- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02955368
Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of DP-R212
2017. június 1. frissítette: Alvogen Korea
A Multi-center, Randomized, Double-blind, Parallel-group Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of DP-R212 Fixed Dose Combination in Patients With Dyslipidemia and Hypertension
The purpose of this study is to determine superiority of DP-R212 comparing to each monotherapy in patient with hypertension and primary hypercholesterolemia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Both man and woman who is over 19 years old
- Hypertension patient with hypercholesterolemia
Exclusion Criteria:
- sSBP difference is ≥20mmHg or sDBP difference is ≥10mmHg
- A history of cardiovascular disease
- rhabdomyolysis, myopathy
- Hypertension or hypercholesterolemia due to secondary causes
- Uncontrolled diabetes
- Evidence of hepatic or renal disease
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: DP-R212 group
DP-R212 + C1-R212 placebo + C2-R212 placebo
|
DP-R212 + C1-R212 placebo + C2-R212 placebo
|
Aktív összehasonlító: C1-R212 group
DP-R212 placebo + C1-R212 + C2-R212 placebo
|
DP-R212 placebo + C1-R212 + C2-R212 placebo
|
Aktív összehasonlító: C2-R212 group
DP-R212 placebo + C1-R212 placebo + C2-R212
|
DP-R212 placebo + C1-R212 placebo + C2-R212
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Percent change of LDL-Cholesterol
Időkeret: 0, 8 weeks
|
0, 8 weeks
|
Change of mean seated Systolic Blood Pressure
Időkeret: 0, 8 weeks
|
0, 8 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 3.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DP-CTR212-III-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a DP-R212
-
D-Pharm Ltd.Visszavont
-
Neurolief Ltd.Aktív, nem toborzó
-
Galderma R&DBefejezveGlabellar homlokráncok | Canthal vonalakEgyesült Államok
-
ReNeuron LimitedBefejezveAgyi infarktus | Hemiparezis | Ischaemiás stroke | KarbénulásEgyesült Királyság
-
D-Pharm Ltd.BefejezveStroke | Cerebrovaszkuláris rendellenességek | Agyi ischaemiaIzrael, Németország
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásIntraoperatív hemodinamikai monitorozásOlaszország
-
AgonOx, Inc.Providence St Joseph Health; Phio Pharmaceuticals Corp.ToborzásMelanóma | Nőgyógyászati rák | Colorectalis rák | Tüdőrák | HNSCC | Urogenitális rákEgyesült Államok
-
University Hospital, GrenobleIsmeretlenElektronikus egészségügyi nyilvántartásokFranciaország
-
Universidad de ExtremaduraBefejezveDistális pancreatectomia
-
ReNeuron LimitedBefejezvePerifériás artériás betegségEgyesült Királyság