Daptomicina como terapia adyuvante para la bacteriemia por Staphylococcus aureus (DASH)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando los pacientes tienen una infección en la sangre con S. aureus sensible a la meticilina, todos serán tratados con el estándar de atención habitual, incluido el antibiótico betalactámico, y también se les realizarán análisis de sangre diarios para detectar la presencia de la infección hasta que obtengan un resultado negativo. como una ecografía del corazón para descartar una infección de las válvulas cardíacas, así como retirar los catéteres (si es posible) para asegurar un control adecuado de la infección.
Este estudio implica agregar un segundo antibiótico, daptomicina, al régimen de tratamiento de la mitad de los pacientes inscritos en este estudio. La daptomicina está aprobada por Health Canada para el tratamiento de infecciones de la sangre por Staphylococcus aureus. Actualmente no se usa en combinación con un betalactámico para estas infecciones porque no hay evidencia suficiente de beneficio para justificar el costo.
Los participantes del estudio recibirán una terapia iv diaria adicional que consistirá en daptomicina o un placebo durante un total de cinco días mientras estén ingresados en el hospital. Durante este tiempo, se seguirá extrayendo sangre a los participantes para evaluar la presencia de bacterias. Las enzimas hepáticas y musculares de los participantes también se medirán el primer y el quinto día de terapia para evaluar los posibles efectos secundarios de la daptomicina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
- McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital, Montreal Neurological Hospital, and Montreal General Hospital)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene una bacteriemia por Staphylococcus aureus sensible a la meticilina.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad terminal subyacente
- Contraindicación significativa para la terapia con betalactámicos (es decir, alergia grave, reacción adversa grave al medicamento)
- Muerte esperada antes de 5 días
- Necesidad microbiológicamente confirmada de VANCOMICINA o DAPTOMICINA concomitante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
51 pacientes que recibieron una infusión diaria de placebo durante cinco días además del tratamiento estándar para la bacteriemia por Staphylococcus aureus sensible a la meticilina (MSSA)
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Placebo
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Experimental: Daptomicina
51 pacientes que recibieron una infusión diaria de daptomicina durante cinco días además del tratamiento estándar para la bacteriemia por MSSA
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Terapia adyuvante hasta por cinco días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aclaramiento de hemocultivos
Periodo de tiempo: 5 dias
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Tiempo entre el primer hemocultivo positivo y el primer negativo
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Muerte por todas las causas (sí/no)
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30 dias
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Reacciones adversas
Periodo de tiempo: 5 dias
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Reacciones adversas a la daptomicina
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5 dias
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Ingreso en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Ingreso en la unidad de cuidados intensivos (sí/no)
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30 dias
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Infección metastásica
Periodo de tiempo: 30 dias
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El desarrollo de una nueva infección profunda (p.
osteomielitis, absceso, endocarditis) no presente en el momento de la bacteriemia inicial
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30 dias
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Infección recurrente
Periodo de tiempo: 30 dias
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La presencia de un nuevo hemocultivo positivo que ocurre después del primer cultivo negativo y dentro de los 30 días posteriores al positivo inicial
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd C Lee, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cheng MP, Lawandi A, Butler-Laporte G, De l'Etoile-Morel S, Paquette K, Lee TC. Adjunctive Daptomycin in the Treatment of Methicillin-susceptible Staphylococcus aureus Bacteremia: A Randomized, Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2021 May 4;72(9):e196-e203. doi: 10.1093/cid/ciaa1000.
- Cheng MP, Lawandi A, Butler-Laporte G, Paquette K, Lee TC. Daptomycin versus placebo as an adjunct to beta-lactam therapy in the treatment of Staphylococcus aureus bacteremia: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 May 29;19(1):297. doi: 10.1186/s13063-018-2668-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-2666
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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