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Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad en el Tratamiento de la Adenomiosis Uterina

16 de septiembre de 2020 actualizado por: Dr. Vincent YT Cheung, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Eficacia terapéutica del ultrasonido focalizado de alta intensidad en el tratamiento de la adenomiosis uterina

La adenomiosis uterina es una condición uterina benigna común. Pueden causar sangrado menstrual anormal y dolor menstrual. Aunque la intervención quirúrgica es el tratamiento definitivo, algunas mujeres prefieren que se les conserve el útero. La terapia de ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) está recibiendo un interés creciente en el tratamiento de la adenomiosis uterina mediante la inducción de la termocoagulación focal de los fibromas. Los resultados obtenidos por varios grupos de investigación han demostrado que el tratamiento con HIFU es seguro, efectivo y altamente aceptable para los pacientes. El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia terapéutica de HIFU en el tratamiento de la adenomiosis uterina.

En este estudio propuesto, se invitará a participar en el estudio a 10 pacientes con adenomiosis uterina sintomática que cumplan con los criterios de inclusión del estudio, que implica el uso de HIFU en el tratamiento de la adenomiosis. Se recopilará información de antecedentes de los pacientes, como la edad, el índice de masa corporal, el estado hormonal (pre o posmenopáusico) y la presencia de enfermedades médicas crónicas. También se les pedirá a los sujetos que completen una sección de ocho elementos de un Cuestionario de calidad de vida y síntomas de fibromas uterinos (UFS-QOL) y una puntuación de dolor menstrual que evalúa el efecto de la adenomiosis en la calidad de vida de las mujeres.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >40 años, sin planes futuros de maternidad
  • Edad > 30 años, que tiene esterilización tubárica
  • Síntomas significativos relacionados con la adenomiosis, intratables con la terapia médica estándar o pacientes que consideran una intervención radiológica (embolización de fibroma uterino) o cirugía.
  • Tamaño uterino clínico menor de 20 semanas de gestación
  • Lesión adenomiótica localizada o adenomioma identificado de menos de 10 cm de diámetro según lo juzgado por resonancia magnética con contraste, que involucra solo la pared uterina anterior o posterior y no ambas.
  • Sin cicatrices de laparotomía.
  • Las mujeres deberían poder dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades pélvicas o sistémicas no controladas
  • Embarazo confirmado o sospechado
  • Pacientes que no pueden comunicarse con los investigadores durante el tratamiento.
  • Pacientes que están contraindicados para el examen de resonancia magnética
  • Pacientes con pared abdominal gruesa (>5 cm, medida por resonancia magnética)
  • Presencia o antecedentes de enfermedad inflamatoria pélvica aguda o cualquier neoplasia maligna pélvica
  • Antecedentes de cirugía abdominal inferior, endometriosis pélvica severa conocida y/o adherencia pélvica extensa
  • Presencia de fibromas de tamaño significativo que pueden interferir con el tratamiento o afectar las medidas de resultado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Tratamiento HIFU
Procedimiento: Tratamiento HIFU
Ultrasonido enfocado de alta intensidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los síntomas percibidos cambian después del tratamiento con HIFU Mediante el uso de la puntuación del dolor menstrual
Periodo de tiempo: Se capturarán los cambios desde el inicio hasta el tratamiento posterior a los 12 meses.
Mediante el uso de la puntuación del dolor menstrual para la evaluación del dolor en cada seguimiento (es decir, desde el inicio hasta después de 1 mes, después de 1 mes hasta después de 3 meses, después de 3 meses hasta después de 6 meses, después de 6 meses hasta después de 12 -mes de tratamiento será capturado).
Se capturarán los cambios desde el inicio hasta el tratamiento posterior a los 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los síntomas percibidos cambian después del tratamiento con HIFU Mediante el uso del Cuestionario de Calidad de Vida de Síntomas de Fibromas Uterinos (UFS_QOL)
Periodo de tiempo: Se capturarán los cambios desde el inicio hasta el tratamiento posterior a los 12 meses.
Mediante el uso del Cuestionario de Calidad de Vida de Síntomas de Fibromas Uterinos (UFS_QOL) para la evaluación de síntomas en cada seguimiento (es decir, desde el inicio hasta después de 1 mes, después de 1 mes hasta después de 3 meses, después de 3 meses hasta después de 6 meses, se capturará el tratamiento posterior a los 6 meses y posterior a los 12 meses)
Se capturarán los cambios desde el inicio hasta el tratamiento posterior a los 12 meses.
Eficacia de HIFU en la reducción del tamaño de la lesión adenomiótica y el útero mediante mediciones ecográficas.
Periodo de tiempo: Se capturarán los cambios desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al tratamiento.
Mediante mediciones ecográficas al inicio, después de 1 mes, después de 3 meses y después de 12 meses de tratamiento, los médicos evaluarán el tamaño de la lesión adenomiótica y el útero.
Se capturarán los cambios desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al tratamiento.
Molestias durante el procedimiento mediante el uso de escala analógica visual de 10 cm
Periodo de tiempo: inmediatamente después del tratamiento
Mediante el uso de escalas analógicas visuales de 10 cm (0 = sin dolor, 10 = peor dolor). Se les pedirá a las mujeres que den la puntuación del dolor inmediatamente después del tratamiento con HIFU.
inmediatamente después del tratamiento
Puntuación de satisfacción del paciente después del tratamiento con HIFU de la adenomiosis uterina
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se les pedirá a los pacientes que den la puntuación de satisfacción (0 = no satisfactorio, 5 = muy satisfactorio) en cada seguimiento (es decir, post tratamiento 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses)
Hasta 12 meses
Riesgos y efectos adversos del HIFU en el tratamiento de la adenomiosis
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se evaluará al paciente en busca de valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento en cada seguimiento (es decir, después del tratamiento 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses)
Hasta 12 meses
Manejo posterior después del tratamiento con HIFU de la adenomiosis uterina
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
A juicio del médico en cada seguimiento (es decir, al mes, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento), se evaluará la necesidad de tratamientos adicionales posteriores (como histerectomía, embolización de la arteria uterina o cualquier tipo de tratamiento hormonal). .
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent YT Cheung, MBBS, FRCOG, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UW16-283

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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