- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03084588
Metadone e blocco interscalenico per la chirurgia della spalla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia della spalla è una delle operazioni ortopediche più comuni, con 1,4 milioni di procedure eseguite in tutto il mondo. I progressi nella tecnologia chirurgica ora consentono di eseguire la maggior parte di queste procedure in artroscopia. Un numero crescente di procedure artroscopiche della spalla viene ora condotto in regime ambulatoriale. Un efficace controllo del dolore è quindi essenziale se un paziente deve essere rimandato a casa lo stesso giorno dell'operazione. Questa strategia di gestione rappresenta una sfida importante per anestesisti, chirurghi e infermieri dell'unità di cura post-anestesia (PACU). Il dolore di una procedura artroscopica di spalla è equivalente a una procedura aperta durante le prime 24-48 ore e fino al 30% dei pazienti riferisce dolore di intensità severa il primo giorno postoperatorio. Uno scarso controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico è associato a punteggi di soddisfazione del paziente inferiori, eventi avversi e sviluppo di dolore cronico postoperatorio. Sono state sviluppate una varietà di strategie terapeutiche per controllare in modo più efficace questo dolore postoperatorio precoce. Tuttavia, ci sono una serie di importanti limitazioni a ciascuno di questi approcci.
Esistono tre approcci generali che gli anestesisti utilizzano per fornire anestesia e analgesia per la chirurgia artroscopica della spalla. Tradizionalmente, la chirurgia della spalla è stata eseguita con un anestetico generale e un tubo respiratorio (intubazione endotracheale orale). Sebbene ciò fornisca un'analgesia efficace per tutta la durata dell'operazione, il paziente avvertirà dolore una volta che l'anestetico intraoperatorio sarà svanito. In questo contesto, l'operatore anestesista somministra un oppioide attraverso la linea endovenosa in modo che il paziente si risvegli con meno dolore. Nella PACU, il personale infermieristico continua a somministrare un oppioide per via endovenosa fino a quando il dolore non viene efficacemente controllato. Ci sono limitazioni importanti a questa strategia di gestione dell'anestesia. Gli anestesisti devono stimare la quantità di oppioidi da somministrare durante l'intervento. Poiché le risposte individuali agli oppioidi possono variare notevolmente, è possibile che i pazienti si risveglino con dolore o che sia difficile estubare (rimuovere il tubo respiratorio) a causa della depressione respiratoria indotta dagli oppioidi. Una volta ricoverati in PACU, il dolore dei pazienti può essere efficacemente controllato dall'attenta titolazione degli oppioidi da parte del personale infermieristico (dolore inferiore a 3 su una scala da 0 a 10). Tuttavia, la durata dell'efficacia degli oppioidi di uso comune è di sole 3-4 ore. Pertanto, il paziente può avvertire poco dolore al momento della dimissione dall'ospedale, ma può avvertire un forte dolore diverse ore dopo. Gli agenti analgesici orali sono usati per controllare il dolore nell'ambiente domiciliare. L'uso di oppioidi orali comporta variabilità nel livello di dolore che ogni paziente sperimenta. Questa variabilità è correlata al lento tempo di insorgenza e alla breve durata dell'effetto di questi agenti orali (si traduce in "alti e bassi" del dolore postoperatorio).
Una seconda tecnica anestetica prevede l'uso di un anestetico generale con un blocco nervoso interscalenico (ISB). Oltre 40 anni fa, Winnie et al. descritto l'uso di un singolo blocco del plesso brachiale interscalenico per fornire analgesia dopo l'intervento chirurgico alla spalla. Questa pratica prevede l'iniezione di un grande volume di agente anestetico locale vicino ai nervi del plesso brachiale. Un blocco del plesso brachiale o ISB è una tecnica di anestesia regionale che blocca i nervi che forniscono la spalla, il braccio e l'avambraccio. Il blocco viene tipicamente somministrato nell'area di attesa preoperatoria prima che venga eseguita un'anestesia generale. Quando il paziente si sveglia dall'anestesia generale e arriva in PACU, il blocco nervoso fornisce sollievo dal dolore che persiste per diverse ore. Anche il rischio di nausea e vomito è ridotto con un blocco ISB. Inoltre, la maggior parte degli studi ha dimostrato che i pazienti randomizzati a ricevere un ISB hanno una degenza ospedaliera e in PACU più breve. I vantaggi del blocco ISB hanno spinto molti medici a introdurre questa tecnica di anestesia regionale nelle loro pratiche cliniche. Sebbene un ISB sia una tecnica di gestione del dolore postoperatorio molto efficace, ci sono diverse importanti limitazioni. Il blocco viene solitamente eseguito prima di entrare in sala operatoria e può ritardare l'inizio del caso. Inoltre, il posizionamento dell'ago per il blocco è nel collo e un posizionamento errato può provocare uno pneumotorace (collasso polmonare). Circa il 5% degli ISB fallisce, anche in mani esperte. Il fallimento del blocco richiede l'uso di oppioidi per controllare il dolore. La paralisi temporanea del nervo frenico o la paralisi del diaframma è comune dopo l'esecuzione dell'ISB. Ciò si traduce in un significativo decremento della funzione polmonare in molti pazienti, compresi quelli con normale forza dei muscoli respiratori al basale. Ancora più importante, le indagini cliniche, gli studi sui cadaveri e le revisioni retrospettive hanno suggerito che le radici nervose del plesso brachiale possono essere particolarmente suscettibili alle lesioni nervose dovute all'anestetico locale utilizzato per il blocco nervoso. Gli studi hanno dimostrato che l'ISB è associato a un rischio più elevato di complicanze neurologiche transitorie ea lungo termine rispetto ad altri blocchi nervosi periferici. Inoltre, è ora riconosciuto che l'ISB può provocare un danno del nervo frenico a insorgenza ritardata e una paralisi diaframmatica monolaterale permanente. Infine, gli effetti analgesici dell'ISB possono risolversi bruscamente, con conseguente percezione improvvisa di dolore intenso. Alla luce di questi rischi, alcuni esperti hanno messo in dubbio l'uso di routine degli ISB per la chirurgia della spalla.
La terza strategia per la gestione del dolore anestetico e postoperatorio prevede l'uso di un ISB non solo come analgesico postoperatorio ma anche come anestetico primario. Con questo approccio, viene eseguito un ISB nell'area di attesa preoperatoria. Una volta che i medici si sono assicurati che il blocco funzioni, il paziente viene trasportato in sala operatoria, viene somministrata la sedazione e viene eseguito l'intervento chirurgico alla spalla con una combinazione di sedazione e blocco regionale. I vantaggi di questa tecnica includono l'evitare l'anestesia generale (e le complicanze associate) e un migliore mantenimento del flusso sanguigno al cervello. Uno svantaggio della tecnica è che deve essere presente un blocco nervoso profondo affinché la procedura possa essere completata con successo. Un'attenta selezione del paziente è essenziale anche quando si esegue un intervento chirurgico alla spalla in un paziente sedato in posizione seduta (gli anestesisti non hanno facile accesso alle vie aeree del paziente). Infine, il paziente è a rischio per tutte le complicanze dell'ISB elencate in precedenza.
Al momento di decidere l'anestesia appropriata per il paziente sottoposto a chirurgia artroscopica della spalla, i medici devono soppesare i rischi ei benefici di ciascuna tecnica. Come notato sopra, ogni approccio anestesiologico presenta limitazioni importanti. All'ospedale di Evanston, circa il 75% dei pazienti sottoposti a chirurgia della spalla ha un ISB per la procedura. C'è un maggiore utilizzo di questo blocco al Glenbrook Hospital e al centro di chirurgia ortopedica.
Il vantaggio più importante dell'ISB è che fornisce sollievo dal dolore di lunga durata nel periodo postoperatorio. Precedenti studi hanno suggerito che l'effetto analgesico dell'ISB dura fino a 12-24 ore. Tuttavia, altri studi clinici hanno dimostrato che un ISB fornisce sollievo dal dolore per circa 6 ore e che il dolore può peggiorare dopo che il blocco si è risolto (rispetto agli oppioidi per via endovenosa). Recentemente, Abdallah et al. ha eseguito una meta-analisi di 23 studi randomizzati che hanno esaminato 1090 pazienti per valutare l'effetto degli ISB sul dolore dopo un intervento chirurgico alla spalla (rispetto a quelli a cui non è stato somministrato un blocco). Gli autori hanno osservato che la durata del sollievo dal dolore per i pazienti nel gruppo ISB era di sole 8 ore a riposo e 6 ore con movimento. Non ci sono stati ulteriori benefici oltre questo tempo. Il dolore era effettivamente peggiore a 24 ore nei pazienti a cui era stato somministrato un ISB. Questi importanti risultati suggeriscono che gli effetti dell'ISB durano per un periodo di tempo molto più breve di quanto stimato dalla maggior parte dei medici e possono influenzare la valutazione del rapporto rischio/beneficio dell'ISB.
Come descritto in precedenza, un'importante limitazione dell'approccio oppioide per via endovenosa e orale alla gestione del dolore è che la durata dell'effetto di questi agenti è tipicamente di sole 3-4 ore. Ciò si traduce in periodi di efficace sollievo dal dolore, seguiti da periodi di dolore da moderato a grave nel periodo postoperatorio. Una strategia alternativa per l'utilizzo degli oppioidi può comportare la somministrazione di un oppioide ad azione molto lunga in sala operatoria che fornirebbe un'analgesia efficace per le prime 24 ore postoperatorie (che corrisponde al periodo del dolore più intenso dopo l'intervento). Al momento, il metadone per via endovenosa è l'unico oppioide a lunga durata d'azione a disposizione dei medici. Il metadone è stato sviluppato nel 1939 e approvato dalla FDA per uso clinico nel 1947. Un vantaggio principale del metadone è la sua lunga emivita, che varia da 25 a 52 ore se somministrato per via endovenosa in dosi maggiori. Questa proprietà unica del metadone significa che singole dosi giornaliere possono spesso essere utilizzate in pazienti con dolore acuto o cronico da moderato a grave. Numerose ricerche recenti hanno dimostrato che il metadone è efficace nel trattamento di una varietà di condizioni di dolore acuto e cronico. Sebbene sia meglio conosciuto come farmaco usato per trattare la dipendenza da stupefacenti, il metadone viene utilizzato con sempre maggiore frequenza anche come agente analgesico in sala operatoria per fornire un'analgesia postoperatoria prolungata. È stata osservata un'emivita calcolata di 35 ore quando il metadone è stato somministrato per via endovenosa a pazienti chirurgici, risultando in una durata mediana dell'analgesia della durata di 26 ore. Nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale, ortopedica, cardiaca o ginecologica, l'uso di una singola dose di metadone (20 mg o 0,2-0,3 mg/kg) all'induzione dell'anestesia ha determinato un miglioramento dell'analgesia per le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico, rispetto ad altri oppioidi intraoperatori. In queste indagini, i pazienti nei gruppi di metadone hanno richiesto significativamente meno farmaci antidolorifici postoperatori e hanno riportato punteggi del dolore inferiori durante il primo giorno postoperatorio. Fino al 39% dei pazienti non ha richiesto ulteriori farmaci antidolorifici, nonostante sia stato sottoposto a interventi chirurgici maggiori associati a livelli da moderati a severi di dolore postoperatorio. In un'indagine randomizzata in doppio cieco su pazienti cardiochirurgici completata presso l'Evanston Hospital, i soggetti randomizzati nel gruppo metadone hanno riferito meno dolore, hanno richiesto una riduzione dei farmaci antidolorifici postoperatori e hanno descritto una maggiore soddisfazione per la gestione generale del dolore rispetto ai soggetti a cui era stato somministrato un oppioide standard. fentanil). In nessuno di questi studi clinici sono stati segnalati eventi avversi direttamente attribuibili al metadone.
L'uso del metadone può essere vantaggioso nell'ambito della chirurgia artroscopica della spalla. I ricercatori ipotizzano che una singola dose somministrata all'inizio dell'intervento chirurgico possa fornire sollievo dal dolore durante tutta la procedura e il recupero PACU e per le prime 24 ore (o più) dopo la dimissione dall'ospedale a casa. Lo scopo di questo studio clinico è confrontare l'analgesia fornita da un ISB con quella di una strategia di gestione del dolore che utilizza metadone per via endovenosa. I punteggi del dolore saranno raccolti da entrambi i gruppi per le prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico. Saranno registrati anche i requisiti per i farmaci antidolorifici. Verrà valutata la soddisfazione generale per la gestione del dolore e annotate tutte le complicanze postoperatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- NorthShore University HealthSystem
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che si presentano per procedure artroscopiche di spalla elettive saranno idonei per l'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale preoperatoria che richiede dialisi
- Malattie polmonari scarsamente controllate (asma grave o BPCO) - Controindicazione all'anestesia regionale (uso recente di anticoagulanti)
- Apnea notturna o obesità patologica con possibile apnea notturna
- Allergia al metadone
- Dolore preoperatorio significativo che richiede un trattamento con alte dosi di oppioidi (più di 6-8 compresse di Norco o equivalente al giorno) o storia recente di abuso di oppioidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Metadone
I pazienti nel gruppo metadone riceveranno una singola dose di metadone 0,2 mg/kg all'induzione dell'anestesia
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Ai pazienti verrà somministrato metadone all'induzione dell'anestesia
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ACTIVE_COMPARATORE: Blocco interscalenico
I pazienti nel gruppo di blocco intersclenico riceveranno un blocco interscalenico prima dell'induzione dell'anestesia
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Ai pazienti verrà somministrato un blocco interscalenico prima dell'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore su una scala da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=il peggior dolore immaginabile)
Lasso di tempo: alle 24 ore
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scala da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=il peggior dolore immaginabile)
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alle 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore su una scala da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=il peggior dolore immaginabile)
Lasso di tempo: a 4 ore dopo l'ammissione PACU
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scala da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
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a 4 ore dopo l'ammissione PACU
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consumo di idromorfone
Lasso di tempo: 1 ora dopo il ricovero
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alla dimissione PACU
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1 ora dopo il ricovero
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Punteggio del dolore su una scala da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=il peggior dolore immaginabile)
Lasso di tempo: a 48 ore
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scala da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=peggior dolore immaginabile)
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a 48 ore
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Punteggio del dolore su una scala da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=il peggior dolore immaginabile)
Lasso di tempo: a 72 ore
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scala da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=peggior dolore immaginabile)
|
a 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EH15-399
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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