- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03084588
Méthadone et bloc interscalénique pour la chirurgie de l'épaule
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie de l'épaule est l'une des opérations orthopédiques les plus courantes, avec 1,4 million d'interventions réalisées dans le monde. Les progrès de la technologie chirurgicale permettent désormais de réaliser la majorité de ces procédures sous arthroscopie. Un nombre croissant d'interventions arthroscopiques de l'épaule sont désormais réalisées en ambulatoire. Un contrôle efficace de la douleur est donc essentiel si un patient doit être renvoyé chez lui le jour même de l'opération. Cette stratégie de gestion présente un défi important pour les anesthésiologistes, les chirurgiens et les infirmières de l'unité de soins postanesthésiques (USPA). La douleur d'une arthroscopie de l'épaule est équivalente à une procédure à ciel ouvert pendant les premières 24 à 48 heures, et jusqu'à 30 % des patients rapportent une douleur d'intensité sévère le premier jour postopératoire. Un mauvais contrôle de la douleur après la chirurgie est associé à des scores de satisfaction des patients inférieurs, à des événements indésirables et au développement de douleurs post-chirurgicales chroniques. Diverses stratégies thérapeutiques ont été développées pour contrôler plus efficacement ces douleurs postopératoires précoces. Cependant, il existe un certain nombre de limites importantes à chacune de ces approches.
Il existe trois approches générales que les anesthésistes utilisent pour fournir une anesthésie et une analgésie pour la chirurgie arthroscopique de l'épaule. Traditionnellement, la chirurgie de l'épaule a été réalisée avec une anesthésie générale et un tube respiratoire (intubation endotrachéale orale). Bien que cela fournisse une analgésie efficace pendant toute la durée de l'opération, le patient ressent de la douleur une fois que l'anesthésique peropératoire s'est dissipé. Dans ce contexte, le fournisseur de soins d'anesthésie administre un opioïde par voie intraveineuse afin que le patient se réveille avec moins de douleur. En salle de réveil, le personnel infirmier continue d'administrer un opioïde par voie intraveineuse jusqu'à ce que la douleur soit efficacement maîtrisée. Il existe des limites importantes à cette stratégie de gestion anesthésique. Les prestataires de soins en anesthésie doivent estimer la quantité d'opioïdes à administrer en peropératoire. Étant donné que les réponses individuelles aux opioïdes peuvent varier considérablement, il est possible que les patients se réveillent avec douleur ou soient difficiles à extuber (retirer le tube respiratoire) en raison d'une dépression respiratoire induite par les opioïdes. Une fois admis à l'unité de soins intensifs, la douleur des patients peut être contrôlée efficacement par la titration prudente des opioïdes par le personnel infirmier (douleur inférieure à 3 sur une échelle de 0 à 10). Cependant, la durée d'efficacité des opioïdes couramment utilisés n'est que de 3 à 4 heures. Par conséquent, le patient peut ressentir peu de douleur au moment de sa sortie de l'hôpital, mais peut ressentir une douleur intense plusieurs heures plus tard. Les analgésiques oraux sont utilisés pour contrôler la douleur à domicile. L'utilisation d'opioïdes oraux entraîne une variabilité du niveau de douleur ressentie par chaque patient. Cette variabilité est liée au temps d'apparition lent et à la courte durée d'effet de ces agents oraux (résulte en « pics et creux » de la douleur postopératoire).
Une deuxième technique d'anesthésie consiste à utiliser une anesthésie générale avec un bloc nerveux interscalénique (ISB). Il y a plus de 40 ans, Winnie et al. ont décrit l'utilisation d'un seul bloc interscalénique du plexus brachial pour fournir une analgésie après une chirurgie de l'épaule. Cette pratique implique l'injection d'un grand volume d'agent anesthésique local à proximité des nerfs du plexus brachial. Un ISB ou bloc du plexus brachial est une technique d'anesthésie régionale qui bloque les nerfs qui irriguent l'épaule, le bras et l'avant-bras. Le bloc est généralement administré dans la zone d'attente préopératoire avant la réalisation d'une anesthésie générale. Lorsque le patient se réveille de l'anesthésie générale et arrive en salle de réveil, le bloc nerveux procure un soulagement de la douleur qui persiste pendant plusieurs heures. Le risque de nausées et de vomissements est également réduit avec un bloc ISB. De plus, la plupart des études ont démontré que les patients randomisés pour recevoir un ISB ont des séjours en salle de réveil et à l'hôpital plus courts. Les avantages du bloc ISB ont incité de nombreux cliniciens à introduire cette technique d'anesthésie régionale dans leur pratique clinique. Bien qu'un ISB soit une technique de gestion de la douleur postopératoire très efficace, il existe plusieurs limitations importantes. Le bloc est généralement réalisé avant d'entrer dans la salle d'opération et peut retarder le début du cas. De plus, le placement de l'aiguille pour le bloc est dans le cou, et un placement incorrect peut entraîner un pneumothorax (effondrement pulmonaire). Environ 5% des ISB échouent, même entre des mains expérimentées. L'échec du bloc nécessite l'utilisation d'opioïdes pour contrôler la douleur. La paralysie temporaire du nerf phrénique ou la paralysie du diaphragme est courante après la réalisation de l'ISB. Cela entraîne une diminution significative de la fonction pulmonaire chez de nombreux patients, y compris ceux dont la force musculaire respiratoire de base est normale. Plus important encore, des investigations cliniques, des études cadavériques et des revues rétrospectives ont suggéré que les racines nerveuses du plexus brachial pourraient être particulièrement sensibles aux lésions nerveuses causées par l'anesthésique local utilisé pour le bloc nerveux. Des études ont démontré que l'ISB est associé à un risque plus élevé de complications neurologiques transitoires et à long terme par rapport aux autres blocs nerveux périphériques. De plus, il est maintenant reconnu que l'ISB peut entraîner des lésions du nerf phrénique d'apparition retardée et une paralysie diaphragmatique unilatérale permanente. Enfin, les effets analgésiques de l'ISB peuvent disparaître brutalement, entraînant la perception soudaine d'une douleur intense. À la lumière de ces risques, certains experts ont remis en question l'utilisation systématique des ISB pour la chirurgie de l'épaule.
La troisième stratégie de gestion de la douleur anesthésique et postopératoire implique l'utilisation d'un ISB non seulement comme analgésique postopératoire mais aussi comme anesthésique primaire. Avec cette approche, un ISB est effectué dans la zone d'attente préopératoire. Une fois que les cliniciens sont assurés que le bloc fonctionne, le patient est transporté en salle d'opération, une sédation est administrée et la chirurgie de l'épaule est réalisée avec une combinaison de sédation et de bloc régional. Les avantages de cette technique comprennent l'évitement de l'anesthésie générale (et des complications associées) et un meilleur maintien du flux sanguin vers le cerveau. Un inconvénient de la technique est qu'un bloc nerveux profond doit être présent pour que la procédure soit complétée avec succès. Une sélection rigoureuse des patients est également essentielle lors d'une chirurgie de l'épaule chez un patient sous sédation en position assise (les anesthésistes n'ont pas un accès facile aux voies respiratoires des patients). Enfin, le patient est à risque pour toutes les complications de l'ISB énumérées précédemment.
Au moment de décider de l'anesthésie appropriée pour le patient subissant une chirurgie arthroscopique de l'épaule, les cliniciens doivent peser les risques et les avantages de chaque technique. Comme indiqué ci-dessus, chaque approche anesthésique a des limites importantes. À l'hôpital d'Evanston, environ 75 % des patients opérés de l'épaule ont un ISB pour leur intervention. Il y a une plus grande utilisation de ce bloc à l'hôpital Glenbrook et au centre de chirurgie orthopédique.
L'avantage le plus important de l'ISB est qu'il procure un soulagement durable de la douleur pendant la période postopératoire. Des études antérieures ont suggéré que l'effet analgésique de l'ISB dure jusqu'à 12 à 24 heures. Cependant, d'autres essais cliniques ont démontré qu'un BSI procure un soulagement de la douleur pendant environ 6 heures et que la douleur peut être pire après la résolution du bloc (par rapport aux opioïdes intraveineux). Récemment, Abdallah et al. ont effectué une méta-analyse de 23 essais randomisés examinant 1090 patients pour évaluer l'effet des ISB sur la douleur après une chirurgie de l'épaule (par rapport à ceux qui n'avaient pas reçu de bloc). Les auteurs ont observé que la durée du soulagement de la douleur pour les patients du groupe ISB n'était que de 8 heures au repos et de 6 heures avec mouvement. Il n'y avait plus aucun avantage au-delà de cette période. La douleur était en fait pire à 24 heures chez les patients ayant reçu un ISB. Ces résultats importants suggèrent que les effets de l'ISB durent beaucoup moins longtemps qu'estimé par la plupart des cliniciens, et peuvent avoir un impact sur l'évaluation du rapport risque/bénéfice de l'ISB.
Comme décrit précédemment, une limitation importante de l'approche opioïde intraveineuse et orale de la gestion de la douleur est que la durée de l'effet de ces agents n'est généralement que de 3 à 4 heures. Il en résulte des périodes de soulagement efficace de la douleur, suivies de périodes de douleur modérée à intense dans la période postopératoire. Une stratégie alternative pour l'utilisation des opioïdes peut impliquer l'administration d'un opioïde à très longue durée d'action dans la salle d'opération qui fournirait une analgésie efficace pendant les 24 premières heures postopératoires (ce qui correspond à la période de douleur la plus intense après la chirurgie). À l'heure actuelle, la méthadone intraveineuse est le seul opioïde à action prolongée disponible pour les cliniciens. La méthadone a été développée en 1939 et approuvée par la FDA pour une utilisation clinique en 1947. L'un des principaux avantages de la méthadone est sa longue demi-vie, qui varie de 25 à 52 heures lorsqu'elle est administrée par voie intraveineuse à des doses plus importantes. Cette propriété unique de la méthadone signifie que des doses quotidiennes uniques peuvent souvent être utilisées chez les patients souffrant de douleur aiguë ou chronique modérée à sévère. Un certain nombre d'enquêtes récentes ont démontré que la méthadone est efficace dans le traitement de diverses affections douloureuses aiguës et chroniques. Bien qu'elle soit surtout connue comme médicament utilisé pour traiter la dépendance aux narcotiques, la méthadone est également utilisée de plus en plus fréquemment comme agent analgésique dans la salle d'opération pour fournir une analgésie postopératoire prolongée. Une demi-vie calculée de 35 heures a été observée lorsque la méthadone était administrée par voie intraveineuse à des patients chirurgicaux, entraînant une durée médiane d'analgésie de 26 heures. Chez les patients subissant une chirurgie abdominale, orthopédique, cardiaque ou gynécologique, l'utilisation d'une dose unique de méthadone (20 mg ou 0,2-0,3 mg/kg) lors de l'induction de l'anesthésie a entraîné une amélioration de l'analgésie pendant les 24 premières heures après la chirurgie, par rapport à d'autres opioïdes peropératoires. Dans ces enquêtes, les patients des groupes méthadone ont eu besoin de beaucoup moins d'analgésiques postopératoires et ont signalé des scores de douleur plus faibles au cours du premier jour postopératoire. Jusqu'à 39 % des patients n'ont eu besoin d'aucun analgésique supplémentaire, malgré une intervention chirurgicale majeure associée à des niveaux modérés à sévères de douleur postopératoire. Dans une enquête randomisée en double aveugle chez des patients en chirurgie cardiaque réalisée à l'hôpital d'Evanston, les sujets randomisés dans le groupe méthadone ont signalé moins de douleur, requis une réduction des analgésiques postopératoires et décrit une satisfaction accrue à l'égard de la gestion globale de la douleur par rapport aux sujets ayant reçu un opioïde standard ( fentanyl). Aucun événement indésirable directement attribuable à la méthadone n'a été signalé dans aucun de ces essais cliniques.
L'utilisation de la méthadone peut être avantageuse dans le cadre de la chirurgie arthroscopique de l'épaule. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une dose unique administrée au début de la chirurgie peut soulager la douleur tout au long de la procédure et de la récupération en salle de réveil et pendant les 24 premières heures (ou plus) après le retour à domicile de l'hôpital. Le but de cet essai clinique est de comparer l'analgésie fournie par un ISB à celle d'une stratégie de gestion de la douleur utilisant la méthadone intraveineuse. Les scores de douleur seront collectés dans les deux groupes pendant les 72 premières heures après la chirurgie. Les besoins en analgésiques seront également enregistrés. La satisfaction globale à l'égard de la gestion de la douleur sera évaluée et toutes les complications postopératoires seront notées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients se présentant pour des procédures électives d'arthroscopie de l'épaule seront éligibles pour l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale préopératoire nécessitant une dialyse
- Maladie pulmonaire mal contrôlée (asthme sévère ou MPOC) - Contre-indication à l'anesthésie régionale (utilisation récente d'anticoagulants)
- Apnée du sommeil ou obésité morbide avec possible apnée du sommeil
- Allergie à la méthadone
- Douleur préopératoire importante nécessitant un traitement avec de fortes doses d'opioïdes (plus de 6 à 8 comprimés Norco ou l'équivalent par jour) ou antécédents récents d'abus d'opioïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Méthadone
Les patients du groupe méthadone recevront une dose unique de méthadone 0,2 mg/kg à l'induction de l'anesthésie
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Les patients recevront de la méthadone lors de l'induction de l'anesthésie
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bloc interscalène
Les patients du groupe bloc intersclène recevront un bloc interscalène avant l'induction de l'anesthésie
|
Les patients recevront un bloc interscalène avant l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
Délai: à 24 heures
|
échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
|
à 24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
Délai: à 4 heures après l'admission à la PACU
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échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
|
à 4 heures après l'admission à la PACU
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consommation d'hydromorphone
Délai: 1h après l'admission
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à la sortie de la PACU
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1h après l'admission
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Score de douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
Délai: à 48 heures
|
échelle de 0 à 10 (0=pas de douleur, 10=pire douleur imaginable)
|
à 48 heures
|
Score de douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
Délai: à 72 heures
|
échelle de 0 à 10 (0=pas de douleur, 10=pire douleur imaginable)
|
à 72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EH15-399
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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