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Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of DP-R212

1 de junio de 2017 actualizado por: Alvogen Korea

A Multi-center, Randomized, Double-blind, Parallel-group Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of DP-R212 Fixed Dose Combination in Patients With Dyslipidemia and Hypertension

The purpose of this study is to determine superiority of DP-R212 comparing to each monotherapy in patient with hypertension and primary hypercholesterolemia.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Both man and woman who is over 19 years old
  • Hypertension patient with hypercholesterolemia

Exclusion Criteria:

  • sSBP difference is ≥20mmHg or sDBP difference is ≥10mmHg
  • A history of cardiovascular disease
  • rhabdomyolysis, myopathy
  • Hypertension or hypercholesterolemia due to secondary causes
  • Uncontrolled diabetes
  • Evidence of hepatic or renal disease

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DP-R212 group
DP-R212 + C1-R212 placebo + C2-R212 placebo
Droga: DP-R212
DP-R212 + C1-R212 placebo + C2-R212 placebo
Comparador activo: C1-R212 group
DP-R212 placebo + C1-R212 + C2-R212 placebo
Droga: C1-R212
DP-R212 placebo + C1-R212 + C2-R212 placebo
Comparador activo: C2-R212 group
DP-R212 placebo + C1-R212 placebo + C2-R212
Droga: C2-R212
DP-R212 placebo + C1-R212 placebo + C2-R212

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percent change of LDL-Cholesterol
Periodo de tiempo: 0, 8 weeks
0, 8 weeks
Change of mean seated Systolic Blood Pressure
Periodo de tiempo: 0, 8 weeks
0, 8 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alvogen Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DP-CTR212-III-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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