Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of DP-R212

1. juni 2017 oppdatert av: Alvogen Korea

A Multi-center, Randomized, Double-blind, Parallel-group Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of DP-R212 Fixed Dose Combination in Patients With Dyslipidemia and Hypertension

The purpose of this study is to determine superiority of DP-R212 comparing to each monotherapy in patient with hypertension and primary hypercholesterolemia.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Both man and woman who is over 19 years old
  • Hypertension patient with hypercholesterolemia

Exclusion Criteria:

  • sSBP difference is ≥20mmHg or sDBP difference is ≥10mmHg
  • A history of cardiovascular disease
  • rhabdomyolysis, myopathy
  • Hypertension or hypercholesterolemia due to secondary causes
  • Uncontrolled diabetes
  • Evidence of hepatic or renal disease

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DP-R212 group
DP-R212 + C1-R212 placebo + C2-R212 placebo
Legemiddel: DP-R212
DP-R212 + C1-R212 placebo + C2-R212 placebo
Aktiv komparator: C1-R212 group
DP-R212 placebo + C1-R212 + C2-R212 placebo
Legemiddel: C1-R212
DP-R212 placebo + C1-R212 + C2-R212 placebo
Aktiv komparator: C2-R212 group
DP-R212 placebo + C1-R212 placebo + C2-R212
Legemiddel: C2-R212
DP-R212 placebo + C1-R212 placebo + C2-R212

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percent change of LDL-Cholesterol
Tidsramme: 0, 8 weeks
0, 8 weeks
Change of mean seated Systolic Blood Pressure
Tidsramme: 0, 8 weeks
0, 8 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alvogen Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DP-CTR212-III-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på DP-R212

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere