Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daptomycin som supplerende terapi for Staphylococcus Aureus-bakteriæmi (DASH)

18. september 2020 opdateret af: Todd Lee, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Formålet med vores undersøgelse er at undersøge virkningerne af et andet antibiotikum, daptomycin, i kombination med et beta-lactam-antibiotikum på behandling af blodbanens infektion forårsaget af methicillin-modtagelig S. aureus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når patienter har en blodinfektion med methicillin-modtagelig S. aureus, vil de alle blive behandlet med den sædvanlige standard omhyggelighed, inklusive abeta-lactam antibiotikum, få deres blod testet dagligt for tilstedeværelsen af ​​infektionen, indtil de tester negativt, samt som ultralyd af hjertet for at udelukke en infektion i hjerteklapperne, samt få fjernet eventuelle katetre (hvis muligt) for at sikre tilstrækkelig kontrol med infektionen.

Denne undersøgelse involverer tilføjelse af et andet antibiotikum, daptomycin, til behandlingsregimet for halvdelen af ​​de patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse. Daptomycin er godkendt af Health Canada til behandling af blodinfektioner på grund af Staphylococcus aureus. Det bruges i øjeblikket ikke i kombination med en beta-lactam til disse infektioner, fordi der ikke er tilstrækkelig dokumentation for fordele til at retfærdiggøre omkostningerne.

Studiedeltagerne vil modtage en yderligere daglig iv-behandling, som vil bestå af enten daptomycin eller placebo i i alt fem dage, mens de er indlagt på hospitalet. I løbet af denne tid vil deltagerne fortsætte med at få taget deres blod for at vurdere forekomsten af ​​bakterier. Deltagernes lever- og muskelenzymer vil også blive målt på den første og femte behandlingsdag for at teste for potentielle bivirkninger af daptomycinet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital, Montreal Neurological Hospital, and Montreal General Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en methicillin-følsom Staphylococcus aureus-bakteriæmi.

Ekskluderingskriterier:

  • Underliggende terminal sygdom
  • Betydelig kontraindikation til beta-lactambehandling (dvs. svær allergi, alvorlig bivirkning)
  • Forventet død inden 5 dage
  • Mikrobiologisk bekræftet behov for samtidig VANCOMYCIN eller DAPTOMYCIN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
51 patienter, der modtog en daglig placebo-infusion i fem dage oven i standardbehandlingen for methicillin-følsom Staphylococcus aureus (MSSA) bakteriæmi
Andet: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Daptomycin
51 patienter, der fik daglig daptomycin-infusion i fem dage ud over standardbehandling for MSSA-bakteriæmi
Medicin: Daptomycin
Adjuverende behandling i op til fem dage
Andre navne:
  • Cubicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodkultur clearance
Tidsramme: 5 dage
Tid mellem første positive og første negative blodkultur
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Død af alle årsager (ja/nej)
30 dage
Bivirkninger
Tidsramme: 5 dage
Daptomycin bivirkninger
5 dage
Intensiv indlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Indlæggelse på intensiv afdeling (ja/nej)
30 dage
Metastatisk infektion
Tidsramme: 30 dage
Udviklingen af ​​en ny dybtliggende infektion (f.eks. osteomyelitis, abscess, endocarditis) ikke til stede på tidspunktet for initial bakteriæmi
30 dage
Tilbagevendende infektion
Tidsramme: 30 dage
Tilstedeværelsen af ​​en ny positiv blodkultur, der forekommer efter den første negative dyrkning og inden for 30 dage efter den første positive
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd C Lee, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2016

Først opslået (Skøn)

25. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-2666

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi vil gøre dette tilgængeligt under de rigtige betingelser, herunder de relevante datadelingsaftaler og etiske applikationer i henhold til Quebec-lovgivningen.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner