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Metadona y Bloque Interescalénico para Cirugía de Hombro

24 de agosto de 2020 actualizado por: Glenn Murphy, NorthShore University HealthSystem
Los pacientes que se someten a una cirugía de hombro pueden experimentar un dolor de moderado a intenso durante los primeros 2 a 3 días posteriores al procedimiento quirúrgico. Se utilizan dos métodos para controlar el dolor en el período postoperatorio temprano. Primero, se puede colocar un bloqueo del nervio interescalénico (ISB) antes de la cirugía para bloquear las fibras del dolor que inervan el hombro. Aunque un ISB proporciona una analgesia eficaz durante varias horas después de la cirugía, el bloqueo se asocia con la posibilidad de lesión nerviosa transitoria o permanente. Además, el ISB puede desaparecer repentinamente, lo que provoca la aparición abrupta de un dolor intenso. Un segundo método de control del dolor implica el uso de opioides. Los opioides pueden proporcionar un potente alivio del dolor después de los procedimientos quirúrgicos. Sin embargo, los agentes que comúnmente usan los anestesiólogos y cirujanos solo producen alivio del dolor durante 2 a 4 horas, lo que conduce a fluctuaciones en los niveles de control del dolor. Datos recientes sugieren que el uso de un opioide de acción prolongada como la metadona en el quirófano, que proporciona analgesia durante 24 a 36 horas, puede mejorar el control del dolor después de la cirugía. El objetivo de este ensayo clínico es comparar las puntuaciones de dolor posoperatorio y los requisitos analgésicos en pacientes aleatorizados para recibir un BSI o metadona al inicio de la cirugía artroscópica de hombro.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La cirugía de hombro es una de las operaciones ortopédicas más comunes, con 1,4 millones de procedimientos realizados en todo el mundo. Los avances en la tecnología quirúrgica ahora permiten que la mayoría de estos procedimientos se realicen artroscópicamente. Un número creciente de procedimientos artroscópicos de hombro ahora se realizan de forma ambulatoria. Por lo tanto, el control efectivo del dolor es esencial si se va a enviar a un paciente a casa el mismo día de la operación. Esta estrategia de manejo presenta un desafío importante para los anestesiólogos, cirujanos y enfermeras de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). El dolor de una artroscopia de hombro es equivalente a un procedimiento abierto durante las primeras 24-48 horas, y hasta un 30% de los pacientes refieren dolor de intensidad severa en el primer día postoperatorio. El control deficiente del dolor después de la cirugía se asocia con puntajes más bajos de satisfacción del paciente, eventos adversos y el desarrollo de dolor posquirúrgico crónico. Se han desarrollado una variedad de estrategias terapéuticas para controlar más eficazmente este dolor postoperatorio temprano. Sin embargo, hay una serie de limitaciones importantes para cada uno de estos enfoques.

Hay tres enfoques generales que utilizan los anestesiólogos para proporcionar anestesia y analgesia para la cirugía artroscópica de hombro. Tradicionalmente, la cirugía de hombro se ha realizado con anestesia general y un tubo de respiración (intubación endotraqueal oral). Aunque esto proporciona una analgesia efectiva durante la operación, el paciente experimentará dolor una vez que el efecto de la anestesia intraoperatoria haya desaparecido. En este entorno, el proveedor de atención de la anestesia administra un opioide a través de la vía intravenosa para que el paciente se despierte con menos dolor. En la PACU, el personal de enfermería continúa administrando un opioide intravenoso hasta que el dolor se controla de manera efectiva. Existen limitaciones importantes en esta estrategia de manejo anestésico. Los proveedores de atención de anestesia deben estimar la cantidad de opioide que se administrará intraoperatoriamente. Dado que las respuestas individuales a los opioides pueden variar ampliamente, es posible que los pacientes se despierten con dolor o que tengan dificultades para extubar (retirar el tubo de respiración) debido a la depresión respiratoria inducida por los opioides. Una vez ingresados ​​en la PACU, el dolor de los pacientes puede controlarse de manera efectiva mediante la titulación cuidadosa de los opioides por parte del personal de enfermería (dolor de menos de 3 en una escala de 0 a 10). Sin embargo, la duración de la eficacia de los opiáceos de uso común es de solo 3-4 horas. Por lo tanto, el paciente puede tener poco dolor en el momento del alta hospitalaria, pero puede experimentar un dolor intenso varias horas después. Los analgésicos orales se utilizan para controlar el dolor en el hogar. El uso de opioides orales da como resultado una variabilidad en el nivel de dolor que experimenta cada paciente. Esta variabilidad está relacionada con el tiempo de inicio lento y la corta duración del efecto de estos agentes orales (resulta en "picos y valles" de dolor posoperatorio).

Una segunda técnica anestésica implica el uso de un anestésico general con un bloqueo nervioso interescalénico (ISB). Hace más de 40 años, Winnie et al. describieron el uso de un único bloqueo interescalénico del plexo braquial para proporcionar analgesia después de una cirugía de hombro. Esta práctica implica la inyección de un gran volumen de agente anestésico local cerca de los nervios del plexo braquial. Un ISB o bloqueo del plexo braquial es una técnica de anestesia regional que bloquea los nervios que inervan el hombro, el brazo y el antebrazo. El bloqueo generalmente se administra en el área de espera preoperatoria antes de realizar una anestesia general. Cuando el paciente se despierta de la anestesia general y llega a la PACU, el bloqueo nervioso proporciona un alivio del dolor que persiste durante varias horas. El riesgo de náuseas y vómitos también se reduce con un bloqueo ISB. Además, la mayoría de los estudios han demostrado que los pacientes aleatorizados para recibir un ISB tienen una PACU y una estancia hospitalaria más breves. Las ventajas del bloque ISB han llevado a muchos médicos a introducir esta técnica de anestesia regional en sus prácticas clínicas. Aunque un ISB es una técnica de manejo del dolor posoperatorio muy eficaz, existen varias limitaciones importantes. El bloqueo se suele realizar antes de entrar en quirófano y puede retrasar el inicio del caso. Además, la colocación de la aguja para el bloqueo es en el cuello y una colocación incorrecta puede provocar un neumotórax (colapso pulmonar). Aproximadamente el 5% de los ISB fallan, incluso en manos experimentadas. La falla del bloqueo requiere el uso de opioides para controlar el dolor. La parálisis temporal del nervio frénico o la parálisis del diafragma es común después de que se realiza la ISB. Esto da como resultado una disminución significativa de la función pulmonar en muchos pacientes, incluidos aquellos con una fuerza muscular respiratoria basal normal. Lo que es más importante, las investigaciones clínicas, los estudios cadavéricos y las revisiones retrospectivas han sugerido que las raíces nerviosas del plexo braquial pueden ser particularmente susceptibles a la lesión nerviosa por el anestésico local utilizado para el bloqueo nervioso. Los estudios han demostrado que el ISB se asocia con un mayor riesgo de complicaciones neurológicas transitorias y a largo plazo en comparación con otros bloqueos de nervios periféricos. Además, ahora se reconoce que el ISB puede provocar daño del nervio frénico de aparición tardía y parálisis diafragmática unilateral permanente. Finalmente, los efectos analgésicos de la ISB pueden resolverse abruptamente, dando como resultado la percepción repentina de un dolor intenso. A la luz de estos riesgos, algunos expertos han cuestionado el uso rutinario de los ISB para la cirugía de hombro.

La tercera estrategia para el manejo anestésico y del dolor posoperatorio implica el uso de un BSI no solo como analgésico posoperatorio sino también como anestésico primario. Con este enfoque, se realiza una ISB en el área de espera preoperatoria. Una vez que los médicos están seguros de que el bloqueo está funcionando, se transporta al paciente al quirófano, se administra sedación y se realiza la cirugía de hombro con una combinación de sedación y bloqueo regional. Las ventajas de esta técnica incluyen la evitación de la anestesia general (y las complicaciones asociadas) y un mejor mantenimiento del flujo sanguíneo al cerebro. Una desventaja de la técnica es que debe estar presente un bloqueo nervioso profundo para que el procedimiento se complete con éxito. La selección cuidadosa del paciente también es esencial cuando se realiza una cirugía de hombro en un paciente sedado en posición sentada (los anestesiólogos no tienen fácil acceso a las vías respiratorias de los pacientes). Finalmente, el paciente está en riesgo de todas las complicaciones de la BSI enumeradas anteriormente.

Al decidir el anestésico apropiado para el paciente que se someterá a una cirugía artroscópica de hombro, los médicos deben sopesar los riesgos y beneficios de cada técnica. Como se señaló anteriormente, cada enfoque anestésico tiene limitaciones importantes. En el hospital de Evanston, aproximadamente el 75 % de los pacientes de cirugía de hombro tienen un ISB para su procedimiento. Hay una mayor utilización de este bloque en el Hospital Glenbrook y en el centro de cirugía ortopédica.

El beneficio más importante del ISB es que brinda un alivio duradero del dolor en el período posoperatorio. Estudios previos han sugerido que el efecto analgésico del ISB dura hasta 12 a 24 horas. Sin embargo, otros ensayos clínicos han demostrado que un ISB proporciona alivio del dolor durante aproximadamente 6 horas y que el dolor puede empeorar después de que se resuelve el bloqueo (en comparación con los opioides intravenosos). Recientemente, Abdallah et al. realizó un metanálisis de 23 ensayos aleatorizados que examinaron a 1090 pacientes para evaluar el efecto de los ISB sobre el dolor después de la cirugía de hombro (en comparación con los que no recibieron un bloqueo). Los autores observaron que la duración del alivio del dolor para los pacientes del grupo ISB fue de solo 8 horas en reposo y 6 horas con movimiento. No hubo más beneficios más allá de este tiempo. En realidad, el dolor empeoró a las 24 horas en los pacientes que recibieron un ISB. Estos hallazgos importantes sugieren que los efectos del ISB duran mucho menos tiempo que el estimado por la mayoría de los médicos y pueden afectar la evaluación de la relación riesgo/beneficio del ISB.

Como se describió anteriormente, una limitación importante del enfoque de los opiáceos intravenosos y orales para el tratamiento del dolor es que la duración del efecto de estos agentes suele ser solo de 3 a 4 horas. Esto da como resultado períodos de alivio eficaz del dolor, seguidos de períodos de dolor moderado a intenso en el período posoperatorio. Una estrategia alternativa para la utilización de opiáceos puede implicar la administración de un opiáceo de acción muy prolongada en el quirófano que proporcionaría una analgesia eficaz durante las primeras 24 horas del postoperatorio (que corresponde al período de dolor más intenso después de la cirugía). En la actualidad, la metadona intravenosa es el único opioide de acción prolongada disponible para los médicos. La metadona fue desarrollada en 1939 y aprobada por la FDA para uso clínico en 1947. Una ventaja principal de la metadona es su larga vida media, que oscila entre 25 y 52 horas cuando se administra por vía intravenosa en dosis más altas. Esta propiedad única de la metadona significa que las dosis diarias únicas a menudo se pueden usar en pacientes con dolor agudo o crónico de moderado a intenso. Varias investigaciones recientes han demostrado que la metadona es efectiva en el tratamiento de una variedad de condiciones de dolor agudo y crónico. Aunque es más conocido como un fármaco utilizado para tratar la adicción a los narcóticos, la metadona también se utiliza cada vez con mayor frecuencia como agente analgésico en el quirófano para proporcionar una analgesia postoperatoria prolongada. Se observó una vida media calculada de 35 horas cuando se administró metadona por vía intravenosa a pacientes quirúrgicos, lo que resultó en una mediana de duración de la analgesia de 26 horas. En pacientes sometidos a cirugía abdominal, ortopédica, cardíaca o ginecológica, el uso de una dosis única de metadona (20 mg o 0,2-0,3 mg/kg) en la inducción de la anestesia resultó en una mejor analgesia durante las primeras 24 horas después de la cirugía, en comparación con otros opioides intraoperatorios. En estas investigaciones, los pacientes en los grupos de metadona requirieron significativamente menos analgésicos posoperatorios y reportaron puntajes de dolor más bajos durante el primer día posoperatorio. Hasta el 39% de los pacientes no requirieron analgésicos adicionales, a pesar de someterse a una cirugía mayor asociada con niveles de dolor posoperatorio de moderados a severos. En una investigación aleatorizada, doble ciego en pacientes de cirugía cardiaca completada en el Evanston Hospital, los sujetos aleatorizados al grupo de metadona informaron menos dolor, requirieron menos medicamentos para el dolor posoperatorio y describieron una mayor satisfacción con el manejo general del dolor en comparación con los sujetos a los que se les administró un opioide estándar ( fentanilo). No se informaron eventos adversos directamente atribuibles a la metadona en ninguno de estos ensayos clínicos.

El uso de metadona puede ser ventajoso en el marco de la cirugía artroscópica de hombro. Los investigadores plantean la hipótesis de que una dosis única administrada al comienzo de la cirugía puede aliviar el dolor durante todo el procedimiento y la recuperación de la PACU y durante las primeras 24 horas (o más) después del alta del hospital a casa. El objetivo de este ensayo clínico es comparar la analgesia proporcionada por un BSI con la de una estrategia de manejo del dolor con metadona intravenosa. Se recopilarán puntuaciones de dolor de ambos grupos durante las primeras 72 horas después de la cirugía. También se registrarán los requisitos para los medicamentos para el dolor. Se evaluará la satisfacción general con el manejo del dolor y se anotarán todas las complicaciones posoperatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que se presenten para procedimientos artroscópicos de hombro electivos serán elegibles para la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal preoperatoria que requiere diálisis
  • Enfermedad pulmonar mal controlada (asma grave o EPOC) -Contraindicación a la anestesia regional (uso reciente de anticoagulantes)
  • Apnea del sueño u obesidad mórbida con posible apnea del sueño
  • Alergia a la metadona
  • Dolor preoperatorio significativo que requiere tratamiento con dosis altas de opioides (más de 6-8 tabletas de Norco o su equivalente por día) o antecedentes recientes de abuso de opioides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Metadona
Los pacientes del grupo de metadona recibirán una dosis única de 0,2 mg/kg de metadona en la inducción de la anestesia.
Los pacientes recibirán metadona en la inducción de la anestesia.
COMPARADOR_ACTIVO: Bloque interescalénico
Los pacientes del grupo de bloqueo interescalénico recibirán un bloqueo interescalénico antes de la inducción de la anestesia.
Los pacientes recibirán un bloqueo interescalénico antes de la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
  • procedimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
Periodo de tiempo: a las 24 horas
escala de 0 a 10 (0=sin dolor, 10=peor dolor imaginable)
a las 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
Periodo de tiempo: a las 4 horas del ingreso en la URPA
escala de 0 a 10 (0=sin dolor, 10=peor dolor imaginable)
a las 4 horas del ingreso en la URPA
consumo de hidromorfona
Periodo de tiempo: 1 hora después de la admisión
al alta de la UCPA
1 hora después de la admisión
Puntuación del dolor en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
Periodo de tiempo: a las 48 horas
escala de 0 a 10 (0=sin dolor, 10=peor dolor imaginable)
a las 48 horas
Puntuación del dolor en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
Periodo de tiempo: a las 72 horas
escala de 0 a 10 (0=sin dolor, 10=peor dolor imaginable)
a las 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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