Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of DP-R212

1 juni 2017 uppdaterad av: Alvogen Korea

A Multi-center, Randomized, Double-blind, Parallel-group Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of DP-R212 Fixed Dose Combination in Patients With Dyslipidemia and Hypertension

The purpose of this study is to determine superiority of DP-R212 comparing to each monotherapy in patient with hypertension and primary hypercholesterolemia.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Both man and woman who is over 19 years old
  • Hypertension patient with hypercholesterolemia

Exclusion Criteria:

  • sSBP difference is ≥20mmHg or sDBP difference is ≥10mmHg
  • A history of cardiovascular disease
  • rhabdomyolysis, myopathy
  • Hypertension or hypercholesterolemia due to secondary causes
  • Uncontrolled diabetes
  • Evidence of hepatic or renal disease

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DP-R212 group
DP-R212 + C1-R212 placebo + C2-R212 placebo
Läkemedel: DP-R212
DP-R212 + C1-R212 placebo + C2-R212 placebo
Aktiv komparator: C1-R212 group
DP-R212 placebo + C1-R212 + C2-R212 placebo
Läkemedel: C1-R212
DP-R212 placebo + C1-R212 + C2-R212 placebo
Aktiv komparator: C2-R212 group
DP-R212 placebo + C1-R212 placebo + C2-R212
Läkemedel: C2-R212
DP-R212 placebo + C1-R212 placebo + C2-R212

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Percent change of LDL-Cholesterol
Tidsram: 0, 8 weeks
0, 8 weeks
Change of mean seated Systolic Blood Pressure
Tidsram: 0, 8 weeks
0, 8 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alvogen Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2016

Första postat (Uppskatta)

4 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DP-CTR212-III-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på DP-R212

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera