Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyintensitetsfokusert ultralyd i behandling av uterin adenomyose

16. september 2020 oppdatert av: Dr. Vincent YT Cheung, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Terapeutisk effekt av høyintensitetsfokusert ultralyd ved behandling av uterin adenomyose

Uterin adenomyose er en vanlig godartet livmor tilstand. De kan forårsake unormale menstruasjonsblødninger og menstruasjonssmerter. Selv om kirurgisk inngrep er den definitive behandlingen, foretrekker noen kvinner å få livmoren bevart. Høyintensiv fokusert ultralydbehandling (HIFU) får økende interesse for behandling av uterin adenomyose ved å indusere fokal termokoagulasjon av myomene. Resultater innhentet av ulike forskningsgrupper har vist at HIFU-behandling er trygg, effektiv og svært akseptabel for pasienter. Hovedmålet med denne studien er å evaluere den terapeutiske effekten av HIFU i behandlingen av uterin adenomyose.

I denne foreslåtte studien vil 10 pasienter som har symptomatisk livmoradenomyose som oppfyller studiens inklusjonskriterier bli invitert til å delta i studien som involverer bruk av HIFU i behandlingen av adenomyosen. Bakgrunnsinformasjon om pasientene som alder, kroppsmasseindeks, hormonell (pre- eller postmenopausal) status og tilstedeværelsen av kronisk medisinsk sykdom vil bli samlet inn. Forsøkspersonene vil også bli bedt om å fylle ut en åtte-elements seksjon av et uterine fibroid Symptom and Quality Of Life Questionnaire (UFS-QOL) og menstruasjonssmerter som evaluerer effekten av adenomyosen på livskvaliteten til kvinner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >40 år, uten fremtidige planer om å føde
  • Alder >30 år gammel, som har tubal sterilisering
  • Signifikante symptomer relatert til adenomyose, vanskelig å behandle med standard medisinsk terapi, eller pasient som vurderer radiologisk intervensjon (emboli i livmorfibromer) eller kirurgi.
  • Klinisk livmorstørrelse mindre enn 20 ukers svangerskap
  • Lokalisert adenomyotisk lesjon eller adenomyom identifisert med mindre enn 10 cm i diameter, bedømt ved kontrast-MR, som kun involverer fremre eller bakre livmorvegg og ikke begge.
  • Ingen laparotomi arr.
  • Kvinner skal kunne gi samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre bekkensykdommer eller ukontrollerte systemiske sykdommer
  • Bekreftet eller mistenkt graviditet
  • Pasienter som ikke klarer å kommunisere med forskere under behandlingen
  • Pasienter som er kontraindisert for MR-undersøkelse
  • Pasienter med tykk bukvegg (>5 cm, målt ved MR)
  • Tilstedeværelse av eller historie med akutt bekkenbetennelsessykdom eller annen malignitet i bekkenet
  • Anamnese med kirurgi i nedre del av magen, kjent alvorlig bekkenendometriose og/eller omfattende bekkenvedheft
  • Tilstedeværelse av myomer av betydelig størrelse som kan forstyrre behandlingen eller påvirke utfallsmålene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
HIFU behandling
Fremgangsmåte: HIFU behandling
Fokusert ultralyd med høy intensitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevde symptomer endres etter HIFU-behandling Ved å bruke menstruasjonssmerteskåren
Tidsramme: Endringene fra baseline til behandling etter 12 måneder vil bli fanget opp
Ved å bruke score for menstruasjonssmerte for smerteevaluering ved hver oppfølging (dvs. fra baseline til post 1-måned, post 1-måned til post 3-måned, post 3-måned til post 6-måned, post 6-måned til post 12 -måneders behandling vil bli fanget).
Endringene fra baseline til behandling etter 12 måneder vil bli fanget opp

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevde symptomer endres etter HIFU-behandling Ved å bruke Uterine Fibroid Symptoms Quality Of Life Questionnaire (UFS_QOL)
Tidsramme: Endringene fra baseline til post12-måneders behandling vil bli fanget opp
Ved å bruke Uterine Fibroid Symptoms Quality Of Life Questionnaire (UFS_QOL) for symptomevaluering ved hver oppfølging (dvs. fra baseline til post 1-måned, etter 1-måned til post 3-måned, etter 3-måned til post 6-måned, etter 6-måneders til 12-måneders behandling vil bli fanget opp)
Endringene fra baseline til post12-måneders behandling vil bli fanget opp
Effekten av HIFU for å redusere størrelsen på den adenomyotiske lesjonen og livmoren ved sonografiske målinger.
Tidsramme: Endringene fra baseline til etter 12 måneders behandling vil bli fanget opp
Ved sonografiske målinger ved baseline, etter 1-måned, etter 3-måneders og etter 12-måneders behandling, vil størrelsen på den adenomyotiske lesjonen og livmoren bli evaluert av leger.
Endringene fra baseline til etter 12 måneders behandling vil bli fanget opp
Ubehag under prosedyren ved å bruke 10 cm visuell analog skala
Tidsramme: umiddelbart etter behandlingen
Ved å bruke 10-cm visuelle analoge skalaer (0 = ingen smerte, 10 = verste smerte). Kvinner vil bli bedt om å gi smertescore umiddelbart etter HIFU-behandlingen.
umiddelbart etter behandlingen
Pasienttilfredshetsscore etter HIFU-behandling av uterin adenomyose
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Pasientene vil bli bedt om å gi tilfredshetsscore (0= ikke tilfredsstillende, 5= svært tilfredsstillende) ved hver oppfølging (dvs. etterbehandling 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder)
Inntil 12 måneder
Risikoer og bivirkninger av HIFU i behandlingen av adenomyose
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Pasienten vil bli evaluert for unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling ved hver oppfølging (dvs. etterbehandling 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder)
Inntil 12 måneder
Påfølgende behandling etter HIFU-behandling av uterin adenomyose
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Etter legens vurdering ved hver oppfølging (dvs. ved etterbehandling 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder), vil behovet for påfølgende tilleggsbehandlinger (som hysterektomi, livmorarterieembolisering eller enhver form for hormonbehandling) bli evaluert .
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent YT Cheung, MBBS, FRCOG, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW16-283

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIFU behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere