Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni kohdun adenomyoosin hoidossa

keskiviikko 16. syyskuuta 2020 päivittänyt: Dr. Vincent YT Cheung, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänen terapeuttinen teho kohdun adenomyoosin hoidossa

Kohdun adenomyoosi on yleinen kohdun hyvänlaatuinen tila. Ne voivat aiheuttaa epänormaalia kuukautisvuotoa ja kuukautiskipua. Vaikka kirurginen toimenpide on lopullinen hoito, jotkut naiset haluavat säilyttää kohtunsa. Korkean intensiteetin fokusoitu ultraäänihoito (HIFU) saa yhä enemmän kiinnostusta kohdun adenomyoosin hallintaan indusoimalla fibroidien fokaalista termokoagulaatiota. Eri tutkimusryhmien saadut tulokset ovat osoittaneet, että HIFU-hoito on turvallista, tehokasta ja potilaiden erittäin hyväksyttävää. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida HIFU:n terapeuttista tehoa kohdun adenomyoosin hoidossa.

Tässä ehdotetussa tutkimuksessa 10 potilasta, joilla on oireinen kohdun adenomyoosi ja jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, joka sisältää HIFU:n käytön adenomyoosin hoidossa. Potilaista kerätään taustatietoja, kuten ikä, painoindeksi, hormonaalinen (pre- tai postmenopausaalinen) tila ja kroonisen sairauden esiintyminen. Koehenkilöitä pyydetään myös täyttämään kahdeksan kohdan osio kohdun fibroidin oireita ja elämänlaatua koskevasta kyselystä (UFS-QOL) ja kuukautiskipupisteistä, jotka arvioivat adenomyoosin vaikutusta naisten elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 40 vuotta, ei tulevaisuuden synnytyssuunnitelmia
  • Ikä > 30 vuotta, jolle on tehty munanjohtimen sterilointi
  • Merkittäviä adenomyoosiin liittyviä oireita, joita ei voida hoitaa tavanomaisella lääkehoidolla, tai potilas, joka harkitsee radiologista interventiota (kohdun fibroidien embolisaatio) tai leikkausta.
  • Kliininen kohdun koko alle 20 raskausviikkoa
  • Paikallinen adenomyoottinen vaurio tai adenomyooma, jonka halkaisija on alle 10 cm määritettynä kontrasti-MRI:llä ja joka koskee vain kohdun etu- tai takaseinämää, ei molempia.
  • Ei laparotomiaarpia.
  • Naisten pitäisi pystyä antamaan suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut lantion tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet
  • Vahvistettu tai epäilty raskaus
  • Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan tutkijoiden kanssa hoidon aikana
  • Potilaat, joille MRI-tutkimus on vasta-aiheinen
  • Potilaat, joilla on paksu vatsan seinämä (>5 cm, MRI:llä mitattuna)
  • Akuutti lantion tulehduksellinen sairaus tai mikä tahansa lantion pahanlaatuinen kasvain olemassaolo tai historia
  • Aiempi alavatsan leikkaus, tunnettu vaikea lantion endometrioosi ja/tai laaja lantion kiinnittyminen
  • Merkittävän kokoisia fibroimia, jotka voivat häiritä hoitoa tai vaikuttaa lopputulokseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
HIFU-hoito
Menettely: HIFU-hoito
Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaitut oireet muuttuvat HIFU-hoidon jälkeen Kuukautiskipupisteitä käyttämällä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 12 kuukauden hoidon jälkeen tallennetaan
Käyttämällä kuukautiskipupisteitä kivun arvioimiseen jokaisella seurannalla (eli lähtötasosta 1 kuukauden jälkeiseen, 1 kuukauden jälkeiseen 3 kuukauden jälkeiseen, 3 kuukauden jälkeiseen 6 kuukauden jälkeiseen, 6 kuukauden jälkeiseen 12 kuukauden jälkeiseen -kuukauden hoito tallennetaan).
Muutokset lähtötilanteesta 12 kuukauden hoidon jälkeen tallennetaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koetut oireet muuttuvat HIFU-hoidon jälkeen käyttämällä kohdun fibroidin oireiden elämänlaatukyselyä (UFS_QOL)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 12 kuukauden jälkeiseen hoitoon tallennetaan
Käyttämällä kohdun fibroidin oireiden elämänlaatukyselyä (UFS_QOL) oireiden arvioimiseen jokaisessa seurannassa (eli lähtötasosta 1 kuukauden jälkeiseen, 1 kuukauden jälkeiseen 3 kuukauden jälkeiseen, 3 kuukauden jälkeiseen 6 kuukauden jälkeiseen, 6 kuukauden jälkeen 12 kuukauden jälkeiseen hoitoon tallennetaan)
Muutokset lähtötilanteesta 12 kuukauden jälkeiseen hoitoon tallennetaan
HIFU:n teho adenomyoottisen leesion ja kohdun koon pienentämisessä sonografisilla mittauksilla.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 12 kuukauden hoidon jälkeen tallennetaan
Lääkärit arvioivat adenomyoottisen leesion ja kohdun koon perustason, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 12 kuukauden hoidon jälkeen sonografisilla mittauksilla.
Muutokset lähtötilanteesta 12 kuukauden hoidon jälkeen tallennetaan
Epämukavuus toimenpiteen aikana käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa
Aikaikkuna: heti hoidon jälkeen
Käyttämällä 10 cm:n visuaalisia analogisia asteikkoja (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu). Naisia ​​pyydetään antamaan kipupisteet välittömästi HIFU-hoidon jälkeen.
heti hoidon jälkeen
Potilastyytyväisyyspisteet kohdun adenomyoosin HIFU-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Potilaita pyydetään antamaan tyytyväisyyspisteet (0 = ei tyydyttävä, 5 = erittäin tyydyttävä) jokaisessa seurannassa (ts. hoidon jälkeen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta)
Jopa 12 kuukautta
HIFU:n riskit ja haittavaikutukset adenomyoosin hoidossa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Potilas arvioidaan poikkeavien laboratorioarvojen ja/tai hoitoon liittyvien haittatapahtumien varalta jokaisessa seurannassa (eli hoidon jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua)
Jopa 12 kuukautta
Myöhempi hoito kohdun adenomyoosin HIFU-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Lääkärin harkinnan mukaan jokaisessa seurannassa (eli hoidon jälkeen 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta) myöhempien lisähoitojen (kuten kohdunpoiston, kohdun valtimon embolisaation tai minkä tahansa hormonaalisen hoidon) tarve arvioidaan .
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincent YT Cheung, MBBS, FRCOG, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW16-283

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIFU-hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa