Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk v léčbě adenomyózy dělohy

16. září 2020 aktualizováno: Dr. Vincent YT Cheung, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Terapeutická účinnost vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku v léčbě děložní adenomyózy

Děložní adenomyóza je běžný benigní stav dělohy. Mohou způsobit abnormální menstruační krvácení a menstruační bolesti. Přestože chirurgická intervence je definitivní léčbou, některé ženy dávají přednost zachování dělohy. Léčba vysoce intenzivním fokusovaným ultrazvukem (HIFU) získává stále větší zájem o léčbu děložní adenomyózy indukcí fokální termokoagulace myomů. Výsledky získané různými výzkumnými skupinami ukázaly, že léčba HIFU je bezpečná, účinná a pro pacienty vysoce přijatelná. Hlavním cílem této studie je zhodnotit terapeutickou účinnost HIFU v léčbě děložní adenomyózy.

V této navrhované studii bude 10 pacientek se symptomatickou děložní adenomyózou, které splňují kritéria pro zařazení do studie, pozváno k účasti ve studii, která zahrnuje použití HIFU při léčbě adenomyózy. Budou shromažďovány základní informace o pacientkách, jako je věk, index tělesné hmotnosti, hormonální (pre- nebo postmenopauzální) stav a přítomnost chronického onemocnění. Subjekty budou také požádány, aby vyplnily osmipoložkový oddíl Dotazníku příznaků a kvality života děložních myomů (UFS-QOL) a skóre menstruační bolesti, které hodnotí účinek adenomyózy na kvalitu života žen.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >40 let, bez budoucích plánů otěhotnět
  • Věk >30 let, který má tubární sterilizaci
  • Významné symptomy související s adenomyózou, nezvládnutelné standardní léčebnou terapií, nebo pacient zvažující radiologický zákrok (embolizace děložních myomů) nebo chirurgický zákrok.
  • Klinická velikost dělohy méně než 20 týdnů těhotenství
  • Lokalizovaná adenomyotická léze nebo adenomyom identifikovaný o průměru menším než 10 cm, jak bylo posouzeno pomocí kontrastní MRI, zahrnující pouze přední nebo zadní stěnu dělohy a nikoli obě.
  • Žádné jizvy po laparotomii.
  • Ženy by měly mít možnost dát souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jiná pánevní nebo nekontrolovaná systémová onemocnění
  • Potvrzené nebo podezření na těhotenství
  • Pacienti, kteří během léčby nejsou schopni komunikovat s výzkumníky
  • Pacienti, u kterých je vyšetření MRI kontraindikováno
  • Pacienti se silnou břišní stěnou (>5 cm, měřeno pomocí MRI)
  • Přítomnost nebo anamnéza akutního zánětlivého onemocnění pánve nebo jakékoli malignity pánve
  • Operace v dolní části břicha v anamnéze, známá těžká pánevní endometrióza a/nebo rozsáhlá pánevní adheze
  • Přítomnost fibroidů významné velikosti, které mohou interferovat s léčbou nebo ovlivnit výsledná opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno
HIFU ošetření
Postup: HIFU ošetření
Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímané příznaky se po léčbě HIFU mění Použitím skóre menstruační bolesti
Časové okno: Budou zachyceny změny od výchozího stavu k léčbě po 12 měsících
Použitím skóre menstruační bolesti pro hodnocení bolesti při každém sledování (tj. od výchozího stavu po 1 měsíc, po 1 měsíci po 3 měsíce, po 3 měsících po 6 měsících, po 6 měsících do 12. -zachytí se měsíční léčba).
Budou zachyceny změny od výchozího stavu k léčbě po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímané příznaky se po léčbě HIFU mění pomocí dotazníku kvality života uterinních myomů (UFS_QOL)
Časové okno: Budou zachyceny změny od výchozího stavu k léčbě po 12 měsících
Pomocí dotazníku kvality života uterinních myomů (UFS_QOL) pro hodnocení symptomů při každém sledování (tj. od výchozího stavu po 1 měsíc, po 1 měsíci po 3 měsíce, po 3 měsících po 6 měsících, po 6 měsících až po 12měsíční léčbě budou zachyceny)
Budou zachyceny změny od výchozího stavu k léčbě po 12 měsících
Účinnost HIFU při snižování velikosti adenomyotické léze a dělohy pomocí sonografických měření.
Časové okno: Budou zachyceny změny od výchozího stavu k léčbě po 12 měsících
Pomocí sonografických měření na počátku léčby, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 12 měsících léčby budou lékaři zhodnoceny velikost adenomyotické léze a dělohy.
Budou zachyceny změny od výchozího stavu k léčbě po 12 měsících
Nepohodlí během procedury pomocí 10cm vizuální analogové stupnice
Časové okno: bezprostředně po ošetření
Pomocí 10cm vizuálních analogových škál (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest). Ženy budou požádány, aby udělily skóre bolesti ihned po léčbě HIFU.
bezprostředně po ošetření
Skóre spokojenosti pacientek po HIFU léčbě děložní adenomyózy
Časové okno: Až 12 měsíců
Pacienti budou požádáni, aby při každém sledování (tj. po léčbě 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců)
Až 12 měsíců
Rizika a nežádoucí účinky HIFU v léčbě adenomyózy
Časové okno: Až 12 měsíců
Pacient bude hodnocen na abnormální laboratorní hodnoty a/nebo nežádoucí příhody, které souvisejí s léčbou při každém sledování (tj. po léčbě 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců)
Až 12 měsíců
Následná léčba po HIFU léčbě děložní adenomyózy
Časové okno: Až 12 měsíců
Na základě posouzení lékaře při každém sledování (tj. po léčbě 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců) bude vyhodnocena potřeba následné další léčby (jako je hysterektomie, embolizace děložní tepny nebo jakýkoli typ hormonální léčby). .
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent YT Cheung, MBBS, FRCOG, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW16-283

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIFU ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit