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Méthadone et bloc interscalénique pour la chirurgie de l'épaule

24 août 2020 mis à jour par: Glenn Murphy, NorthShore University HealthSystem
Les patients subissant une chirurgie de l'épaule peuvent ressentir des douleurs modérées à sévères au cours des 2 à 3 premiers jours suivant l'intervention. Deux méthodes sont utilisées pour contrôler la douleur dans la période postopératoire précoce. Tout d'abord, un bloc nerveux interscalène (ISB) peut être placé avant la chirurgie pour bloquer les fibres douloureuses qui alimentent l'épaule. Bien qu'un ISB fournisse une analgésie efficace pendant plusieurs heures après la chirurgie, le bloc est associé à un potentiel de lésion nerveuse transitoire ou permanente. De plus, l'ISB peut s'estomper soudainement, entraînant l'apparition brutale d'une douleur intense. Une deuxième méthode de contrôle de la douleur implique l'utilisation d'opioïdes. Les opioïdes peuvent procurer un puissant soulagement de la douleur après une intervention chirurgicale. Cependant, les agents couramment utilisés par les anesthésistes et les chirurgiens ne soulagent la douleur que pendant 2 à 4 heures, ce qui entraîne des fluctuations dans les niveaux de contrôle de la douleur. Des données récentes suggèrent que l'utilisation d'un opioïde à action prolongée comme la méthadone en salle d'opération, qui fournit une analgésie pendant 24 à 36 heures, peut améliorer le contrôle de la douleur après la chirurgie. Le but de cet essai clinique est de comparer les scores de douleur postopératoire et les besoins en analgésiques chez des patients randomisés pour recevoir soit un BIS soit de la méthadone au début de la chirurgie arthroscopique de l'épaule.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La chirurgie de l'épaule est l'une des opérations orthopédiques les plus courantes, avec 1,4 million d'interventions réalisées dans le monde. Les progrès de la technologie chirurgicale permettent désormais de réaliser la majorité de ces procédures sous arthroscopie. Un nombre croissant d'interventions arthroscopiques de l'épaule sont désormais réalisées en ambulatoire. Un contrôle efficace de la douleur est donc essentiel si un patient doit être renvoyé chez lui le jour même de l'opération. Cette stratégie de gestion présente un défi important pour les anesthésiologistes, les chirurgiens et les infirmières de l'unité de soins postanesthésiques (USPA). La douleur d'une arthroscopie de l'épaule est équivalente à une procédure à ciel ouvert pendant les premières 24 à 48 heures, et jusqu'à 30 % des patients rapportent une douleur d'intensité sévère le premier jour postopératoire. Un mauvais contrôle de la douleur après la chirurgie est associé à des scores de satisfaction des patients inférieurs, à des événements indésirables et au développement de douleurs post-chirurgicales chroniques. Diverses stratégies thérapeutiques ont été développées pour contrôler plus efficacement ces douleurs postopératoires précoces. Cependant, il existe un certain nombre de limites importantes à chacune de ces approches.

Il existe trois approches générales que les anesthésistes utilisent pour fournir une anesthésie et une analgésie pour la chirurgie arthroscopique de l'épaule. Traditionnellement, la chirurgie de l'épaule a été réalisée avec une anesthésie générale et un tube respiratoire (intubation endotrachéale orale). Bien que cela fournisse une analgésie efficace pendant toute la durée de l'opération, le patient ressent de la douleur une fois que l'anesthésique peropératoire s'est dissipé. Dans ce contexte, le fournisseur de soins d'anesthésie administre un opioïde par voie intraveineuse afin que le patient se réveille avec moins de douleur. En salle de réveil, le personnel infirmier continue d'administrer un opioïde par voie intraveineuse jusqu'à ce que la douleur soit efficacement maîtrisée. Il existe des limites importantes à cette stratégie de gestion anesthésique. Les prestataires de soins en anesthésie doivent estimer la quantité d'opioïdes à administrer en peropératoire. Étant donné que les réponses individuelles aux opioïdes peuvent varier considérablement, il est possible que les patients se réveillent avec douleur ou soient difficiles à extuber (retirer le tube respiratoire) en raison d'une dépression respiratoire induite par les opioïdes. Une fois admis à l'unité de soins intensifs, la douleur des patients peut être contrôlée efficacement par la titration prudente des opioïdes par le personnel infirmier (douleur inférieure à 3 sur une échelle de 0 à 10). Cependant, la durée d'efficacité des opioïdes couramment utilisés n'est que de 3 à 4 heures. Par conséquent, le patient peut ressentir peu de douleur au moment de sa sortie de l'hôpital, mais peut ressentir une douleur intense plusieurs heures plus tard. Les analgésiques oraux sont utilisés pour contrôler la douleur à domicile. L'utilisation d'opioïdes oraux entraîne une variabilité du niveau de douleur ressentie par chaque patient. Cette variabilité est liée au temps d'apparition lent et à la courte durée d'effet de ces agents oraux (résulte en « pics et creux » de la douleur postopératoire).

Une deuxième technique d'anesthésie consiste à utiliser une anesthésie générale avec un bloc nerveux interscalénique (ISB). Il y a plus de 40 ans, Winnie et al. ont décrit l'utilisation d'un seul bloc interscalénique du plexus brachial pour fournir une analgésie après une chirurgie de l'épaule. Cette pratique implique l'injection d'un grand volume d'agent anesthésique local à proximité des nerfs du plexus brachial. Un ISB ou bloc du plexus brachial est une technique d'anesthésie régionale qui bloque les nerfs qui irriguent l'épaule, le bras et l'avant-bras. Le bloc est généralement administré dans la zone d'attente préopératoire avant la réalisation d'une anesthésie générale. Lorsque le patient se réveille de l'anesthésie générale et arrive en salle de réveil, le bloc nerveux procure un soulagement de la douleur qui persiste pendant plusieurs heures. Le risque de nausées et de vomissements est également réduit avec un bloc ISB. De plus, la plupart des études ont démontré que les patients randomisés pour recevoir un ISB ont des séjours en salle de réveil et à l'hôpital plus courts. Les avantages du bloc ISB ont incité de nombreux cliniciens à introduire cette technique d'anesthésie régionale dans leur pratique clinique. Bien qu'un ISB soit une technique de gestion de la douleur postopératoire très efficace, il existe plusieurs limitations importantes. Le bloc est généralement réalisé avant d'entrer dans la salle d'opération et peut retarder le début du cas. De plus, le placement de l'aiguille pour le bloc est dans le cou, et un placement incorrect peut entraîner un pneumothorax (effondrement pulmonaire). Environ 5% des ISB échouent, même entre des mains expérimentées. L'échec du bloc nécessite l'utilisation d'opioïdes pour contrôler la douleur. La paralysie temporaire du nerf phrénique ou la paralysie du diaphragme est courante après la réalisation de l'ISB. Cela entraîne une diminution significative de la fonction pulmonaire chez de nombreux patients, y compris ceux dont la force musculaire respiratoire de base est normale. Plus important encore, des investigations cliniques, des études cadavériques et des revues rétrospectives ont suggéré que les racines nerveuses du plexus brachial pourraient être particulièrement sensibles aux lésions nerveuses causées par l'anesthésique local utilisé pour le bloc nerveux. Des études ont démontré que l'ISB est associé à un risque plus élevé de complications neurologiques transitoires et à long terme par rapport aux autres blocs nerveux périphériques. De plus, il est maintenant reconnu que l'ISB peut entraîner des lésions du nerf phrénique d'apparition retardée et une paralysie diaphragmatique unilatérale permanente. Enfin, les effets analgésiques de l'ISB peuvent disparaître brutalement, entraînant la perception soudaine d'une douleur intense. À la lumière de ces risques, certains experts ont remis en question l'utilisation systématique des ISB pour la chirurgie de l'épaule.

La troisième stratégie de gestion de la douleur anesthésique et postopératoire implique l'utilisation d'un ISB non seulement comme analgésique postopératoire mais aussi comme anesthésique primaire. Avec cette approche, un ISB est effectué dans la zone d'attente préopératoire. Une fois que les cliniciens sont assurés que le bloc fonctionne, le patient est transporté en salle d'opération, une sédation est administrée et la chirurgie de l'épaule est réalisée avec une combinaison de sédation et de bloc régional. Les avantages de cette technique comprennent l'évitement de l'anesthésie générale (et des complications associées) et un meilleur maintien du flux sanguin vers le cerveau. Un inconvénient de la technique est qu'un bloc nerveux profond doit être présent pour que la procédure soit complétée avec succès. Une sélection rigoureuse des patients est également essentielle lors d'une chirurgie de l'épaule chez un patient sous sédation en position assise (les anesthésistes n'ont pas un accès facile aux voies respiratoires des patients). Enfin, le patient est à risque pour toutes les complications de l'ISB énumérées précédemment.

Au moment de décider de l'anesthésie appropriée pour le patient subissant une chirurgie arthroscopique de l'épaule, les cliniciens doivent peser les risques et les avantages de chaque technique. Comme indiqué ci-dessus, chaque approche anesthésique a des limites importantes. À l'hôpital d'Evanston, environ 75 % des patients opérés de l'épaule ont un ISB pour leur intervention. Il y a une plus grande utilisation de ce bloc à l'hôpital Glenbrook et au centre de chirurgie orthopédique.

L'avantage le plus important de l'ISB est qu'il procure un soulagement durable de la douleur pendant la période postopératoire. Des études antérieures ont suggéré que l'effet analgésique de l'ISB dure jusqu'à 12 à 24 heures. Cependant, d'autres essais cliniques ont démontré qu'un BSI procure un soulagement de la douleur pendant environ 6 heures et que la douleur peut être pire après la résolution du bloc (par rapport aux opioïdes intraveineux). Récemment, Abdallah et al. ont effectué une méta-analyse de 23 essais randomisés examinant 1090 patients pour évaluer l'effet des ISB sur la douleur après une chirurgie de l'épaule (par rapport à ceux qui n'avaient pas reçu de bloc). Les auteurs ont observé que la durée du soulagement de la douleur pour les patients du groupe ISB n'était que de 8 heures au repos et de 6 heures avec mouvement. Il n'y avait plus aucun avantage au-delà de cette période. La douleur était en fait pire à 24 heures chez les patients ayant reçu un ISB. Ces résultats importants suggèrent que les effets de l'ISB durent beaucoup moins longtemps qu'estimé par la plupart des cliniciens, et peuvent avoir un impact sur l'évaluation du rapport risque/bénéfice de l'ISB.

Comme décrit précédemment, une limitation importante de l'approche opioïde intraveineuse et orale de la gestion de la douleur est que la durée de l'effet de ces agents n'est généralement que de 3 à 4 heures. Il en résulte des périodes de soulagement efficace de la douleur, suivies de périodes de douleur modérée à intense dans la période postopératoire. Une stratégie alternative pour l'utilisation des opioïdes peut impliquer l'administration d'un opioïde à très longue durée d'action dans la salle d'opération qui fournirait une analgésie efficace pendant les 24 premières heures postopératoires (ce qui correspond à la période de douleur la plus intense après la chirurgie). À l'heure actuelle, la méthadone intraveineuse est le seul opioïde à action prolongée disponible pour les cliniciens. La méthadone a été développée en 1939 et approuvée par la FDA pour une utilisation clinique en 1947. L'un des principaux avantages de la méthadone est sa longue demi-vie, qui varie de 25 à 52 heures lorsqu'elle est administrée par voie intraveineuse à des doses plus importantes. Cette propriété unique de la méthadone signifie que des doses quotidiennes uniques peuvent souvent être utilisées chez les patients souffrant de douleur aiguë ou chronique modérée à sévère. Un certain nombre d'enquêtes récentes ont démontré que la méthadone est efficace dans le traitement de diverses affections douloureuses aiguës et chroniques. Bien qu'elle soit surtout connue comme médicament utilisé pour traiter la dépendance aux narcotiques, la méthadone est également utilisée de plus en plus fréquemment comme agent analgésique dans la salle d'opération pour fournir une analgésie postopératoire prolongée. Une demi-vie calculée de 35 heures a été observée lorsque la méthadone était administrée par voie intraveineuse à des patients chirurgicaux, entraînant une durée médiane d'analgésie de 26 heures. Chez les patients subissant une chirurgie abdominale, orthopédique, cardiaque ou gynécologique, l'utilisation d'une dose unique de méthadone (20 mg ou 0,2-0,3 mg/kg) lors de l'induction de l'anesthésie a entraîné une amélioration de l'analgésie pendant les 24 premières heures après la chirurgie, par rapport à d'autres opioïdes peropératoires. Dans ces enquêtes, les patients des groupes méthadone ont eu besoin de beaucoup moins d'analgésiques postopératoires et ont signalé des scores de douleur plus faibles au cours du premier jour postopératoire. Jusqu'à 39 % des patients n'ont eu besoin d'aucun analgésique supplémentaire, malgré une intervention chirurgicale majeure associée à des niveaux modérés à sévères de douleur postopératoire. Dans une enquête randomisée en double aveugle chez des patients en chirurgie cardiaque réalisée à l'hôpital d'Evanston, les sujets randomisés dans le groupe méthadone ont signalé moins de douleur, requis une réduction des analgésiques postopératoires et décrit une satisfaction accrue à l'égard de la gestion globale de la douleur par rapport aux sujets ayant reçu un opioïde standard ( fentanyl). Aucun événement indésirable directement attribuable à la méthadone n'a été signalé dans aucun de ces essais cliniques.

L'utilisation de la méthadone peut être avantageuse dans le cadre de la chirurgie arthroscopique de l'épaule. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une dose unique administrée au début de la chirurgie peut soulager la douleur tout au long de la procédure et de la récupération en salle de réveil et pendant les 24 premières heures (ou plus) après le retour à domicile de l'hôpital. Le but de cet essai clinique est de comparer l'analgésie fournie par un ISB à celle d'une stratégie de gestion de la douleur utilisant la méthadone intraveineuse. Les scores de douleur seront collectés dans les deux groupes pendant les 72 premières heures après la chirurgie. Les besoins en analgésiques seront également enregistrés. La satisfaction globale à l'égard de la gestion de la douleur sera évaluée et toutes les complications postopératoires seront notées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients se présentant pour des procédures électives d'arthroscopie de l'épaule seront éligibles pour l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale préopératoire nécessitant une dialyse
  • Maladie pulmonaire mal contrôlée (asthme sévère ou MPOC) - Contre-indication à l'anesthésie régionale (utilisation récente d'anticoagulants)
  • Apnée du sommeil ou obésité morbide avec possible apnée du sommeil
  • Allergie à la méthadone
  • Douleur préopératoire importante nécessitant un traitement avec de fortes doses d'opioïdes (plus de 6 à 8 comprimés Norco ou l'équivalent par jour) ou antécédents récents d'abus d'opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Méthadone
Les patients du groupe méthadone recevront une dose unique de méthadone 0,2 mg/kg à l'induction de l'anesthésie
Les patients recevront de la méthadone lors de l'induction de l'anesthésie
ACTIVE_COMPARATOR: Bloc interscalène
Les patients du groupe bloc intersclène recevront un bloc interscalène avant l'induction de l'anesthésie
Les patients recevront un bloc interscalène avant l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
  • procédure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
Délai: à 24 heures
échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
Délai: à 4 heures après l'admission à la PACU
échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
à 4 heures après l'admission à la PACU
consommation d'hydromorphone
Délai: 1h après l'admission
à la sortie de la PACU
1h après l'admission
Score de douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
Délai: à 48 heures
échelle de 0 à 10 (0=pas de douleur, 10=pire douleur imaginable)
à 48 heures
Score de douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
Délai: à 72 heures
échelle de 0 à 10 (0=pas de douleur, 10=pire douleur imaginable)
à 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2017

Première publication (RÉEL)

21 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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