Daptomicina como terapia adjuvante para Staphylococcus aureus bacteremia (DASH)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando os pacientes têm uma infecção no sangue com S. aureus suscetível à meticilina, todos eles serão tratados com o padrão de cuidado usual, incluindo antibiótico abeta-lactâmico, terão seu sangue testado diariamente para a presença da infecção até que testem negativo, também como um ultrassom do coração para descartar uma infecção das válvulas cardíacas, bem como remover quaisquer cateteres (se possível) para garantir o controle adequado da infecção.
Este estudo envolve a adição de um segundo antibiótico, daptomicina, ao regime de tratamento de metade dos pacientes incluídos neste estudo. A daptomicina é aprovada pela Health Canada para o tratamento de infecções sanguíneas causadas por Staphylococcus aureus. Atualmente, não é usado em combinação com um beta-lactâmico para essas infecções porque não há evidências suficientes de benefício para justificar o custo.
Os participantes do estudo receberão uma terapia intravenosa diária adicional que consistirá em daptomicina ou placebo por um total de cinco dias enquanto estiverem internados no hospital. Durante esse período, os participantes continuarão a coletar sangue para avaliar a presença de bactérias. As enzimas hepáticas e musculares dos participantes também serão medidas no primeiro e no quinto dia de terapia para testar possíveis efeitos colaterais da daptomicina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
- McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital, Montreal Neurological Hospital, and Montreal General Hospital)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem uma bacteremia por Staphylococcus aureus suscetível à meticilina.
Critério de exclusão:
- Doença terminal subjacente
- Contra-indicação significativa à terapia com beta-lactâmicos (i.e. alergia grave, reação adversa grave ao medicamento)
- Morte esperada antes de 5 dias
- Necessidade microbiologicamente confirmada de VANCOMICINA ou DAPTOMICINA concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
51 pacientes recebendo uma infusão diária de placebo por cinco dias além do tratamento padrão para bacteremia por Staphylococcus aureus sensível à meticilina (MSSA)
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Placebo
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Experimental: Daptomicina
51 pacientes recebendo infusão diária de daptomicina por cinco dias além do tratamento padrão para bacteremia por MSSA
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Terapia adjuvante por até cinco dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Liberação de hemocultura
Prazo: 5 dias
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Tempo entre a primeira hemocultura positiva e a primeira negativa
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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Morte por todas as causas (sim/não)
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30 dias
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Reações adversas
Prazo: 5 dias
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Reações Adversas Daptomicina
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5 dias
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Admissão em terapia intensiva
Prazo: 30 dias
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Admissão em unidade de terapia intensiva (sim/não)
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30 dias
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Infecção metastática
Prazo: 30 dias
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O desenvolvimento de uma nova infecção profunda (p.
osteomielite, abscesso, endocardite) não presentes no momento da bacteremia inicial
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30 dias
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Infecção recorrente
Prazo: 30 dias
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A presença de uma nova hemocultura positiva ocorrendo após a primeira cultura negativa e dentro de 30 dias após a primeira positiva
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd C Lee, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cheng MP, Lawandi A, Butler-Laporte G, De l'Etoile-Morel S, Paquette K, Lee TC. Adjunctive Daptomycin in the Treatment of Methicillin-susceptible Staphylococcus aureus Bacteremia: A Randomized, Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2021 May 4;72(9):e196-e203. doi: 10.1093/cid/ciaa1000.
- Cheng MP, Lawandi A, Butler-Laporte G, Paquette K, Lee TC. Daptomycin versus placebo as an adjunct to beta-lactam therapy in the treatment of Staphylococcus aureus bacteremia: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 May 29;19(1):297. doi: 10.1186/s13063-018-2668-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-2666
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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