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Ultrasons focalisés de haute intensité dans le traitement de l'adénomyose utérine

16 septembre 2020 mis à jour par: Dr. Vincent YT Cheung, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Efficacité thérapeutique des ultrasons focalisés de haute intensité dans le traitement de l'adénomyose utérine

L'adénomyose utérine est une affection utérine bénigne courante. Ils peuvent provoquer des saignements menstruels anormaux et des douleurs menstruelles. Bien que l'intervention chirurgicale soit le traitement définitif, certaines femmes préfèrent conserver leur utérus. La thérapie par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) suscite un intérêt croissant dans la prise en charge de l'adénomyose utérine en induisant une thermocoagulation focale des fibromes. Les résultats obtenus par divers groupes de recherche ont montré que le traitement HIFU est sûr, efficace et très acceptable pour les patients. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité thérapeutique des HIFU dans le traitement de l'adénomyose utérine.

Dans cette étude proposée, 10 patientes atteintes d'adénomyose utérine symptomatique qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude seront invitées à participer à l'étude qui implique l'utilisation d'HIFU dans la prise en charge de l'adénomyose. Des informations générales sur les patientes telles que l'âge, l'indice de masse corporelle, le statut hormonal (pré- ou post-ménopausique) et la présence d'une maladie médicale chronique seront collectées. Les sujets seront également invités à remplir une section de huit éléments d'un questionnaire sur les symptômes et la qualité de vie des fibromes utérins (UFS-QOL) et un score de douleur menstruelle qui évaluent l'effet de l'adénomyose sur la qualité de vie des femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge> 40 ans, sans projet de procréation future
  • Âge> 30 ans, qui a une stérilisation tubaire
  • Symptômes importants liés à l'adénomyose, réfractaires au traitement médical standard, ou patient envisageant une intervention radiologique (embolisation du fibrome utérin) ou une intervention chirurgicale.
  • Taille utérine clinique inférieure à 20 semaines de gestation
  • Lésion adénomyotique localisée ou adénomyome identifié de moins de 10 cm de diamètre à en juger par IRM de contraste, impliquant uniquement la paroi utérine antérieure ou postérieure et non les deux.
  • Pas de cicatrices de laparotomie.
  • Les femmes doivent pouvoir donner leur consentement.

Critère d'exclusion:

  • Autres maladies pelviennes ou systémiques non contrôlées
  • Grossesse confirmée ou suspectée
  • Patients incapables de communiquer avec les chercheurs pendant le traitement
  • Patients contre-indiqués pour l'examen IRM
  • Patients avec une paroi abdominale épaisse (> 5 cm, telle que mesurée par IRM)
  • Présence ou antécédents de maladie inflammatoire pelvienne aiguë ou de toute tumeur maligne pelvienne
  • Antécédents de chirurgie abdominale basse, endométriose pelvienne sévère connue et/ou adhérence pelvienne étendue
  • Présence de fibromes de taille importante qui peuvent interférer avec le traitement ou affecter les mesures des résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Traitement HIFU
Procédure: Traitement HIFU
Ultrasons focalisés de haute intensité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les symptômes perçus changent après le traitement HIFU En utilisant le score de douleur menstruelle
Délai: Les changements entre la ligne de base et le traitement après 12 mois seront saisis
En utilisant le score de douleur menstruelle pour l'évaluation de la douleur à chaque suivi (c. -mois de traitement seront saisis).
Les changements entre la ligne de base et le traitement après 12 mois seront saisis

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les symptômes perçus changent après le traitement HIFU En utilisant le Uterine Fibroid Symptoms Quality Of Life Questionnaire (UFS_QOL)
Délai: Les changements entre la ligne de base et le traitement après 12 mois seront saisis
En utilisant le questionnaire sur la qualité de vie des symptômes des fibromes utérins (UFS_QOL) pour l'évaluation des symptômes à chaque suivi (c. après 6 mois à un traitement après 12 mois seront saisis)
Les changements entre la ligne de base et le traitement après 12 mois seront saisis
Efficacité des HIFU dans la réduction de la taille de la lésion adénomyotique et de l'utérus par mesures échographiques.
Délai: Les changements entre la ligne de base et le traitement après 12 mois seront saisis
Par des mesures échographiques au départ, après 1 mois, après 3 mois et après 12 mois de traitement, la taille de la lésion adénomyotique et de l'utérus sera évaluée par les médecins.
Les changements entre la ligne de base et le traitement après 12 mois seront saisis
Inconfort pendant la procédure en utilisant une échelle visuelle analogique de 10 cm
Délai: immédiatement après le traitement
En utilisant des échelles visuelles analogiques de 10 cm (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur). Les femmes seront invitées à donner le score de douleur immédiatement après le traitement HIFU.
immédiatement après le traitement
Score de satisfaction des patientes après traitement HIFU de l'adénomyose utérine
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les patients seront invités à donner le score de satisfaction (0 = pas satisfaisant, 5 = très satisfaisant) à chaque suivi (c'est-à-dire post-traitement 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois)
Jusqu'à 12 mois
Risques et effets indésirables des HIFU dans le traitement de l'adénomyose
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le patient sera évalué pour des valeurs de laboratoire anormales et / ou des événements indésirables liés au traitement à chaque suivi (c'est-à-dire après le traitement 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois)
Jusqu'à 12 mois
Prise en charge ultérieure après traitement HIFU de l'adénomyose utérine
Délai: Jusqu'à 12 mois
Selon le jugement du médecin à chaque suivi (c'est-à-dire après le traitement 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois), la nécessité de traitements supplémentaires ultérieurs (tels que l'hystérectomie, l'embolisation de l'artère utérine ou tout type de traitement hormonal) sera évaluée .
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincent YT Cheung, MBBS, FRCOG, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Première publication (Estimation)

3 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW16-283

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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