el valor inicial (V7)
Periodo de tiempo: 114 semanas
Resultado de eficacia
114 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Suk-kyun Yang, Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KSTHD_FURESTEM-CD-EXT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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