Gene-by-Stress Interactions in Intervention Studies Significance
13 février 2020 mis à jour par: Duke University
The purpose of this study is to identify gene variants that increase risk of cardiovascular disease (CVD) and type 2 diabetes, particularly genes related to stress factors.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
In Aim 3, 100 subjects who participated in previous studies will be recruited to test the ability of a 5HTR2C agonist (lorcaserin) to increase and antagonist (ziprasidone) to reduce cortisol response to mental and metabolic stress in men carrying the rs6318 C allele and women in the rs6318 CC genotype of 5HTR2C.
Lorcaserin is serotonin receptor agonist indicated for use as a weight loss drug.
Ziprasidone is an antipsychotic indicated for treatment of bipolar disorder.
Subjects will be treated with a single dose of each drug, 1 to 2 weeks apart, followed by a mental stress test and an oral glucose tolerance test with multiple blood draws.
Each subject will also receive a placebo drug during one of the study visits.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Men and women who have been enrolled in the STRRIDE, ENHANCED, and/or REMIT studies age 18 years or greater.
- Ability and willingness to provide informed consent.
- Individuals with specific genotypes as determined from our previous work on their samples through Aim 1 of this project.
Exclusion Criteria:
- Women who are known to be pregnant, intend to become pregnant, or breast-feeding will be excluded. Women who are of child bearing potential (under age 55) will be informed that they will need to have their urine tested for pregnancy and that they should not participate in the research if they are not willing to have the Investigators provide them with information on positive pregnancy test results. Subjects will be informed that the pregnancy testing is not being performed for clinical purposes and that the testing is not a substitute for their regular medical care if they need to know whether or not they may be pregnant.
- History of Type II diabetes mellitus.
- History of prolonged QT interval.
- Participation in an investigational drug trial within the last 30 days.
- Already taking either ziprasidone or lorcaserin or any potential confounding medications, for example, other weight loss medications or psychotropic medications.
- Unwillingness to fast for at least 6 hours prior to the research study visit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Ziprasidone
Ziprasidone 60 mg tablet by mouth, once a day for one day.
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Given by mouth, single dose of 60 mg.
Autres noms:
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Comparateur actif: Lorcaserin
Lorcaserin 20 mg tablet by mouth, once a day for one day.
|
Given by mouth, single dose of 20 mg.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo Oral Tablet
Sugar pill (in place of ziprasidone and lorcaserin) by mouth, once a day for one day.
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Given by mouth, single dose.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Change in peak blood cortisol during the metabolic stress of an OGTT
Délai: Baseline to 3-hours post OGTT
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Baseline to 3-hours post OGTT
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Change in peak blood cortisol during the metabolic stress of a mental stress test
Délai: Baseline to 3-hours post mental stress test
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Baseline to 3-hours post mental stress test
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Area-Under-the-Curve Glucose
Délai: Baseline to 2-hours post OGTT
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Baseline to 2-hours post OGTT
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Matsuda Insulin Resistance Index
Délai: Baseline to 2-hours post OGTT
|
Baseline to 2-hours post OGTT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William E Kraus, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
28 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2017
Première publication (Estimation)
5 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Ziprasidone
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00070047
- 2P01HL036587-25 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .