Daptomicina come terapia aggiuntiva per la batteriemia da Staphylococcus Aureus (DASH)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quando i pazienti hanno un'infezione del sangue da S. aureus sensibile alla meticillina, saranno tutti trattati con il consueto standard di cura, incluso l'antibiotico abeta-lattamico, saranno sottoposti quotidianamente a esami del sangue per la presenza dell'infezione fino a quando non risultano negativi al test come un'ecografia del cuore per escludere un'infezione delle valvole cardiache, nonché rimuovere eventuali cateteri (se possibile) per garantire un controllo adeguato dell'infezione.
Questo studio prevede l'aggiunta di un secondo antibiotico, daptomicina, al regime di trattamento della metà dei pazienti arruolati in questo studio. La daptomicina è approvata da Health Canada per il trattamento delle infezioni del sangue dovute a Staphylococcus aureus. Attualmente non è utilizzato in combinazione con un beta-lattamico per queste infezioni perché non ci sono prove sufficienti di beneficio per giustificare il costo.
I partecipanti allo studio riceveranno un'ulteriore terapia iv giornaliera che consisterà in daptomicina o un placebo per un totale di cinque giorni durante il ricovero in ospedale. Durante questo periodo, i partecipanti continueranno a farsi prelevare il sangue per valutare la presenza di batteri. Gli enzimi epatici e muscolari dei partecipanti saranno misurati anche il primo e il quinto giorno di terapia per verificare i potenziali effetti collaterali della daptomicina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
- McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital, Montreal Neurological Hospital, and Montreal General Hospital)
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha una batteriemia da Staphylococcus aureus sensibile alla meticillina.
Criteri di esclusione:
- Malattia terminale sottostante
- Controindicazione significativa alla terapia beta-lattamica (es. grave allergia, grave reazione avversa al farmaco)
- Morte prevista prima di 5 giorni
- Necessità microbiologicamente confermata di VANCOMICINA o DAPTOMICINA concomitanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
51 pazienti che hanno ricevuto un'infusione giornaliera di placebo per cinque giorni in aggiunta al trattamento standard di cura per la batteriemia da Staphylococcus aureus sensibile alla meticillina (MSSA)
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Placebo
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Sperimentale: Daptomicina
51 pazienti sottoposti a infusione giornaliera di daptomicina per cinque giorni in aggiunta al trattamento standard per la batteriemia da MSSA
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Terapia adiuvante fino a cinque giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autorizzazione dell'emocoltura
Lasso di tempo: 5 giorni
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Tempo tra la prima emocoltura positiva e la prima negativa
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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Morte per tutte le cause (sì/no)
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30 giorni
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Reazioni avverse
Lasso di tempo: 5 giorni
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Reazioni avverse alla daptomicina
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5 giorni
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Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
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Ricovero in terapia intensiva (si/no)
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30 giorni
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Infezione metastatica
Lasso di tempo: 30 giorni
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Lo sviluppo di una nuova infezione profonda (ad es.
osteomielite, ascesso, endocardite) non presenti al momento della batteriemia iniziale
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30 giorni
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Infezione ricorrente
Lasso di tempo: 30 giorni
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La presenza di una nuova emocoltura positiva verificatasi dopo la prima coltura negativa ed entro 30 giorni dall'iniziale positività
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Todd C Lee, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cheng MP, Lawandi A, Butler-Laporte G, De l'Etoile-Morel S, Paquette K, Lee TC. Adjunctive Daptomycin in the Treatment of Methicillin-susceptible Staphylococcus aureus Bacteremia: A Randomized, Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2021 May 4;72(9):e196-e203. doi: 10.1093/cid/ciaa1000.
- Cheng MP, Lawandi A, Butler-Laporte G, Paquette K, Lee TC. Daptomycin versus placebo as an adjunct to beta-lactam therapy in the treatment of Staphylococcus aureus bacteremia: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 May 29;19(1):297. doi: 10.1186/s13063-018-2668-6.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-2666
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