- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02955368
Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of DP-R212
1 juni 2017 bijgewerkt door: Alvogen Korea
A Multi-center, Randomized, Double-blind, Parallel-group Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of DP-R212 Fixed Dose Combination in Patients With Dyslipidemia and Hypertension
The purpose of this study is to determine superiority of DP-R212 comparing to each monotherapy in patient with hypertension and primary hypercholesterolemia.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Both man and woman who is over 19 years old
- Hypertension patient with hypercholesterolemia
Exclusion Criteria:
- sSBP difference is ≥20mmHg or sDBP difference is ≥10mmHg
- A history of cardiovascular disease
- rhabdomyolysis, myopathy
- Hypertension or hypercholesterolemia due to secondary causes
- Uncontrolled diabetes
- Evidence of hepatic or renal disease
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: DP-R212 group
DP-R212 + C1-R212 placebo + C2-R212 placebo
|
DP-R212 + C1-R212 placebo + C2-R212 placebo
|
Actieve vergelijker: C1-R212 group
DP-R212 placebo + C1-R212 + C2-R212 placebo
|
DP-R212 placebo + C1-R212 + C2-R212 placebo
|
Actieve vergelijker: C2-R212 group
DP-R212 placebo + C1-R212 placebo + C2-R212
|
DP-R212 placebo + C1-R212 placebo + C2-R212
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percent change of LDL-Cholesterol
Tijdsspanne: 0, 8 weeks
|
0, 8 weeks
|
Change of mean seated Systolic Blood Pressure
Tijdsspanne: 0, 8 weeks
|
0, 8 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DP-CTR212-III-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op DP-R212
-
D-Pharm Ltd.Ingetrokken
-
Neurolief Ltd.Actief, niet wervend
-
ReNeuron LimitedVoltooidHerseninfarct | Hemiparese | Ischemische beroerte | Arm verlammingVerenigd Koninkrijk
-
D-Pharm Ltd.VoltooidHartinfarct | Cerebrovasculaire aandoeningen | Ischemie van de hersenenIsraël, Duitsland
-
Galderma R&DVoltooidFronslijnen van de frons van de frons | Canthal-lijnenVerenigde Staten
-
AgonOx, Inc.Providence St Joseph Health; Phio Pharmaceuticals Corp.WervingMelanoma | Gynaecologische kanker | Colorectale kanker | Longkanker | HNSCC | Urogenitale kankerVerenigde Staten
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...WervingIntraoperatieve hemodynamische monitoringItalië
-
Universidad de ExtremaduraVoltooidDistale pancreatectomie
-
ReNeuron LimitedVoltooidPerifere arteriële ziekteVerenigd Koninkrijk