Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost a účinnost FURESTEM-CD Inj. u pacientů se středně aktivní Crohnovou chorobou (CD)

5. září 2017 aktualizováno: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Rozšířená studie, otevřená, multicentrická, srovnávací klinická studie fáze I/IIa k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti FURESTEM-CD Inj. u pacientů se středně aktivní Crohnovou chorobou

Účelem této klinické studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost u pacientů, kteří v minulosti alespoň jednou podali injekci FURESTEM-CD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je rozšířenou studií klinických studií fáze 1/2a KSTHD_FURESTEM-CD u pacientů se středně těžkou aktivní Crohnovou chorobou, kteří dostali alespoň jednou injekci FURESTEM-CD. Účelem této klinické studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost u pacientů po dobu přibližně 36 měsíců (144 týdnů).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 48108
        • Nábor
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Tae-oh Kim
      • Daegu, Korejská republika, 42415
        • Nábor
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Byung-Ik Jang
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13620
        • Nábor
        • Seoul National Universtiy Bundang Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyuk Yoon
        • Kontakt:
          • Hyuk Yoon
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-hee Cheon
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Su-jung Kim
        • Kontakt:
          • Ji-young Park
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suk-kyun Yang
      • Soeul, Korejská republika, 110-7441
        • Nábor
        • Soeul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jong-pil Im
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jong-pil Im
      • Suwon-si, Korejská republika, 16247
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital.
        • Kontakt:
          • Kang-moon Lee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pohlaví: Obě věkové hranice: 19 až 70 let Zdraví dobrovolníci?: Ne.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří mají v anamnéze FURESTEM-CD Inj. injekci alespoň jednou.
  • pacientům, kteří rozumí a dobrovolně podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • jakákoli jiná podmínka, která by podle hlavního zkoušejícího učinila předmět nevhodným pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
všechny druhy nežádoucích příhod, které se vyskytnou během klinické studie
Časové okno: 114 týdnů
Bezpečnostní výsledek
114 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poměr pacientů, kteří jsou aplikovatelní na CDAI <150
Časové okno: 114 týdnů
Výsledek účinnosti
114 týdnů
poměr pacientů, kteří snížili CDAI nad 70 v kontrastu s výchozí hodnotou (V7)
Časové okno: 114 týdnů
Výsledek účinnosti
114 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suk-kyun Yang, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KSTHD_FURESTEM-CD-EXT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na kmenové buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit