Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gene-by-Stress Interactions in Intervention Studies Significance

13. února 2020 aktualizováno: Duke University
The purpose of this study is to identify gene variants that increase risk of cardiovascular disease (CVD) and type 2 diabetes, particularly genes related to stress factors.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In Aim 3, 100 subjects who participated in previous studies will be recruited to test the ability of a 5HTR2C agonist (lorcaserin) to increase and antagonist (ziprasidone) to reduce cortisol response to mental and metabolic stress in men carrying the rs6318 C allele and women in the rs6318 CC genotype of 5HTR2C. Lorcaserin is serotonin receptor agonist indicated for use as a weight loss drug. Ziprasidone is an antipsychotic indicated for treatment of bipolar disorder. Subjects will be treated with a single dose of each drug, 1 to 2 weeks apart, followed by a mental stress test and an oral glucose tolerance test with multiple blood draws. Each subject will also receive a placebo drug during one of the study visits.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Men and women who have been enrolled in the STRRIDE, ENHANCED, and/or REMIT studies age 18 years or greater.
  • Ability and willingness to provide informed consent.
  • Individuals with specific genotypes as determined from our previous work on their samples through Aim 1 of this project.

Exclusion Criteria:

  • Women who are known to be pregnant, intend to become pregnant, or breast-feeding will be excluded. Women who are of child bearing potential (under age 55) will be informed that they will need to have their urine tested for pregnancy and that they should not participate in the research if they are not willing to have the Investigators provide them with information on positive pregnancy test results. Subjects will be informed that the pregnancy testing is not being performed for clinical purposes and that the testing is not a substitute for their regular medical care if they need to know whether or not they may be pregnant.
  • History of Type II diabetes mellitus.
  • History of prolonged QT interval.
  • Participation in an investigational drug trial within the last 30 days.
  • Already taking either ziprasidone or lorcaserin or any potential confounding medications, for example, other weight loss medications or psychotropic medications.
  • Unwillingness to fast for at least 6 hours prior to the research study visit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ziprasidone
Ziprasidone 60 mg tablet by mouth, once a day for one day.
Lék: Ziprasidone
Given by mouth, single dose of 60 mg.
Ostatní jména:
  • Geodon
Aktivní komparátor: Lorcaserin
Lorcaserin 20 mg tablet by mouth, once a day for one day.
Lék: Lorcaserin
Given by mouth, single dose of 20 mg.
Ostatní jména:
  • Belviq
Komparátor placeba: Placebo Oral Tablet
Sugar pill (in place of ziprasidone and lorcaserin) by mouth, once a day for one day.
Lék: Placebo Oral Tablet
Given by mouth, single dose.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change in peak blood cortisol during the metabolic stress of an OGTT
Časové okno: Baseline to 3-hours post OGTT
Baseline to 3-hours post OGTT
Change in peak blood cortisol during the metabolic stress of a mental stress test
Časové okno: Baseline to 3-hours post mental stress test
Baseline to 3-hours post mental stress test

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Area-Under-the-Curve Glucose
Časové okno: Baseline to 2-hours post OGTT
Baseline to 2-hours post OGTT
Matsuda Insulin Resistance Index
Časové okno: Baseline to 2-hours post OGTT
Baseline to 2-hours post OGTT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William E Kraus, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00070047
  • 2P01HL036587-25 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ziprasidone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit