Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Gene-by-Stress Interactions in Intervention Studies Significance

13 de febrero de 2020 actualizado por: Duke University
The purpose of this study is to identify gene variants that increase risk of cardiovascular disease (CVD) and type 2 diabetes, particularly genes related to stress factors.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

In Aim 3, 100 subjects who participated in previous studies will be recruited to test the ability of a 5HTR2C agonist (lorcaserin) to increase and antagonist (ziprasidone) to reduce cortisol response to mental and metabolic stress in men carrying the rs6318 C allele and women in the rs6318 CC genotype of 5HTR2C. Lorcaserin is serotonin receptor agonist indicated for use as a weight loss drug. Ziprasidone is an antipsychotic indicated for treatment of bipolar disorder. Subjects will be treated with a single dose of each drug, 1 to 2 weeks apart, followed by a mental stress test and an oral glucose tolerance test with multiple blood draws. Each subject will also receive a placebo drug during one of the study visits.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Men and women who have been enrolled in the STRRIDE, ENHANCED, and/or REMIT studies age 18 years or greater.
  • Ability and willingness to provide informed consent.
  • Individuals with specific genotypes as determined from our previous work on their samples through Aim 1 of this project.

Exclusion Criteria:

  • Women who are known to be pregnant, intend to become pregnant, or breast-feeding will be excluded. Women who are of child bearing potential (under age 55) will be informed that they will need to have their urine tested for pregnancy and that they should not participate in the research if they are not willing to have the Investigators provide them with information on positive pregnancy test results. Subjects will be informed that the pregnancy testing is not being performed for clinical purposes and that the testing is not a substitute for their regular medical care if they need to know whether or not they may be pregnant.
  • History of Type II diabetes mellitus.
  • History of prolonged QT interval.
  • Participation in an investigational drug trial within the last 30 days.
  • Already taking either ziprasidone or lorcaserin or any potential confounding medications, for example, other weight loss medications or psychotropic medications.
  • Unwillingness to fast for at least 6 hours prior to the research study visit.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ziprasidone
Ziprasidone 60 mg tablet by mouth, once a day for one day.
Droga: Ziprasidone
Given by mouth, single dose of 60 mg.
Otros nombres:
  • Geodón
Comparador activo: Lorcaserin
Lorcaserin 20 mg tablet by mouth, once a day for one day.
Droga: Lorcaserin
Given by mouth, single dose of 20 mg.
Otros nombres:
  • Belviq
Comparador de placebos: Placebo Oral Tablet
Sugar pill (in place of ziprasidone and lorcaserin) by mouth, once a day for one day.
Droga: Placebo Oral Tablet
Given by mouth, single dose.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change in peak blood cortisol during the metabolic stress of an OGTT
Periodo de tiempo: Baseline to 3-hours post OGTT
Baseline to 3-hours post OGTT
Change in peak blood cortisol during the metabolic stress of a mental stress test
Periodo de tiempo: Baseline to 3-hours post mental stress test
Baseline to 3-hours post mental stress test

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Area-Under-the-Curve Glucose
Periodo de tiempo: Baseline to 2-hours post OGTT
Baseline to 2-hours post OGTT
Matsuda Insulin Resistance Index
Periodo de tiempo: Baseline to 2-hours post OGTT
Baseline to 2-hours post OGTT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: William E Kraus, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00070047
  • 2P01HL036587-25 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardiovasculares

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kosovo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir