Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metadon og Interscalene Block for skulderkirurgi

24. august 2020 oppdatert av: Glenn Murphy, NorthShore University HealthSystem
Pasienter som gjennomgår skulderkirurgi kan oppleve moderat til alvorlig smerte i løpet av de første 2-3 dagene etter operasjonen. To metoder brukes for å kontrollere smerte i den tidlige postoperative perioden. For det første kan en interscalene nerveblokk (ISB) plasseres før operasjonen for å blokkere smertefibrene som forsyner skulderen. Selv om en ISB gir effektiv analgesi i flere timer etter operasjonen, er blokkeringen assosiert med potensialet for forbigående eller permanent nerveskade. Videre kan ISB slites av plutselig, noe som resulterer i en brå begynnelse av sterke smerter. En annen metode for smertekontroll innebærer bruk av opioider. Opioider kan gi kraftig smertelindring etter kirurgiske prosedyrer. Midlene som vanligvis brukes av anestesileger og kirurger gir imidlertid bare smertelindring i 2-4 timer, noe som fører til svingninger i nivåene av smertekontroll. Nyere data tyder på at bruk av et langtidsvirkende opioid som metadon i operasjonssalen, som gir analgesi i 24-36 timer, kan forbedre smertekontrollen etter operasjonen. Målet med denne kliniske studien er å sammenligne postoperative smertescore og smertestillende behov hos pasienter som er randomisert til å motta enten ISB eller metadon ved starten av skulderartroskopisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Skulderkirurgi er en av de vanligste ortopediske operasjonene, med 1,4 millioner prosedyrer utført over hele verden. Fremskritt innen kirurgisk teknologi gjør det nå mulig for de fleste av disse prosedyrene å utføres artroskopisk. Et økende antall skulderartroskopiske prosedyrer utføres nå på poliklinisk basis. Effektiv smertekontroll er derfor avgjørende dersom en pasient skal sendes hjem samme dag som operasjonen. Denne ledelsesstrategien utgjør en viktig utfordring for anestesileger, kirurger og sykepleiere i postanestesiavdelingen (PACU). Smertene ved en skulderartroskopisk prosedyre tilsvarer en åpen prosedyre i løpet av de første 24-48 timene, og opptil 30 % av pasientene rapporterer smerte av alvorlig intensitet den første postoperative dagen. Dårlig smertekontroll etter operasjon er assosiert med lavere pasienttilfredshetsscore, uønskede hendelser og utvikling av kroniske postkirurgiske smerter. En rekke terapeutiske strategier er utviklet for mer effektivt å kontrollere denne tidlige postoperative smerten. Det er imidlertid en rekke viktige begrensninger for hver av disse tilnærmingene.

Det er tre generelle tilnærminger som anestesileger bruker for å gi anestesi og analgesi for skulderartroskopisk kirurgi. Tradisjonelt har skulderkirurgi blitt utført med generell anestesi og pusterør (oral endotrakeal intubasjon). Selv om dette gir effektiv analgesi under operasjonens varighet, vil pasienten oppleve smerte når den intraoperative anestesimidlet er sluttet. I denne innstillingen administrerer anestesipleieren et opioid gjennom den intravenøse ledningen slik at pasienten vil våkne med mindre smerte. I PACU fortsetter pleiepersonalet å administrere en intravenøs opioid inntil smerten er effektivt kontrollert. Det er viktige begrensninger for denne anestesibehandlingsstrategien. Anestesileverandører må estimere mengden opioid som skal administreres intraoperativt. Siden den individuelle responsen på opioider kan variere mye, er det mulig at pasienter kan våkne med smerte eller kan være vanskelige å ekstubere (fjerne pusterøret) på grunn av opioidindusert respirasjonsdepresjon. Når de først er innlagt på PACU, kan pasientenes smerte kontrolleres effektivt ved forsiktig titrering av opioider av pleiepersonell (smerte på mindre enn 3 på en skala fra 0 til 10). Imidlertid er varigheten av effektiviteten til vanlig brukte opioider bare 3-4 timer. Derfor kan pasienten ha lite smerter ved utskrivning fra sykehus, men kan oppleve sterke smerter flere timer senere. Orale smertestillende midler brukes til å kontrollere smerte i hjemmet. Bruk av orale opioider resulterer i variasjon i smertenivået som hver pasient opplever. Denne variasjonen er relatert til den langsomme begynnelsestiden og den korte virkningsvarigheten av disse orale midlene (resulterer i "topper og bunner" av postoperativ smerte).

En annen anestesiteknikk innebærer bruk av generell anestesi med en interscalene nerveblokk (ISB). For over 40 år siden, Winnie et al. beskrev bruken av en enkelt interscalene brachial plexus-blokk for å gi analgesi etter skulderkirurgi. Denne praksisen innebærer injeksjon av et stort volum av lokalbedøvelsesmiddel nær nervene til plexus brachialis. En ISB eller plexus brachialis blokk er en regional anestesiteknikk som blokkerer nervene som forsyner skulder, arm og underarm. Blokken administreres vanligvis i det preoperative holdeområdet før en generell anestesi utføres. Når pasienten våkner fra generell anestesi og ankommer PACU, gir nerveblokken smertelindring som vedvarer i flere timer. Risikoen for kvalme og oppkast reduseres også med en ISB-blokkering. I tillegg har de fleste studier vist at pasienter randomisert til å motta en ISB har kortere PACU og sykehusopphold. Fordelene med ISB-blokken har fått mange klinikere til å introdusere denne regionale anestesiteknikken i sin kliniske praksis. Selv om en ISB er en svært effektiv postoperativ smertebehandlingsteknikk, er det flere viktige begrensninger. Blokken utføres vanligvis før man går inn på operasjonsstuen og kan forsinke starten på saken. I tillegg er nåleplasseringen for blokken i nakken, og feil plassering kan føre til pneumothorax (lungekollaps). Omtrent 5 % av ISB-er mislykkes, selv i erfarne hender. Blokkesvikt nødvendiggjør bruk av opioider for å kontrollere smerte. Midlertidig phrenic nerve parese eller diafragma lammelse er vanlig etter at ISB er utført. Dette resulterer i en betydelig reduksjon i lungefunksjonen hos mange pasienter, inkludert de med normal respiratorisk muskelstyrke. Det viktigste er at kliniske undersøkelser, kadaveriske studier og retrospektive vurderinger har antydet at nerverøttene til plexus brachialis kan være spesielt utsatt for nerveskade fra lokalbedøvelsen som brukes til nerveblokken. Studier har vist at ISB er assosiert med en høyere risiko for forbigående og langsiktige nevrologiske komplikasjoner sammenlignet med andre perifere nerveblokker. Videre er det nå erkjent at ISB kan resultere i forsinket innsettende skade på frenisk nerve og permanent ensidig diafragmatisk lammelse. Til slutt kan de smertestillende effektene av ISB forsvinne brått, noe som resulterer i en plutselig oppfatning av alvorlig smerte. I lys av disse risikoene har noen eksperter stilt spørsmål ved den rutinemessige bruken av ISB-er for skulderkirurgi.

Den tredje strategien for anestesi og postoperativ smertebehandling innebærer bruk av en ISB ikke bare som et postoperativt analgetikum, men også som et primært anestesimiddel. Med denne tilnærmingen utføres en ISB i det preoperative holdeområdet. Når klinikere er sikret at blokken fungerer, transporteres pasienten til operasjonssalen, sedasjon administreres og skulderoperasjonen utføres med en kombinasjon av sedasjon og regional blokkering. Fordeler med denne teknikken inkluderer unngåelse av generell anestesi (og tilhørende komplikasjoner), og et bedre vedlikehold av blodstrømmen til hjernen. En ulempe med teknikken er at en dyp nerveblokk må være tilstede for at prosedyren skal kunne fullføres. Nøye pasientutvelgelse er også avgjørende når man utfører skulderoperasjoner hos en sedert pasient i sittende stilling (anestesileger har ikke lett tilgang til pasientenes luftveier). Til slutt er pasienten i fare for alle komplikasjonene til ISB som er oppført tidligere.

Når de bestemmer seg for passende bedøvelse for pasienten som gjennomgår artroskopisk skulderkirurgi, må klinikere veie risikoen og fordelene ved hver teknikk. Som nevnt ovenfor har hver anestesitilnærming viktige begrensninger. Ved Evanston sykehus har omtrent 75 % av skulderopererte pasienter en ISB for prosedyren. Det er en høyere utnyttelse av denne blokken ved Glenbrook Hospital og ved ortopedisk kirurgisenter.

Den viktigste fordelen med ISB er at den gir langvarig smertelindring i den postoperative perioden. Tidligere studier har antydet at den smertestillende effekten av ISB varer opptil 12 til 24 timer. Imidlertid har andre kliniske studier vist at en ISB gir smertelindring i ca. 6 timer, og at smerten kan bli verre etter at blokkeringen har løst seg (sammenlignet med intravenøse opioider). Nylig har Abdallah et al. utført en meta-analyse av 23 randomiserte studier som undersøkte 1090 pasienter for å vurdere effekten av ISB på smerte etter skulderoperasjon (sammenlignet med de som ikke ble gitt blokkering). Forfatterne observerte at varigheten av smertelindring for pasienter i ISB-gruppen kun var 8 timer i hvile og 6 timer med bevegelse. Det var ingen ytterligere fordel utover denne tiden. Smerte var faktisk verre etter 24 timer hos pasienter som fikk en ISB. Disse viktige funnene tyder på at effekten av ISB varer i mye kortere tid enn anslått av de fleste klinikere, og kan påvirke evalueringen av risiko/nytte-forholdet til ISB.

Som beskrevet tidligere, er en viktig begrensning ved den intravenøse og orale opioidtilnærmingen til smertebehandling at virkningsvarigheten av disse midlene vanligvis bare er 3 til 4 timer. Dette resulterer i perioder med effektiv smertelindring, etterfulgt av perioder med moderat til alvorlig smerte i den postoperative perioden. En alternativ strategi for opioidutnyttelse kan innebære administrering av et meget langtidsvirkende opioid på operasjonsstuen som vil gi effektiv analgesi de første 24 postoperative timene (som tilsvarer perioden med de mest alvorlige smertene etter operasjonen). På det nåværende tidspunkt er intravenøs metadon det eneste langtidsvirkende opioidet som er tilgjengelig for klinikere. Metadon ble utviklet i 1939 og godkjent av FDA for klinisk bruk i 1947. En primær fordel med metadon er dens lange halveringstid, som varierer fra 25-52 timer når det gis intravenøst ​​i større doser. Denne unike egenskapen til metadon gjør at enkeltdoser ofte kan brukes til pasienter med moderat til alvorlig akutt eller kronisk smerte. En rekke nyere undersøkelser har vist at metadon er effektivt i behandling av en rekke akutte og kroniske smertetilstander. Selv om det er best kjent som et medikament som brukes til å behandle narkotisk avhengighet, brukes metadon også med økende frekvens som et smertestillende middel på operasjonssalen for å gi langvarig postoperativ analgesi. En beregnet halveringstid på 35 timer ble observert når metadon ble administrert intravenøst ​​til kirurgiske pasienter, noe som resulterte i en median varighet av analgesi som varte i 26 timer. Hos pasienter som gjennomgår abdominal, ortopedisk, hjerte- eller gynekologisk kirurgi, bruk av en enkeltdose metadon (20 mg eller 0,2-0,3) mg/kg) ved induksjon av anestesi resulterte i forbedret analgesi de første 24 timene etter operasjonen, sammenlignet med andre intraoperative opioider. I disse undersøkelsene krevde pasienter i metadongruppene signifikant mindre postoperativ smertestillende medisin og rapporterte lavere smerteskåre i løpet av den første postoperative dagen. Opptil 39 % av pasientene trengte ingen ekstra smertestillende medisiner, til tross for at de gjennomgikk større operasjoner assosiert med moderate til alvorlige nivåer av postoperativ smerte. I en randomisert, dobbeltblindet undersøkelse hos hjertekirurgiske pasienter fullført ved Evanston Hospital, rapporterte forsøkspersoner randomisert til metadongruppen mindre smerte, krevde reduserte postoperative smertestillende medisiner og beskrev økt tilfredshet med generell smertebehandling sammenlignet med forsøkspersoner som fikk et standard opioid ( fentanyl). Ingen bivirkninger som direkte kan tilskrives metadon ble rapportert i noen av disse kliniske studiene.

Bruk av metadon kan være fordelaktig i forbindelse med skulderartroskopisk kirurgi. Etterforskerne antar at en enkelt dose administrert ved starten av operasjonen kan gi smertelindring gjennom hele prosedyren og PACU-gjenoppretting og i de første 24 timene (eller mer) etter sykehusutskrivning til hjemmet. Målet med denne kliniske studien er å sammenligne analgesi gitt av en ISB med smertebehandlingsstrategi ved bruk av intravenøs metadon. Smerteresultater vil bli samlet inn fra begge grupper de første 72 timene etter operasjonen. Kravene til smertestillende medisiner vil også bli registrert. Generell tilfredshet med smertebehandling vil bli vurdert, og alle postoperative komplikasjoner notert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som presenterer for elektive skulderartroskopiske prosedyrer vil være kvalifisert for påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ nyresvikt som krever dialyse
  • Dårlig kontrollert lungesykdom (alvorlig astma eller KOLS) -Kontraindikasjon for regional anestesi (nylig bruk av antikoagulantia)
  • Søvnapné eller sykelig overvekt med mulig søvnapné
  • Allergi mot metadon
  • Betydelig preoperativ smerte som krever behandling med høye doser opioider (mer enn 6-8 Norco-tabletter eller ekvivalens per dag) eller nyere historie med opioidmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Metadon
Pasienter i metadongruppen vil få en enkeltdose metadon 0,2 mg/kg ved induksjon av anestesi
Pasienter vil få metadon ved induksjon av anestesi
ACTIVE_COMPARATOR: Interscalene blokk
Pasienter i intersclene blokk-gruppen vil få en interscalene blokk før induksjon av anestesi
Pasienter vil bli gitt en interskalenblokk før induksjon av anestesi
Andre navn:
  • fremgangsmåte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore på en skala fra 0 til 10 (0=ingen smerte, 10= verst tenkelig smerte)
Tidsramme: på 24 timer
skala fra 0 til 10 (0=ingen smerte, 10= verst tenkelig smerte)
på 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore på en skala fra 0 til 10 (0=ingen smerte, 10= verst tenkelig smerte)
Tidsramme: 4 timer etter PACU-innleggelse
skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
4 timer etter PACU-innleggelse
forbruk av hydromorfon
Tidsramme: 1 time etter innleggelse
ved PACU-utløsning
1 time etter innleggelse
Smertescore på en skala fra 0 til 10 (0=ingen smerte, 10= verst tenkelig smerte)
Tidsramme: ved 48 timer
skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
ved 48 timer
Smertescore på en skala fra 0 til 10 (0=ingen smerte, 10= verst tenkelig smerte)
Tidsramme: på 72 timer
skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
på 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

3
Abonnere