- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03084588
Methadon en interscaleenblok voor schouderchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schouderchirurgie is een van de meest voorkomende orthopedische operaties, met wereldwijd 1,4 miljoen procedures. Dankzij de vooruitgang in de chirurgische technologie kunnen de meeste van deze procedures nu arthroscopisch worden uitgevoerd. Een groeiend aantal arthroscopische schouderprocedures wordt nu poliklinisch uitgevoerd. Effectieve pijnbestrijding is daarom essentieel als een patiënt op dezelfde dag als de operatie naar huis wordt gestuurd. Deze managementstrategie vormt een belangrijke uitdaging voor anesthesiologen, chirurgen en verpleegkundigen op de postanesthesiezorgafdeling (PACU). De pijn van een artroscopische schouderprocedure is gelijk aan die van een open procedure gedurende de eerste 24-48 uur, en tot 30% van de patiënten meldt ernstige pijn op de eerste dag na de operatie. Slechte pijnbeheersing na een operatie wordt in verband gebracht met lagere patiënttevredenheidsscores, bijwerkingen en de ontwikkeling van chronische postoperatieve pijn. Er zijn verschillende therapeutische strategieën ontwikkeld om deze vroege postoperatieve pijn effectiever te beheersen. Er zijn echter een aantal belangrijke beperkingen aan elk van deze benaderingen.
Er zijn drie algemene benaderingen die anesthesiologen gebruiken om anesthesie en analgesie te bieden voor arthroscopische schouderchirurgie. Traditioneel wordt een schouderoperatie uitgevoerd met algemene verdoving en een beademingsslang (orale endotracheale intubatie). Hoewel dit zorgt voor een effectieve analgesie gedurende de operatie, zal de patiënt pijn ervaren zodra de intraoperatieve verdoving is uitgewerkt. In deze setting dient de anesthesiemedewerker een opioïde toe via de intraveneuze lijn, zodat de patiënt met minder pijn wakker wordt. In de PACU blijft het verplegend personeel een intraveneus opioïde toedienen totdat de pijn effectief onder controle is. Er zijn belangrijke beperkingen aan deze anesthesiebeheerstrategie. Anesthesiezorgverleners moeten een schatting maken van de hoeveelheid opioïden die intraoperatief moeten worden toegediend. Aangezien de individuele reacties op opioïden sterk kunnen variëren, is het mogelijk dat patiënten wakker worden met pijn of moeite hebben met extuberen (verwijderen van de ademslang) als gevolg van door opioïden veroorzaakte ademhalingsdepressie. Eenmaal opgenomen in de PACU, kan de pijn van de patiënt effectief onder controle worden gehouden door de zorgvuldige titratie van opioïden door het verplegend personeel (pijn van minder dan 3 op een schaal van 0 tot 10). De duur van de effectiviteit van veelgebruikte opioïden is echter slechts 3-4 uur. Daarom kan de patiënt weinig pijn hebben op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, maar kan hij enkele uren later hevige pijn ervaren. Orale analgetica worden gebruikt om pijn in de thuissituatie te beheersen. Het gebruik van orale opioïden resulteert in variabiliteit in het pijnniveau dat elke patiënt ervaart. Deze variabiliteit houdt verband met de trage aanvangstijd en korte werkingsduur van deze orale middelen (resulteert in "pieken en dalen" van postoperatieve pijn).
Een tweede anesthesietechniek omvat het gebruik van een algemene verdoving met een interscalene zenuwblokkade (ISB). Meer dan 40 jaar geleden, Winnie et al. beschreef het gebruik van een enkele interscalene brachiale plexusblokkade om analgesie te geven na een schouderoperatie. Deze praktijk omvat de injectie van een grote hoeveelheid lokaal anestheticum nabij de zenuwen van de plexus brachialis. Een ISB of brachiaal plexusblok is een regionale anesthesietechniek die de zenuwen blokkeert die de schouder, arm en onderarm voeden. Het blok wordt meestal toegediend in het preoperatieve wachtgebied voordat een algehele anesthesie wordt uitgevoerd. Wanneer de patiënt ontwaakt uit de algemene verdoving en aankomt in de PACU, zorgt de zenuwblokkade voor pijnverlichting die enkele uren aanhoudt. Het risico op misselijkheid en braken wordt ook verminderd met een ISB-blok. Bovendien hebben de meeste onderzoeken aangetoond dat patiënten die gerandomiseerd zijn om een ISB te krijgen, een kortere PACU- en ziekenhuisopname hebben. De voordelen van het ISB-blok hebben veel clinici ertoe aangezet om deze regionale anesthesietechniek in hun klinische praktijken te introduceren. Hoewel een ISB een zeer effectieve techniek voor postoperatief pijnbeheer is, zijn er verschillende belangrijke beperkingen. De blokkade wordt meestal uitgevoerd voordat de operatiekamer wordt betreden en kan de start van de casus vertragen. Bovendien is de plaatsing van de naald voor het blok in de nek en onjuiste plaatsing kan resulteren in een pneumothorax (longinstorting). Ongeveer 5% van de ISB's faalt, zelfs in ervaren handen. Bij blokkades is het gebruik van opioïden noodzakelijk om de pijn onder controle te houden. Tijdelijke verlamming van de middenrifzenuw of middenrifverlamming komt vaak voor nadat de ISB is uitgevoerd. Dit resulteert bij veel patiënten in een significante verslechtering van de longfunctie, ook bij patiënten met een normale basislijn van de ademhalingsspierkracht. Het belangrijkste is dat klinische onderzoeken, kadaveronderzoeken en retrospectieve beoordelingen hebben gesuggereerd dat de zenuwwortels van de plexus brachialis bijzonder gevoelig kunnen zijn voor zenuwbeschadiging door het lokale anestheticum dat voor de zenuwblokkade wordt gebruikt. Studies hebben aangetoond dat de ISB wordt geassocieerd met een hoger risico op voorbijgaande en langdurige neurologische complicaties in vergelijking met andere perifere zenuwblokkades. Bovendien wordt nu erkend dat de ISB kan leiden tot een vertraagde aanvang van de zenuwbeschadiging van de middenrifzenuw en permanente unilaterale verlamming van het middenrif. Ten slotte kunnen de pijnstillende effecten van de ISB abrupt verdwijnen, wat resulteert in de plotselinge perceptie van hevige pijn. In het licht van deze risico's hebben sommige experts vraagtekens gezet bij het routinematige gebruik van ISB's voor schouderoperaties.
De derde strategie voor anesthesie en postoperatief pijnbeheer omvat het gebruik van een ISB niet alleen als postoperatief analgeticum, maar ook als primair anestheticum. Bij deze benadering wordt een ISB uitgevoerd in het preoperatieve wachtgebied. Zodra clinici er zeker van zijn dat het blok functioneert, wordt de patiënt naar de operatiekamer vervoerd, wordt sedatie toegediend en wordt de schouderoperatie uitgevoerd met een combinatie van sedatie en het regionale blok. Voordelen van deze techniek zijn onder meer het vermijden van algemene anesthesie (en bijbehorende complicaties) en een beter onderhoud van de bloedtoevoer naar de hersenen. Een nadeel van de techniek is dat er een diepe zenuwblokkade aanwezig moet zijn om de procedure succesvol te laten verlopen. Zorgvuldige patiëntenselectie is ook essentieel bij het uitvoeren van schouderoperaties bij een gesedeerde patiënt in zittende positie (anesthesiologen hebben geen gemakkelijke toegang tot de luchtwegen van de patiënt). Ten slotte loopt de patiënt risico op alle eerder genoemde complicaties van ISB.
Bij het bepalen van het juiste anestheticum voor de patiënt die een arthroscopische schouderoperatie ondergaat, moeten clinici de risico's en voordelen van elke techniek afwegen. Zoals hierboven vermeld, heeft elke anesthesiebenadering belangrijke beperkingen. In het Evanston-ziekenhuis heeft ongeveer 75% van de schouderoperatiepatiënten een ISB voor hun procedure. Er is een hogere bezettingsgraad van dit blok in het Glenbrook Hospital en in het centrum voor orthopedische chirurgie.
Het belangrijkste voordeel van de ISB is dat het langdurige pijnverlichting geeft in de postoperatieve periode. Eerdere studies hebben gesuggereerd dat het analgetische effect van de ISB tot 12 tot 24 uur aanhoudt. Andere klinische onderzoeken hebben echter aangetoond dat een ISB gedurende ongeveer 6 uur pijnverlichting biedt en dat de pijn erger kan zijn nadat de blokkade is verdwenen (vergeleken met intraveneuze opioïden). Onlangs hebben Abdallah et al. voerde een meta-analyse uit van 23 gerandomiseerde onderzoeken waarbij 1090 patiënten werden onderzocht om het effect van ISB's op pijn na schouderoperaties te beoordelen (vergeleken met degenen die geen blok kregen). De auteurs merkten op dat de duur van pijnverlichting voor patiënten in de ISB-groep slechts 8 uur in rust en 6 uur bij beweging was. Na deze tijd was er geen voordeel meer. Pijn was zelfs erger na 24 uur bij patiënten die een ISB kregen. Deze belangrijke bevindingen suggereren dat de effecten van de ISB veel korter aanhouden dan geschat door de meeste clinici, en mogelijk van invloed zijn op de evaluatie van de risico/batenverhouding van de ISB.
Zoals eerder beschreven, is een belangrijke beperking van de intraveneuze en orale opioïdenbenadering van pijnbestrijding dat de duur van het effect van deze middelen doorgaans slechts 3 tot 4 uur is. Dit resulteert in periodes van effectieve pijnverlichting, gevolgd door periodes van matige tot ernstige pijn in de postoperatieve periode. Een alternatieve strategie voor het gebruik van opioïden kan de toediening van een zeer langwerkend opioïde in de operatiekamer inhouden dat effectieve analgesie zou bieden gedurende de eerste 24 postoperatieve uren (wat overeenkomt met de periode van de meest ernstige pijn na de operatie). Op dit moment is intraveneus methadon het enige langwerkende opioïde dat beschikbaar is voor clinici. Methadon werd in 1939 ontwikkeld en in 1947 door de FDA goedgekeurd voor klinisch gebruik. Een primair voordeel van methadon is de lange halfwaardetijd, die varieert van 25-52 uur bij intraveneuze toediening in grotere doses. Deze unieke eigenschap van methadon betekent dat eenmalige dagelijkse doses vaak kunnen worden gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige acute of chronische pijn. Een aantal recente onderzoeken hebben aangetoond dat methadon effectief is bij de behandeling van een verscheidenheid aan acute en chronische pijnaandoeningen. Hoewel het vooral bekend is als een medicijn dat wordt gebruikt om narcotische verslaving te behandelen, wordt methadon ook steeds vaker gebruikt als pijnstiller in de operatiekamer om langdurige postoperatieve pijnstilling te geven. Een berekende halfwaardetijd van 35 uur werd waargenomen wanneer methadon intraveneus werd toegediend aan chirurgische patiënten, resulterend in een mediane duur van analgesie van 26 uur. Bij patiënten die abdominale, orthopedische, cardiale of gynaecologische chirurgie ondergaan, kan het gebruik van een enkele dosis methadon (20 mg of 0,2-0,3 mg/kg) bij inductie van anesthesie resulteerde in verbeterde analgesie gedurende de eerste 24 uur na de operatie, in vergelijking met andere intraoperatieve opioïden. In deze onderzoeken hadden patiënten in de methadongroepen significant minder postoperatieve pijnmedicatie nodig en rapporteerden ze lagere pijnscores tijdens de eerste postoperatieve dag. Tot 39% van de patiënten had geen aanvullende pijnmedicatie nodig, ondanks het ondergaan van een grote operatie die gepaard ging met matige tot ernstige postoperatieve pijn. In een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij hartchirurgische patiënten, voltooid in het Evanston Hospital, rapporteerden proefpersonen die waren gerandomiseerd naar de methadongroep minder pijn, hadden ze minder postoperatieve pijnmedicatie nodig en beschreven ze een grotere tevredenheid met het algehele pijnbeheer in vergelijking met proefpersonen die een standaard opioïde kregen toegediend ( fentanyl). In geen van deze klinische onderzoeken werden bijwerkingen gerapporteerd die direct toe te schrijven zijn aan methadon.
Het gebruik van methadon kan voordelig zijn bij artroscopische schouderchirurgie. De onderzoekers veronderstellen dat een enkele dosis die aan het begin van de operatie wordt toegediend, pijnverlichting kan bieden tijdens de procedure en het PACU-herstel en gedurende de eerste 24 uur (of meer) na ontslag uit het ziekenhuis naar huis. Het doel van deze klinische proef is om analgesie die door een ISB wordt gegeven, te vergelijken met die van een pijnbeheersingsstrategie met behulp van intraveneus methadon. Pijnscores worden verzameld van beide groepen gedurende de eerste 72 uur na de operatie. Ook worden de eisen aan pijnstillers vastgelegd. De algehele tevredenheid over pijnbehandeling zal worden beoordeeld en alle postoperatieve complicaties zullen worden genoteerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die zich presenteren voor electieve artroscopische schouderprocedures komen in aanmerking voor inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatief nierfalen waarvoor dialyse nodig is
- Slecht gecontroleerde longziekte (ernstig astma of COPD) - Contra-indicatie voor regionale anesthesie (recent gebruik van antistollingsmiddelen)
- Slaapapneu of morbide obesitas met mogelijk slaapapneu
- Allergie voor methadon
- Aanzienlijke pre-operatieve pijn die behandeling met hoge doses opioïden vereist (meer dan 6-8 Norco-tabletten of equivalent per dag) of een recente geschiedenis van misbruik van opioïden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Methadon
Patiënten in de methadongroep krijgen een enkele dosis methadon van 0,2 mg/kg bij inductie van anesthesie
|
Patiënten krijgen methadon bij inductie van anesthesie
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interscalene blok
Patiënten in de intersclene-blokgroep krijgen een interscalene-blok voorafgaand aan inductie van anesthesie
|
Patiënten krijgen een interscaleenblok voorafgaand aan de inductie van anesthesie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnscore op een schaal van 0 tot 10 (0=geen pijn, 10= ergst denkbare pijn)
Tijdsspanne: om 24 uur
|
schaal van 0 tot 10 (0=geen pijn, 10= ergst denkbare pijn)
|
om 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnscore op een schaal van 0 tot 10 (0=geen pijn, 10= ergst denkbare pijn)
Tijdsspanne: 4 uur na PACU-opname
|
schaal van 0 tot 10 (0=geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
|
4 uur na PACU-opname
|
hydromorfon consumptie
Tijdsspanne: 1 uur na opname
|
bij PACU-afvoer
|
1 uur na opname
|
Pijnscore op een schaal van 0 tot 10 (0=geen pijn, 10= ergst denkbare pijn)
Tijdsspanne: om 48 uur
|
schaal van 0 tot 10 (0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn)
|
om 48 uur
|
Pijnscore op een schaal van 0 tot 10 (0=geen pijn, 10= ergst denkbare pijn)
Tijdsspanne: om 72 uur
|
schaal van 0 tot 10 (0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn)
|
om 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EH15-399
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op methadon
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileVoltooidPijn, postoperatief | Opioïde gebruik | Methadonoverdosis van onbepaalde bedoelingChili
-
Washington University School of MedicineVoltooid
-
University of Southern DenmarkVoltooidPijn, postoperatief | Pijn, postoperatief | Pijnstillers, opioïden | MethadonDenemarken
-
Washington University School of MedicineVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)WervingChronische pijn | Opioïdengebruiksstoornis | MethadonVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidOpiaatafhankelijkheidVerenigde Staten
-
University of VirginiaVoltooid
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)IngetrokkenPolyneuropathie | HIV-geassocieerde neuropathieVerenigde Staten
-
The Miriam HospitalOnbekendAan opioïden gerelateerde aandoeningenVerenigde Staten