Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità nel trattamento dell'adenomiosi uterina
16 settembre 2020 aggiornato da: Dr. Vincent YT Cheung, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Efficacia terapeutica degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità nel trattamento dell'adenomiosi uterina
L'adenomiosi uterina è una condizione benigna uterina comune. Possono causare sanguinamento mestruale anormale e dolore mestruale. Sebbene l'intervento chirurgico sia il trattamento definitivo, alcune donne preferiscono che il loro utero sia preservato. La terapia con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) sta ricevendo un crescente interesse nella gestione dell'adenomiosi uterina inducendo la termocoagulazione focale dei fibromi. I risultati ottenuti da vari gruppi di ricerca hanno dimostrato che il trattamento HIFU è sicuro, efficace ed è altamente accettabile per i pazienti. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia terapeutica dell'HIFU nel trattamento dell'adenomiosi uterina.
In questo studio proposto, 10 pazienti con adenomiosi uterina sintomatica che soddisfano i criteri di inclusione dello studio saranno invitati a partecipare allo studio che prevede l'uso di HIFU nella gestione dell'adenomiosi. Saranno raccolte le informazioni di base dei pazienti come l'età, l'indice di massa corporea, lo stato ormonale (pre- o post-menopausa) e la presenza di malattie mediche croniche. Ai soggetti verrà inoltre chiesto di completare una sezione di otto voci di un questionario sui sintomi del fibroma uterino e sulla qualità della vita (UFS-QOL) e un punteggio del dolore mestruale che valuta l'effetto dell'adenomiosi sulla qualità della vita delle donne.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >40 anni, senza piani futuri per la gravidanza
- Età >30 anni, sterilizzazione tubarica
- Sintomi significativi correlati ad adenomiosi, intrattabili alla terapia medica standard, o paziente che considera un intervento radiologico (embolizzazione del fibroma uterino) o un intervento chirurgico.
- Dimensione clinica dell'utero inferiore a 20 settimane di gestazione
- Lesione adenomiotica localizzata o adenomioma identificato di diametro inferiore a 10 cm come giudicato dalla risonanza magnetica con mezzo di contrasto, che coinvolge solo la parete uterina anteriore o posteriore e non entrambe.
- Nessuna cicatrice da laparotomia.
- Le donne dovrebbero essere in grado di dare il consenso.
Criteri di esclusione:
- Altre malattie sistemiche pelviche o non controllate
- Gravidanza confermata o sospetta
- Pazienti che non sono in grado di comunicare con i ricercatori durante il trattamento
- Pazienti che sono controindicati per l'esame di risonanza magnetica
- Pazienti con parete addominale spessa (>5 cm, come misurato dalla risonanza magnetica)
- Presenza o anamnesi di malattia infiammatoria pelvica acuta o qualsiasi neoplasia pelvica
- Storia di chirurgia addominale inferiore, endometriosi pelvica grave nota e/o estesa adesione pelvica
- Presenza di fibromi di dimensioni significative che possono interferire con il trattamento o influenzare le misure di esito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento
Trattamento HIFU
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Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I sintomi percepiti cambiano dopo il trattamento HIFU Utilizzando il punteggio del dolore mestruale
Lasso di tempo: Verranno acquisite le modifiche dal basale al trattamento successivo a 12 mesi
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Utilizzando il punteggio del dolore mestruale per la valutazione del dolore ad ogni follow-up (cioè dal basale a dopo 1 mese, da dopo 1 mese a dopo 3 mesi, da dopo 3 mesi a dopo 6 mesi, da dopo 6 mesi a dopo 12 verrà acquisito il trattamento di un mese).
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Verranno acquisite le modifiche dal basale al trattamento successivo a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I sintomi percepiti cambiano dopo il trattamento HIFU utilizzando il questionario sulla qualità della vita dei sintomi del fibroma uterino (UFS_QOL)
Lasso di tempo: Verranno acquisite le modifiche dal basale al trattamento successivo a 12 mesi
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Utilizzando il questionario sulla qualità della vita dei sintomi del fibroma uterino (UFS_QOL) per la valutazione dei sintomi a ogni follow-up (vale a dire dal basale a dopo 1 mese, da dopo 1 mese a dopo 3 mesi, da dopo 3 mesi a dopo 6 mesi, dopo 6 mesi fino a dopo 12 mesi il trattamento verrà catturato)
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Verranno acquisite le modifiche dal basale al trattamento successivo a 12 mesi
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Efficacia dell'HIFU nel ridurre le dimensioni della lesione adenomiotica e dell'utero mediante misurazioni ecografiche.
Lasso di tempo: Verranno acquisite le modifiche dal basale al trattamento successivo a 12 mesi
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Mediante misurazioni ecografiche al basale, dopo 1 mese, dopo 3 mesi e dopo 12 mesi di trattamento, la dimensione della lesione adenomiotica e dell'utero sarà valutata dai medici.
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Verranno acquisite le modifiche dal basale al trattamento successivo a 12 mesi
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Disagio durante la procedura utilizzando una scala analogica visiva da 10 cm
Lasso di tempo: subito dopo il trattamento
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Utilizzando scale analogiche visive di 10 cm (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore).
Alle donne verrà chiesto di fornire il punteggio del dolore immediatamente dopo il trattamento HIFU.
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subito dopo il trattamento
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Punteggio di soddisfazione del paziente dopo il trattamento HIFU dell'adenomiosi uterina
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Ai pazienti verrà chiesto di fornire il punteggio di soddisfazione (0= non soddisfacente, 5= molto soddisfacente) ad ogni follow-up (es.
post trattamento 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi)
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Fino a 12 mesi
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Rischi ed effetti avversi dell'HIFU nel trattamento dell'adenomiosi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il paziente verrà valutato per valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento ad ogni follow-up (ovvero post trattamento 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi)
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Fino a 12 mesi
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Gestione successiva dopo il trattamento HIFU dell'adenomiosi uterina
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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A giudizio del medico ad ogni follow-up (ovvero dopo il trattamento 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi), verrà valutata la necessità di successivi trattamenti aggiuntivi (come isterectomia, embolizzazione dell'arteria uterina o qualsiasi tipo di trattamento ormonale) .
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vincent YT Cheung, MBBS, FRCOG, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
3 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW16-283
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