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Daptomycin als Begleittherapie bei Staphylococcus Aureus Bakteriämie (DASH)

18. September 2020 aktualisiert von: Todd Lee, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Der Zweck unserer Studie ist es, die Wirkungen eines zweiten Antibiotikums, Daptomycin, in Kombination mit einem Beta-Lactam-Antibiotikum auf die Behandlung von Blutstrominfektionen zu untersuchen, die durch Methicillin-empfindliche S. aureus verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn Patienten eine Blutinfektion mit Methicillin-empfindlichem S. aureus haben, werden sie alle mit dem üblichen Behandlungsstandard behandelt, einschließlich Abeta-Lactam-Antibiotikum, und ihr Blut wird täglich auf das Vorhandensein der Infektion untersucht, bis der Test ebenfalls negativ ist B. Ultraschall des Herzens, um eine Infektion der Herzklappen auszuschließen, sowie Entfernung aller Katheter (falls möglich), um eine ausreichende Kontrolle der Infektion zu gewährleisten.

Diese Studie beinhaltet das Hinzufügen eines zweiten Antibiotikums, Daptomycin, zum Behandlungsschema der Hälfte der in diese Studie aufgenommenen Patienten. Daptomycin ist von Health Canada zur Behandlung von Blutinfektionen durch Staphylococcus aureus zugelassen. Es wird derzeit bei diesen Infektionen nicht in Kombination mit einem Betalactam angewendet, da der Nutzen nicht ausreichend belegt ist, um die Kosten zu rechtfertigen.

Die Studienteilnehmer erhalten eine zusätzliche tägliche iv-Therapie, die entweder aus Daptomycin oder einem Placebo für insgesamt fünf Tage besteht, während sie ins Krankenhaus eingeliefert werden. Während dieser Zeit wird den Teilnehmern weiterhin Blut abgenommen, um das Vorhandensein von Bakterien zu untersuchen. Am ersten und fünften Therapietag werden außerdem die Leber- und Muskelenzyme der Teilnehmer gemessen, um mögliche Nebenwirkungen des Daptomycins zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital, Montreal Neurological Hospital, and Montreal General Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Methicillin-empfindliche Staphylococcus-aureus-Bakteriämie.

Ausschlusskriterien:

  • Zugrunde liegende unheilbare Krankheit
  • Signifikante Kontraindikation für eine Beta-Lactam-Therapie (d. h. schwere Allergie, schwere unerwünschte Arzneimittelwirkung)
  • Voraussichtlicher Tod vor 5 Tagen
  • Mikrobiologisch bestätigter Bedarf an gleichzeitigem VANCOMYCIN oder DAPTOMYCIN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
51 Patienten erhielten fünf Tage lang eine tägliche Placebo-Infusion zusätzlich zur Standardtherapie gegen Methicillin-sensitive Staphylococcus aureus (MSSA)-Bakteriämie
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: Daptomycin
51 Patienten, die fünf Tage lang zusätzlich zur Standardbehandlung der MSSA-Bakteriämie eine tägliche Daptomycin-Infusion erhielten
Arzneimittel: Daptomycin
Adjuvante Therapie für bis zu fünf Tage
Andere Namen:
  • Cubicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clearance der Blutkultur
Zeitfenster: 5 Tage
Zeit zwischen erster positiver und erster negativer Blutkultur
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Tod aus allen Gründen (ja/nein)
30 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Tage
Nebenwirkungen von Daptomycin
5 Tage
Aufnahme in die Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Aufnahme auf der Intensivstation (ja/nein)
30 Tage
Metastasierende Infektion
Zeitfenster: 30 Tage
Die Entwicklung einer neuen tiefsitzenden Infektion (z. Osteomyelitis, Abszess, Endokarditis) zum Zeitpunkt der initialen Bakteriämie nicht vorhanden
30 Tage
Wiederkehrende Infektion
Zeitfenster: 30 Tage
Das Vorhandensein einer neuen positiven Blutkultur nach der ersten negativen Kultur und innerhalb von 30 Tagen nach der ersten positiven
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd C Lee, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-2666

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Wir werden dies unter den richtigen Bedingungen zur Verfügung stellen, einschließlich der entsprechenden Vereinbarungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten und Ethikanträgen nach dem Recht von Quebec.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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