Daptomycin jako doplňková léčba bakteriémie Staphylococcus aureus (DASH)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokud mají pacienti krevní infekci S. aureus citlivým na meticilin, budou všichni léčeni běžnou standardní péčí, včetně abeta-laktamových antibiotik, budou jim denně vyšetřováni na přítomnost infekce, dokud nebudou výsledky negativní. jako ultrazvuk srdce, aby se vyloučila infekce srdečních chlopní, a také nechejte odstranit všechny katétry (pokud je to možné), aby byla zajištěna dostatečná kontrola infekce.
Tato studie zahrnuje přidání druhého antibiotika, daptomycinu, do léčebného režimu poloviny pacientů zařazených do této studie. Daptomycin je schválen Health Canada pro léčbu krevních infekcí způsobených Staphylococcus aureus. V současnosti se u těchto infekcí nepoužívá v kombinaci s beta-laktamem, protože neexistují dostatečné důkazy o přínosu, který by ospravedlnil náklady.
Účastníci studie budou dostávat další denní iv terapii, která se bude skládat buď z daptomycinu, nebo z placeba po dobu celkem pěti dnů při přijetí do nemocnice. Během této doby bude účastníkům nadále odebírána krev, aby se vyhodnotila přítomnost bakterií. První a pátý den terapie budou také měřeny jaterní a svalové enzymy účastníků, aby se otestovaly potenciální vedlejší účinky daptomycinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital, Montreal Neurological Hospital, and Montreal General Hospital)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má bakteriémii Staphylococcus aureus citlivou na meticilin.
Kritéria vyloučení:
- Základní smrtelná nemoc
- Významná kontraindikace beta-laktamové terapie (tj. závažná alergie, závažná nežádoucí reakce na lék)
- Očekávaná smrt před 5 dny
- Mikrobiologicky potvrzená potřeba současného podávání VANCOMYCINU nebo DAPTOMYCINU
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
51 pacientů dostávajících denně infuzi placeba po dobu pěti dnů nad rámec standardní péče o bakteriémii Staphylococcus aureus (MSSA) citlivé na meticilin
|
Placebo
|
|
Experimentální: Daptomycin
51 pacientů dostávajících denně infuzi daptomycinu po dobu pěti dnů nad rámec standardní péče léčby bakteriémie MSSA
|
Adjuvantní terapie po dobu až pěti dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyčištění hemokultury
Časové okno: 5 dní
|
Čas mezi první pozitivní a první negativní hemokulturou
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Smrt ze všech příčin (ano/ne)
|
30 dní
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: 5 dní
|
Nežádoucí účinky daptomycinu
|
5 dní
|
|
Příjem na intenzivní péči
Časové okno: 30 dní
|
Vstup na jednotku intenzivní péče (ano/ne)
|
30 dní
|
|
Metastatická infekce
Časové okno: 30 dní
|
Rozvoj nové hluboko uložené infekce (např.
osteomyelitida, absces, endokarditida) nepřítomné v době počáteční bakteriémie
|
30 dní
|
|
Opakovaná infekce
Časové okno: 30 dní
|
Přítomnost nové pozitivní hemokultury vyskytující se po první negativní kultivaci a do 30 dnů od počáteční pozitivity
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Todd C Lee, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cheng MP, Lawandi A, Butler-Laporte G, De l'Etoile-Morel S, Paquette K, Lee TC. Adjunctive Daptomycin in the Treatment of Methicillin-susceptible Staphylococcus aureus Bacteremia: A Randomized, Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2021 May 4;72(9):e196-e203. doi: 10.1093/cid/ciaa1000.
- Cheng MP, Lawandi A, Butler-Laporte G, Paquette K, Lee TC. Daptomycin versus placebo as an adjunct to beta-lactam therapy in the treatment of Staphylococcus aureus bacteremia: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 May 29;19(1):297. doi: 10.1186/s13063-018-2668-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-2666
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .