Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FURESTEM-CD Inj. hosszú távú biztonságossága és hatékonysága. közepesen aktív Crohn-betegségben (CD) szenvedő betegeknél

2017. szeptember 5. frissítette: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Kiterjesztési tanulmány, nyílt címkével ellátott, többközpontú, összehasonlító I/IIa fázisú klinikai vizsgálatok a FURESTEM-CD Inj. hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. közepesen aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a hosszú távú biztonságosság és hatékonyság értékelése olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében legalább egyszer FURESTEM-CD injekciót kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a KSTHD_FURESTEM-CD 1./2a. fázisú klinikai vizsgálatainak kiterjesztett vizsgálata olyan közepesen súlyos, aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeken, akik legalább egyszer FURESTEM-CD injekciót kaptak. Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a betegek hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát körülbelül 36 hónapig (144 hétig).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

24

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 48108
        • Toborzás
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tae-oh Kim
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42415
        • Toborzás
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Byung-Ik Jang
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13620
        • Toborzás
        • Seoul National Universtiy Bundang Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Hyuk Yoon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hyuk Yoon
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jae-hee Cheon
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Su-jung Kim
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ji-young Park
        • Kutatásvezető:
          • Suk-kyun Yang
      • Soeul, Koreai Köztársaság, 110-7441
        • Toborzás
        • Soeul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jong-pil Im
        • Kutatásvezető:
          • Jong-pil Im
      • Suwon-si, Koreai Köztársaság, 16247
        • Toborzás
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kang-moon Lee

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem: Mindkét korhatár: 19-70 éves egészséges önkéntesek?: Nem.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • betegek, akiknek a kórelőzményében FURESTEM-CD Inj. injekciót legalább egyszer.
  • olyan betegek, akik megértik és önként aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • bármely egyéb olyan feltétel, amelyet az alapkutató megítélése szerint alkalmatlanná tenne a tanulmányban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mindenféle nemkívánatos esemény, amely a klinikai vizsgálat során fordul elő
Időkeret: 114 hét
Biztonsági eredmény
114 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a CDAI-ra alkalmazható betegek aránya <150
Időkeret: 114 hét
Hatékonysági eredmény
114 hét
azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a CDAI-t 70 fölé csökkentették, mint a kontrasztos kiindulási érték (V7)
Időkeret: 114 hét
Hatékonysági eredmény
114 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suk-kyun Yang, Asan Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KSTHD_FURESTEM-CD-EXT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Klinikai vizsgálatok a őssejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel