Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of DP-R212
1 giugno 2017 aggiornato da: Alvogen Korea
A Multi-center, Randomized, Double-blind, Parallel-group Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of DP-R212 Fixed Dose Combination in Patients With Dyslipidemia and Hypertension
The purpose of this study is to determine superiority of DP-R212 comparing to each monotherapy in patient with hypertension and primary hypercholesterolemia.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Both man and woman who is over 19 years old
- Hypertension patient with hypercholesterolemia
Exclusion Criteria:
- sSBP difference is ≥20mmHg or sDBP difference is ≥10mmHg
- A history of cardiovascular disease
- rhabdomyolysis, myopathy
- Hypertension or hypercholesterolemia due to secondary causes
- Uncontrolled diabetes
- Evidence of hepatic or renal disease
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: DP-R212 group
DP-R212 + C1-R212 placebo + C2-R212 placebo
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DP-R212 + C1-R212 placebo + C2-R212 placebo
|
|
Comparatore attivo: C1-R212 group
DP-R212 placebo + C1-R212 + C2-R212 placebo
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DP-R212 placebo + C1-R212 + C2-R212 placebo
|
|
Comparatore attivo: C2-R212 group
DP-R212 placebo + C1-R212 placebo + C2-R212
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DP-R212 placebo + C1-R212 placebo + C2-R212
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percent change of LDL-Cholesterol
Lasso di tempo: 0, 8 weeks
|
0, 8 weeks
|
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Change of mean seated Systolic Blood Pressure
Lasso di tempo: 0, 8 weeks
|
0, 8 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 febbraio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
4 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DP-CTR212-III-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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