Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed og effekt af FURESTEM-CD Inj. hos patienter med moderat aktiv Crohns sygdom (CD)

5. september 2017 opdateret af: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Udvidelsesstudie, et åbent mærket, multicenter, sammenlignende fase I/IIa kliniske forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​FURESTEM-CD Inj. hos patienter med moderat aktiv Crohns sygdom

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere langsigtet sikkerhed og effekt hos patienter, som har haft FURESTEM-CD-injektion i anamnesen mindst én gang.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et udvidet studie af KSTHD_FURESTEM-CD fase 1/2a kliniske forsøg med patienter med moderat aktiv Crohns sygdom, som havde modtaget mindst én gang en FURESTEM-CD-injektion. Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere langsigtet sikkerhed og effekt hos patienter i ca. 36 måneder (144 uger).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Rekruttering
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Tae-oh Kim
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Rekruttering
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Byung-Ik Jang
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National Universtiy Bundang Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hyuk Yoon
        • Kontakt:
          • Hyuk Yoon
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-hee Cheon
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Su-jung Kim
        • Kontakt:
          • Ji-young Park
        • Ledende efterforsker:
          • Suk-kyun Yang
      • Soeul, Korea, Republikken, 110-7441
        • Rekruttering
        • Soeul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jong-pil Im
        • Ledende efterforsker:
          • Jong-pil Im
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 16247
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital.
        • Kontakt:
          • Kang-moon Lee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Køn: Begge Aldersgrænser: 19 år til 70 år Sunde frivillige?: Nej.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der har haft FURESTEM-CD Inj. injektion mindst én gang.
  • patienter, der forstår og frivilligt underskriver en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver anden betingelse, som Principle Investigator vurderer ville gøre emnet uegnet til undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alle former for uønskede hændelser, der opstår under det kliniske forsøg
Tidsramme: 114 uger
Sikkerhedsresultat
114 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forholdet mellem patienter, der er anvendelige til CDAI <150
Tidsramme: 114 uger
Effektivitetsresultat
114 uger
forholdet mellem patienter, der reducerer CDAI over 70 i modsætning til baseline (V7)
Tidsramme: 114 uger
Effektivitetsresultat
114 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suk-kyun Yang, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KSTHD_FURESTEM-CD-EXT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner