- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03084588
Метадоновая и интерскаленовая блокада в хирургии плечевого сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операция на плече — одна из самых распространенных ортопедических операций: во всем мире выполняется 1,4 миллиона операций. Достижения в области хирургических технологий в настоящее время позволяют выполнять большинство этих процедур артроскопически. В настоящее время все большее число артроскопических операций на плечевом суставе проводится амбулаторно. Поэтому эффективное обезболивание необходимо, если пациент должен быть отправлен домой в тот же день, что и операция. Эта стратегия ведения представляет собой серьезную проблему для анестезиологов, хирургов и медсестер отделения посленаркозной помощи (PACU). Боль при артроскопии плечевого сустава эквивалентна открытой операции в течение первых 24-48 часов, и до 30% пациентов отмечают сильную боль в первые послеоперационные сутки. Плохой контроль боли после операции связан с более низкими показателями удовлетворенности пациентов, неблагоприятными событиями и развитием хронической послеоперационной боли. Разработано множество терапевтических стратегий для более эффективного контроля этой ранней послеоперационной боли. Однако каждый из этих подходов имеет ряд важных ограничений.
Существует три основных подхода, которые анестезиологи используют для обеспечения анестезии и обезболивания при артроскопической хирургии плечевого сустава. Традиционно операции на плече выполнялись под общим наркозом и дыхательной трубкой (пероральная эндотрахеальная интубация). Хотя это обеспечивает эффективную анальгезию на время операции, пациент будет испытывать боль после того, как интраоперационная анестезия перестанет действовать. В этом случае анестезиолог вводит опиоид внутривенно, чтобы пациент проснулся с меньшей болью. В PACU медперсонал продолжает вводить опиоиды внутривенно до тех пор, пока боль не будет эффективно контролироваться. У этой стратегии управления анестезией есть важные ограничения. Провайдеры анестезиологических услуг должны оценить количество опиоидов для введения во время операции. Поскольку индивидуальная реакция на опиоиды может сильно различаться, возможно, что пациенты могут просыпаться от боли или им может быть трудно экстубировать (удалить дыхательную трубку) из-за угнетения дыхания, вызванного опиоидами. После госпитализации в PACU боль пациентов можно эффективно контролировать путем тщательного титрования опиоидов медицинским персоналом (боль менее 3 баллов по шкале от 0 до 10). Однако продолжительность действия широко используемых опиоидов составляет всего 3-4 часа. Таким образом, во время выписки из больницы у пациента может быть небольшая боль, но через несколько часов может появиться сильная боль. Пероральные анальгетики используются для купирования боли в домашних условиях. Использование пероральных опиоидов приводит к вариабельности уровня боли, которую испытывает каждый пациент. Эта изменчивость связана с медленным началом и короткой продолжительностью действия этих пероральных средств (результатами являются «пики и впадины» послеоперационной боли).
Второй метод анестезии включает использование общей анестезии с блокадой межлестничного нерва (ISB). Более 40 лет назад Винни и соавт. описали использование одной межлестничной блокады плечевого сплетения для обезболивания после операции на плече. Эта практика включает инъекцию большого объема местного анестетика вблизи нервов плечевого сплетения. ISB или блокада плечевого сплетения — это метод регионарной анестезии, который блокирует нервы, иннервирующие плечо, руку и предплечье. Блокада обычно проводится в предоперационной зоне ожидания перед выполнением общей анестезии. Когда пациент пробуждается от общей анестезии и поступает в PACU, блокада нерва обеспечивает облегчение боли, которая сохраняется в течение нескольких часов. Риск тошноты и рвоты также снижается при блокаде ISB. Кроме того, большинство исследований продемонстрировали, что пациенты, рандомизированные для получения ISB, имеют более короткую PACU и продолжительность пребывания в больнице. Преимущества блокады ISB побудили многих клиницистов внедрить этот метод регионарной анестезии в свою клиническую практику. Хотя ISB является очень эффективным методом послеоперационного обезболивания, есть несколько важных ограничений. Блокада обычно выполняется перед входом в операционную и может задержать начало лечения. Кроме того, игла для блокады находится в шее, и неправильное введение может привести к пневмотораксу (коллапсу легкого). Примерно 5% ISB выходят из строя даже в опытных руках. Отсутствие блокады требует использования опиоидов для контроля боли. Временный паралич диафрагмального нерва или паралич диафрагмы является обычным явлением после выполнения ISB. Это приводит к значительному снижению легочной функции у многих пациентов, в том числе с нормальной исходной силой дыхательных мышц. Что наиболее важно, клинические исследования, исследования трупов и ретроспективные обзоры показали, что нервные корешки плечевого сплетения могут быть особенно восприимчивы к повреждению нервов от местного анестетика, используемого для блокады нерва. Исследования показали, что ISB связана с более высоким риском транзиторных и долгосрочных неврологических осложнений по сравнению с другими блокадами периферических нервов. Кроме того, в настоящее время признано, что ISB может привести к отсроченному повреждению диафрагмального нерва и перманентному одностороннему параличу диафрагмы. Наконец, обезболивающие эффекты ISB могут резко исчезнуть, что приведет к внезапному восприятию сильной боли. В свете этих рисков некоторые эксперты подвергают сомнению рутинное использование ISB для операций на плече.
Третья стратегия анестезии и послеоперационного обезболивания включает использование ИСБ не только в качестве послеоперационного анальгетика, но и в качестве основного анестетика. При таком подходе ISB выполняется в предоперационной зоне ожидания. Как только клиницисты уверены, что блок работает, пациента транспортируют в операционную, вводят седацию и проводят операцию на плече с комбинацией седации и регионарной блокады. Преимущества этого метода включают отсутствие общей анестезии (и связанных с ней осложнений) и лучшее поддержание притока крови к мозгу. Недостатком метода является то, что для успешного завершения процедуры необходимо наличие глубокой блокады нерва. Тщательный отбор пациентов также важен при проведении операции на плече у пациента с седацией в сидячем положении (у анестезиологов нет свободного доступа к дыхательным путям пациента). Наконец, пациент подвержен риску всех осложнений ISB, перечисленных ранее.
При выборе подходящего анестетика для пациента, перенесшего артроскопическую операцию на плече, клиницисты должны взвесить риски и преимущества каждого метода. Как отмечалось выше, каждый подход к анестезии имеет важные ограничения. В больнице Эванстон примерно 75% пациентов, перенесших операцию на плече, имеют ISB для своей процедуры. Этот блок чаще используется в больнице Гленбрук и в центре ортопедической хирургии.
Наиболее важным преимуществом ISB является то, что он обеспечивает длительное облегчение боли в послеоперационном периоде. Предыдущие исследования показали, что обезболивающий эффект ISB длится от 12 до 24 часов. Однако другие клинические испытания показали, что ISB обеспечивает облегчение боли примерно на 6 часов, и что боль может усиливаться после разрешения блокады (по сравнению с внутривенными опиоидами). Недавно Абдаллах и соавт. выполнили метаанализ 23 рандомизированных исследований, в которых приняли участие 1090 пациентов, чтобы оценить влияние ISB на боль после операции на плече (по сравнению с теми, кому не проводилась блокада). Авторы заметили, что продолжительность купирования боли у пациентов в группе ИСБ составила всего 8 часов в покое и 6 часов при движении. После этого времени пользы больше не было. Боль на самом деле усиливалась через 24 часа у пациентов, получавших ISB. Эти важные данные свидетельствуют о том, что эффекты ISB сохраняются в течение гораздо более короткого периода времени, чем предполагалось большинством клиницистов, и могут повлиять на оценку соотношения риск/польза ISB.
Как описано ранее, важным ограничением внутривенного и перорального опиоидного подхода к обезболиванию является то, что продолжительность эффекта этих агентов обычно составляет всего 3–4 часа. Это приводит к периодам эффективного обезболивания, за которыми следуют периоды боли от умеренной до сильной в послеоперационном периоде. Альтернативная стратегия использования опиоидов может включать введение опиоидов очень длительного действия в операционной, которые обеспечат эффективную анальгезию в течение первых 24 часов после операции (что соответствует периоду наиболее сильной боли после операции). В настоящее время внутривенный метадон является единственным опиоидом длительного действия, доступным клиницистам. Метадон был разработан в 1939 году и одобрен FDA для клинического применения в 1947 году. Основным преимуществом метадона является его длительный период полураспада, который колеблется от 25 до 52 часов при внутривенном введении в больших дозах. Это уникальное свойство метадона означает, что однократные суточные дозы часто можно использовать у пациентов с острой или хронической болью от умеренной до сильной. Ряд недавних исследований показал, что метадон эффективен при лечении различных острых и хронических болевых состояний. Хотя метадон наиболее известен как препарат, используемый для лечения наркотической зависимости, метадон также все чаще используется в качестве обезболивающего средства в операционной для обеспечения длительного послеоперационного обезболивания. При внутривенном введении метадона хирургическим пациентам расчетный период полувыведения составил 35 часов, в результате чего средняя продолжительность обезболивания составила 26 часов. У пациентов, перенесших абдоминальные, ортопедические, кардиологические или гинекологические операции, применение однократной дозы метадона (20 мг или 0,2–0,3 мг/кг) при индукции анестезии приводил к улучшению обезболивания в течение первых 24 часов после операции по сравнению с другими интраоперационными опиоидами. В этих исследованиях пациенты в группах метадона нуждались в значительно меньшем послеоперационном обезболивании и сообщали о более низких показателях боли в течение первого послеоперационного дня. До 39% пациентов не нуждались в дополнительных обезболивающих препаратах, несмотря на то, что они перенесли обширную операцию, связанную с послеоперационной болью от умеренной до сильной. В рандомизированном двойном слепом исследовании кардиохирургических пациентов, проведенном в больнице Эванстон, субъекты, рандомизированные в группу метадона, сообщили о меньшей боли, необходимости меньшего количества послеоперационных обезболивающих и описали повышенную удовлетворенность общим обезболиванием по сравнению с субъектами, получавшими стандартный опиоид. фентанил). Ни в одном из этих клинических испытаний не сообщалось о побочных эффектах, непосредственно связанных с метадоном.
Использование метадона может быть полезным в условиях артроскопической хирургии плечевого сустава. Исследователи предполагают, что однократная доза, введенная в начале операции, может облегчить боль на протяжении всей процедуры и восстановления PACU, а также в течение первых 24 часов (или более) после выписки из больницы домой. Целью этого клинического испытания является сравнение обезболивания, обеспечиваемого ISB, с анальгезией стратегии обезболивания с использованием внутривенного метадона. Оценки боли будут собираться в обеих группах в течение первых 72 часов после операции. Потребности в обезболивающих препаратах также будут зарегистрированы. Будет оценена общая удовлетворенность лечением боли и отмечены все послеоперационные осложнения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, поступающие на плановую артроскопическую операцию на плечевом суставе, будут иметь право на регистрацию.
Критерий исключения:
- Предоперационная почечная недостаточность, требующая диализа
- Плохо контролируемое заболевание легких (тяжелая астма или ХОБЛ) - Противопоказания к регионарной анестезии (недавнее применение антикоагулянтов)
- Апноэ во сне или патологическое ожирение с возможным апноэ во сне
- Аллергия на метадон
- Значительная предоперационная боль, требующая лечения высокими дозами опиоидов (более 6-8 таблеток Норко или эквивалента в день) или злоупотребление опиоидами в недавнем анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Метадон
Пациенты метадоновой группы получат разовую дозу метадона 0,2 мг/кг при вводном наркозе.
|
Пациентам будут давать метадон при вводном наркозе
|
ACTIVE_COMPARATOR: Межлестничный блок
Пациентам в группе межлестничной блокады перед индукцией анестезии будет проведена межлестничная блокада.
|
Перед индукцией анестезии пациентам будет проведена межлестничная блокада.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка боли по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно представить)
Временное ограничение: в 24 часа
|
шкала от 0 до 10 (0=нет боли, 10=сильнейшая боль, какую только можно вообразить)
|
в 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка боли по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно представить)
Временное ограничение: через 4 часа после поступления в PACU
|
шкала от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно представить)
|
через 4 часа после поступления в PACU
|
потребление гидроморфона
Временное ограничение: Через 1 час после поступления
|
при выписке из PACU
|
Через 1 час после поступления
|
Оценка боли по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно представить)
Временное ограничение: в 48 часов
|
шкала от 0 до 10 (0=нет боли, 10=самая сильная боль, какую только можно представить)
|
в 48 часов
|
Оценка боли по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно представить)
Временное ограничение: в 72 часа
|
шкала от 0 до 10 (0=нет боли, 10=самая сильная боль, какую только можно представить)
|
в 72 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EH15-399
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .