Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig säkerhet och effekt av FURESTEM-CD Inj. hos patienter med måttligt aktiv Crohns sjukdom (CD)

5 september 2017 uppdaterad av: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Förlängningsstudie, en öppen märkt, multicenter, jämförande fas I/IIa kliniska prövningar för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av FURESTEM-CD Inj. hos patienter med måttligt aktiv Crohns sjukdom

Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera långsiktig säkerhet och effekt hos patienter som har tidigare fått FURESTEM-CD-injektion minst en gång.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en utökad studie av KSTHD_FURESTEM-CD fas 1/2a kliniska prövningar på patienter med måttlig aktiv Crohns sjukdom som hade fått minst en gång en FURESTEM-CD-injektion. Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera långsiktig säkerhet och effekt hos patienter under cirka 36 månader (144 veckor).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 48108
        • Rekrytering
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Tae-oh Kim
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42415
        • Rekrytering
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Byung-Ik Jang
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National Universtiy Bundang Hospital
        • Huvudutredare:
          • Hyuk Yoon
        • Kontakt:
          • Hyuk Yoon
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-hee Cheon
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Su-jung Kim
        • Kontakt:
          • Ji-young Park
        • Huvudutredare:
          • Suk-kyun Yang
      • Soeul, Korea, Republiken av, 110-7441
        • Rekrytering
        • Soeul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jong-pil Im
        • Huvudutredare:
          • Jong-pil Im
      • Suwon-si, Korea, Republiken av, 16247
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital.
        • Kontakt:
          • Kang-moon Lee

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kön: Båda Åldersgränser: 19 år till 70 år Friska volontärer?: Nej.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som har tidigare haft FURESTEM-CD Inj. injektion minst en gång.
  • patienter som förstår och frivilligt undertecknar ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • alla andra villkor som huvudutredaren bedömer skulle göra föremål olämpliga för studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
alla typer av biverkningar som inträffar under den kliniska behandlingen
Tidsram: 114 veckor
Säkerhetsresultat
114 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andel patienter som är applicerbar på CDAI<150
Tidsram: 114 veckor
Effektivitetsresultat
114 veckor
förhållandet mellan patienter som minskar CDAI över 70 jämfört med baslinjen (V7)
Tidsram: 114 veckor
Effektivitetsresultat
114 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Suk-kyun Yang, Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2017

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KSTHD_FURESTEM-CD-EXT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på stamceller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera