Gene-by-Stress Interactions in Intervention Studies Significance
13 febbraio 2020 aggiornato da: Duke University
The purpose of this study is to identify gene variants that increase risk of cardiovascular disease (CVD) and type 2 diabetes, particularly genes related to stress factors.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Aim 3, 100 subjects who participated in previous studies will be recruited to test the ability of a 5HTR2C agonist (lorcaserin) to increase and antagonist (ziprasidone) to reduce cortisol response to mental and metabolic stress in men carrying the rs6318 C allele and women in the rs6318 CC genotype of 5HTR2C.
Lorcaserin is serotonin receptor agonist indicated for use as a weight loss drug.
Ziprasidone is an antipsychotic indicated for treatment of bipolar disorder.
Subjects will be treated with a single dose of each drug, 1 to 2 weeks apart, followed by a mental stress test and an oral glucose tolerance test with multiple blood draws.
Each subject will also receive a placebo drug during one of the study visits.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Men and women who have been enrolled in the STRRIDE, ENHANCED, and/or REMIT studies age 18 years or greater.
- Ability and willingness to provide informed consent.
- Individuals with specific genotypes as determined from our previous work on their samples through Aim 1 of this project.
Exclusion Criteria:
- Women who are known to be pregnant, intend to become pregnant, or breast-feeding will be excluded. Women who are of child bearing potential (under age 55) will be informed that they will need to have their urine tested for pregnancy and that they should not participate in the research if they are not willing to have the Investigators provide them with information on positive pregnancy test results. Subjects will be informed that the pregnancy testing is not being performed for clinical purposes and that the testing is not a substitute for their regular medical care if they need to know whether or not they may be pregnant.
- History of Type II diabetes mellitus.
- History of prolonged QT interval.
- Participation in an investigational drug trial within the last 30 days.
- Already taking either ziprasidone or lorcaserin or any potential confounding medications, for example, other weight loss medications or psychotropic medications.
- Unwillingness to fast for at least 6 hours prior to the research study visit.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ziprasidone
Ziprasidone 60 mg tablet by mouth, once a day for one day.
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Given by mouth, single dose of 60 mg.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Lorcaserin
Lorcaserin 20 mg tablet by mouth, once a day for one day.
|
Given by mouth, single dose of 20 mg.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo Oral Tablet
Sugar pill (in place of ziprasidone and lorcaserin) by mouth, once a day for one day.
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Given by mouth, single dose.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Change in peak blood cortisol during the metabolic stress of an OGTT
Lasso di tempo: Baseline to 3-hours post OGTT
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Baseline to 3-hours post OGTT
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Change in peak blood cortisol during the metabolic stress of a mental stress test
Lasso di tempo: Baseline to 3-hours post mental stress test
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Baseline to 3-hours post mental stress test
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area-Under-the-Curve Glucose
Lasso di tempo: Baseline to 2-hours post OGTT
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Baseline to 2-hours post OGTT
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Matsuda Insulin Resistance Index
Lasso di tempo: Baseline to 2-hours post OGTT
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Baseline to 2-hours post OGTT
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William E Kraus, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
5 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Ziprasidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00070047
- 2P01HL036587-25 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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