- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03011645
Gene-by-Stress Interactions in Intervention Studies Significance
13. februar 2020 oppdatert av: Duke University
The purpose of this study is to identify gene variants that increase risk of cardiovascular disease (CVD) and type 2 diabetes, particularly genes related to stress factors.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
In Aim 3, 100 subjects who participated in previous studies will be recruited to test the ability of a 5HTR2C agonist (lorcaserin) to increase and antagonist (ziprasidone) to reduce cortisol response to mental and metabolic stress in men carrying the rs6318 C allele and women in the rs6318 CC genotype of 5HTR2C.
Lorcaserin is serotonin receptor agonist indicated for use as a weight loss drug.
Ziprasidone is an antipsychotic indicated for treatment of bipolar disorder.
Subjects will be treated with a single dose of each drug, 1 to 2 weeks apart, followed by a mental stress test and an oral glucose tolerance test with multiple blood draws.
Each subject will also receive a placebo drug during one of the study visits.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Men and women who have been enrolled in the STRRIDE, ENHANCED, and/or REMIT studies age 18 years or greater.
- Ability and willingness to provide informed consent.
- Individuals with specific genotypes as determined from our previous work on their samples through Aim 1 of this project.
Exclusion Criteria:
- Women who are known to be pregnant, intend to become pregnant, or breast-feeding will be excluded. Women who are of child bearing potential (under age 55) will be informed that they will need to have their urine tested for pregnancy and that they should not participate in the research if they are not willing to have the Investigators provide them with information on positive pregnancy test results. Subjects will be informed that the pregnancy testing is not being performed for clinical purposes and that the testing is not a substitute for their regular medical care if they need to know whether or not they may be pregnant.
- History of Type II diabetes mellitus.
- History of prolonged QT interval.
- Participation in an investigational drug trial within the last 30 days.
- Already taking either ziprasidone or lorcaserin or any potential confounding medications, for example, other weight loss medications or psychotropic medications.
- Unwillingness to fast for at least 6 hours prior to the research study visit.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ziprasidone
Ziprasidone 60 mg tablet by mouth, once a day for one day.
|
Given by mouth, single dose of 60 mg.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Lorcaserin
Lorcaserin 20 mg tablet by mouth, once a day for one day.
|
Given by mouth, single dose of 20 mg.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo Oral Tablet
Sugar pill (in place of ziprasidone and lorcaserin) by mouth, once a day for one day.
|
Given by mouth, single dose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Change in peak blood cortisol during the metabolic stress of an OGTT
Tidsramme: Baseline to 3-hours post OGTT
|
Baseline to 3-hours post OGTT
|
Change in peak blood cortisol during the metabolic stress of a mental stress test
Tidsramme: Baseline to 3-hours post mental stress test
|
Baseline to 3-hours post mental stress test
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Area-Under-the-Curve Glucose
Tidsramme: Baseline to 2-hours post OGTT
|
Baseline to 2-hours post OGTT
|
Matsuda Insulin Resistance Index
Tidsramme: Baseline to 2-hours post OGTT
|
Baseline to 2-hours post OGTT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William E Kraus, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
28. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
5. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopaminantagonister
- Ziprasidon
Andre studie-ID-numre
- Pro00070047
- 2P01HL036587-25 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ziprasidone
-
Donald C. Goff, MDPfizerFullført
-
Bronx Psychiatric CenterPfizer; Buffalo Psychiatric Center; Rochester Psychiatric CenterFullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelseForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Pfizer; Ministry of Health, Spain; REM-TAP NetworkFullførtBorderline personlighetsforstyrrelseSpania
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...FullførtPsykotiske lidelser | SchizofreniTyrkia, Egypt, Hellas, Libanon, Jordan, Kuwait, Saudi-Arabia, Sør-Afrika, De forente arabiske emirater
-
Yale UniversityFullført
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Fullført
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...FullførtBipolar lidelseForente stater
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedFullført
-
Tufts Medical CenterPfizerFullførtDepresjon | Bipolar lidelse | Bipolar depresjonForente stater
-
Stanford UniversityPfizerFullført